Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vistaprep jauhe oraaliliuosta varten

makrogoli 3350, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti ja kaliumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vistaprep on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vistaprep-valmistetta

  3. Miten Vistaprep-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vistaprep-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Vistaprep on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Vistaprep on valkoinen jauhe oraaliliuosta varten. Valmisteella on laksatiivinen vaikutus.

     
     

     Vistaprep on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille suolen tyhjennykseen ennen paksusuolen tähystystä (kolonoskopiaa).

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vistaprep-valmistetta Älä ota Vistaprep-valmistetta

• jos olet allerginen makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille, sakkariininatriumille, appelsiiniaromille, sitruuna-limettiaromille, kolloidiselle vedettömälle piidioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai epäillään olevan suolitukos tai jos sinulla on ruoansulatuskanavan kurouma tai puhkeama tai ruoansulatuskanavan puhkeaman vaara

• jos sinulla on mahan tyhjenemisen häiriö tai vaikea paksusuolentulehdus ja sen yhteydessä esiintyvä paksusuolen laajentuma (toksinen megakoolon)

• jos sinulla on heikentynyt nielemis- ja yökkäämisrefleksi tai yleinen heikkous.

Vistaprep-valmistetta ei pidä antaa tajuttomille potilaille eikä potilaille, joiden tajunnantaso on alentunut tai potilaille, joilla on taipumusta vetää (aspiroida) nesteitä väärään kurkkuun.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa

• jos olet iäkäs

• jos sinulla on refluksisairaus (närästys, ruokatorven refluksitulehdus)

• jos sinulla on rytmihäiriö (sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä)

• jos sydämesi pumppauskyky on heikentynyt (tila, josta käytetään nimitystä sydämen vajaatoiminta) ja jos sinulla on oireita kevyen tai kohtalaisen rasituksen aikana tai levossa

• jos munuaistesi tai maksasi toiminta on heikentynyt (munuaisten tai maksan vajaatoiminta)

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus

• jos elimistösi on vaikeasti kuivunut

• jos sinulla on vaikea paksusuolitulehdus, umpipussitulehdus tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.

  Näissä tapauksissa Vistaprep-valmistetta saa käyttää vain lääkärin valvonnassa, ja elektrolyytti- ja nestetasapainoa on seurattava.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu äkillistä vatsakipua tai verenvuotoa peräsuolesta, kun olet ottanut Vistaprep- valmistetta suolen tyhjentämistä varten, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.

  
  

  Lapset

  Vistaprep-valmistetta ei pidä käyttää lapsille, koska käytöstä lasten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Vistaprep

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Jos otat muita lääkkeitä juuri ennen Vistaprep-valmistetta, samaan aikaan sen kanssa tai enintään

  1 tunti sen jälkeen, ne voivat huuhtoutua pois suolistosta tai niiden vaikutus voi heikentyä. Jos muiden lääkkeiden otto on kuitenkin välttämätöntä, kysy lääkäriltä neuvoa hoitovaihtoehdoista. Tämä koskee myös ehkäisytabletteja.

  
  

  Makrogoli 3350 saattaa vaikuttaa suolistonesteistä tehtävien tutkimusten tuloksiin.

  
  

  Vistaprep ruuan ja juoman kanssa

  Älä syö kiinteää ruokaa 2–3 tuntiin ennen Vistaprep-valmisteen ottamista äläkä sen jälkeen ennen kuin tutkimus on ohi.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kokemusta valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole.

  Jos olet raskaana, lääkäri arvioi huolellisesti valmisteen hyödyt ja riskit ennen kuin käytät Vistaprep- valmistetta.

  
  

  Vistaprep-valmistetta voi tarvittaessa ottaa imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Erityisiä varotoimia ei tarvita.

  
  

  Vistaprep sisältää natriumia ja kaliumia

  Tämä lääke sisältää kaliumia 20 mmol ja natriumia 260 mmol per 4 litraa Vistaprep-liuosta. Potilaiden, joilla on ruokavalion kalium- tai natriumrajoitus tai heikentynyt munaistoiminta, tulee ottaa tämä huomioon.

  
  

  1. Miten Vistaprep-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus aikuisille (yli 18-vuotiaille)

     Suolen tyhjentämiseksi nautittava annos on 3 litraa tai enintään 4 litraa Vistaprep-liuosta. Yksi annospussi vastaa 1 litraa liuosta.

     Juo 200–300 ml liuosta kerrallaan 10 minuutin välein, kunnes peräsuolesta poistuu vain kirkasta nestettä tai olet juonut liuosta enintään 4 litraa.

     
     

     Juo liuos noin 4 tunnin aikana, yleensä tutkimuspäivänä. Voit juoda koko määrän edellisenä iltana tai osan liuoksesta edellisenä iltana ja loput tutkimuspäivän aamuna. Sovi asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Käytön kesto

     Vistaprep on tarkoitettu kertakäyttöön ennen sovittua suolistotutkimusta.

     
     

     Liuoksen valmistaminen

     Valmista väritön ja hieman samea liuos juuri ennen käyttöä. Yhden annospussin sisältö liuotetaan yhteen litraan haaleaa vettä. Valmista 3–4 litraa liuosta tällä tavoin. Yksi Vistaprep-annospussi vastaa 1 litraa liuosta, joten 3–4 litran valmistamiseksi tarvitset 3–4 annospussia. Voit jäähdyttää käyttövalmiin liuoksen jääkaapissa, sillä liuos maistuu paremmalta kylmänä.

     
     

     Vistaprep-oraaliliuokseen ei saa lisätä mitään muita liuoksia tai lisäaineita (etenkään sokeria tai aromiaineita), jotka eivät ole yhteensopivia Vistaprep-oraaliliuoksen kanssa, koska tämä voi muuttaa veren elektrolyyttikoostumusta. Suolistossa voi myös syntyä räjähtäviä kaasuseoksia, kun suoliston bakteerit hajottavat liuosta.

     
     

     Jos Vistaprep-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Jos otat enemmän Vistaprep-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Vistaprep-valmiste on tarkoitettu aikaansaamaan ripulin tai vetisen ulosteen. Kuitenkin jos olet ottanut liian paljon Vistaprep-valmistetta, se voi aiheuttaa vaikeita ripulioireita. Juo tällöin paljon nestettä ja kysy aina lääkäriltä neuvoa.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Vistaprep-valmistetta

     Jos otat Vistaprep-liuosta selvästi suositeltua annosta vähemmän, saattaa olla, että suolistosi ei tyhjene kokonaan eikä tutkimusta siten voida tehdä suunnitellusti. Noudata sen vuoksi tarkasti lääkäriltä saamiasi annostusohjeita tai tämän pakkausselosteen ohjeita.

     
     

     Jos lopetat Vistaprep-valmisteen oton

     Jos lopetat Vistaprep-valmisteen käytön liian aikaisin, suolistosi ei välttämättä tyhjene kokonaan eikä toimenpidettä siten voida tehdä suunnitellusti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Merkittävät haittavaikutukset tai oireet, joita pitää tarkkailla, sekä miten haittavaikutusten ilmetessä pitää toimia:

     Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vaikeat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Vistaprep-liuoksen juominen ja kerro oireista lääkärille mahdollisimman pian:

     
     

     • allerginen ihottuma

     • verenkiertohäiriö

     • hengenahdistus

     • hikoilu ja pahoinvointi.

     
     

     Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi, täyteyden tunne ja ilmavaivat

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• oksentelu, vatsakrampit ja peräaukon ärsytys

  
  

  Nämä haittavaikutukset johtuvat lähinnä suurehkojen nestemäärien nopeasta juomisesta. Jos sinulla on ruoansulatuskanavaan kohdistuvia oireita, juo Vistaprep-valmistetta jonkin aikaa hitaammin tai pidä taukoa, kunnes oireet häviävät.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• yleinen huonovointisuus ja unettomuus

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 00:sta)

• epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke (sydämen rytmihäiriöt, tiheälyöntisyys) ja nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)

• veren kalsium-, kalium- ja natriumpitoisuuden pieneneminen, johon liittyy oireita

• hermosto-oireet, jotka voivat vaihdella lievästä ajan ja paikan tajun heikkenemisestä yleistyneisiin kouristuskohtauksiin (syynä on veren elektrolyyttitasapainon häiriö)

• nokkosihottuma, eritevuoto nenästä, nenän vuotaminen (nuha) tai äkillinen ihotulehdus, jotka ovat todennäköisesti allergisia, sekä anafylaktinen sokki

  
  

  Huomaa:

  Joissakin tapauksissa makrogolia sisältävien liuosten nauttimisten jälkeen on ilmennyt oksentelua, jota on seurannut ruokatorven repeämästä aiheutuva verenvuoto (Mallory–Weissin oireyhtymä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Vistaprep-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytysolosuhteet:

     Jauhe: ei erityisiä säilytysolosuhteita.

     Käyttökuntoon saatettu liuos: säilytä alle 25 °C enintään 3 tuntia tai jääkaapissa (2 °C–8 °C) enintään 48 tuntia.

     
     

     Hävitä käyttämätön liuos 48 tunnin kuluessa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vistaprep sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat (annospussia kohden): makrogoli 3350 105,000 g

natriumkloridi 2,800 g

natriumvetykarbonaatti 1,430 g

kaliumkloridi 0,370 g

1000 ml liuosta, jonka valmistamiseen on käytetty yksi annospussi valmistetta, sisältää elektrolyyttejä seuraavasti:

natrium 65 mmol/l

kloridi 53 mmol/l

vetykarbonaatti 17 mmol/l

kalium 5 mmol/l

- Muut aineet ovat:

sakkariininatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, appelsiiniaromi (appelsiiniaromi sisältää aromivalmisteita, aromiaineita, luontaisia aromiaineita, maltodekstriiniä, arabikumia (E414), alfa-tokoferolia (E307)) ja sitruuna-limettiaromi (sitruuna-limettiaromi sisältää luontaisia aromivalmisteita, luontaisia aromiaineita, maltodekstriiniä, arabikumia (E414), sitruunahappoa (E330)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vistaprep on valkoinen jauhe oraaliliuosta varten.

Vistaprep jauhe oraaliliuosta varten on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 tai 64 annospussia, ja monipakkauksissa, joissa on 12 x 4 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden Saksa.

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tillotts Pharma AB Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma Ruotsi

Valmistaja

Klocke Pharma Service GmbH Strassburger Str. 77

77767 Appenweier

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2020