Zonisamide STADA
zonisamide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zonisamide Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Stada -valmistetta
Miten Zonisamide Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zonisamide Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi ja sitä käytetään epilepsialääkkeenä.
Zonisamide Stada -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Zonisamide Stada -valmistetta voidaan käyttää:
ainoana epilesialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Tsonisamidia, jota Zonisamide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
muille sulfonamidilääkkeille. Esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet.
Zonisamide Stada kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, vakavia ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Zonisamide Stada -valmisteen käyttö voi nostaa veren ammoniakkipitoisuutta, mikä saattaa vuorostaan aiheuttaa muutoksia aivojen toimintaan erityisesti, jos käytät samanaikaisesti myös muita ammoniakkipitoisuutta mahdollisesti nostavia lääkkeitä (esimerkiksi valproaattia), sinulla on perinnöllinen sairaus, minkä takia ammoniakkia kerääntyy elimistöön liikaa (ureakierron häiriö), tai sinulla on maksan toiminnan häiriö. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olevasi epätavallisen unelias tai tokkurainen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonisamide Stada -valmistetta, jos:
olet alle 12-vuotias, sillä sinulla saattaa olla vähentyneen hikoilun, lämpöhalvauksen, keuhkokuumeen ja maksaongelmien suurempi riski. Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Stada
-valmisteen käyttöä ei suositella sinulle
olet iäkäs, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Stada -annosta täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vakavan ihottuman, jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonisamide Stada -valmistetta (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
sinulla on maksavaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Stada -annosta täytyy ehkä säätää
sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma
sinulla on munuaisvaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Stada -annosta täytyy ehkä säätää
sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt. Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä
asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin. Zonisamide Stada voi vähentää hikoilua, mikä voi lisätä kehosi lämpöä. Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä
olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Zonisamide Stada - valmistetta.
Keskustele lääkärisi kanssa seuraavista riskeistä:
Lasten ylilämpenemisen ja kuivumisen ehkäiseminen
Zonisamide Stada voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan. Lapsilla riski on suurin erityisesti kuumalla säällä.
Kun lapsesi ottaa Zonisamide Stada -valmistetta:
Pidä lapsesi viileänä erityisesti kuumalla säällä.
Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä.
Anna lapsellesi runsaasti kylmää vettä juotavaksi.
Lapsesi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä:
hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Jos lapsesi iho tuntuu hyvin kuumalta eikä lapsesi hikoile lainkaan tai hikoilee vain vähän, vaikuttaa sekavalta, kärsii lihaskouristuksista, tai hänen sydämen lyöntinsä tai hengityksensä nopeutuvat:
Vie lapsesi viileään, varjoisaan paikkaan.
Valele lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä.
Anna lapsellesi kylmää vettä juotavaksi.
Hae välittömästi lääkärin apua.
Kehon paino: Sinun on tarkkailtava lapsesi painoa joka kuukausi ja keskusteltava lääkärisi kanssa välittömästi, jos lapsesi paino ei nouse riittävästi. Zonisamide Stada -valmistetta ei suositella alipainoisille tai huonon ruokahalun omaaville lapsille, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Veren happotason nousu ja munuaiskivet: vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voisivat aiheuttaa munuaiskivitaudin (ks. Muut lääkevalmisteet ja Zonisamide Stada). Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Zonisamide Stada -valmistetta tulee käyttää varoen aikuisille, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä – topiramaatti ja asetatsolamidi ovat tällaisia lääkkeitä. Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Zonisamide Stada voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonisamide Stada -valmisteen pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonisamide Stada -annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Zonisamide Stada voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Stada -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Käytä Zonisamide Stada -valmistetta raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin. Tutkimus on osoittanut syntymävaurioiden riskin olevan suurempi epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla. Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla. Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Ei ole olemassa tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen. Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Zonisamide Stada saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonisamide Stada -valmisteella on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä kapselissa eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aloitusannos on 100 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla kahden viikon välein.
Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen samansuuruiseen 25 mg:n annokseen. Koska Zonisamide Stada -valmisteesta ei ole saatavilla 25 mg:n vahvuutta, on 25 mg:n annosta varten käytettävä toista lääkevalmistetta.
Sitä saatetaan lisätä korkeintaan 100 mg:n annoksilla 1–2 viikon välein.
Suositeltu vuorokausiannos on 300–500 mg.
Joillakin ihmisillä vaste saadaan aikaan pienemmillä annoksilla. Annosta voidaan lisätä hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Aloitusannos on 1 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa. Koska Zonisamide
Stada -valmisteesta ei ole saatavilla 25 mg:n vahvuutta, on 25 mg:n annosta varten käytettävä toista lääkevalmistetta.
Tämä voidaan suurentaa 1–2 viikon välein (1 mg/painokilo kerrallaan).
Suositeltu vuorokausiannos on 6–8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai 300–500 mg, kun lapsi painaa yli 55 kg (näistä pienempi annos) otettuna kerran vuorokaudessa.
Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150–200 mg:n vuorokausiannos.
Huom. Koska Zonisamide Stada -valmisteesta ei ole saatavilla 25 mg:n vahvuutta, on 25 mg:n annosta varten käytettävä toista lääkevalmistetta.
Jos sinusta tuntuu, että Zonisamide Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Antotapa
Zonisamide Stada -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Älä pureskele kapseleita.
Zonisamide Stada voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Jos otat Zonisamide Stada -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke mukaasi. Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi. Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Älä aja autoa.
Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu: ota seuraava annos kun sen aika on.
Zonisamide Stada on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi. Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Stada -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Zonisamide Stada kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, vakavia ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta tai vaikea ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio
sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä – korkea kehon lämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyönti ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus
sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Zonisamide Stada, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta)
sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet
sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä
sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonisamide Stada -valmistetta.
sinulla on selittämätön ihottuma, sillä se voi kehittyä vakavammaksi ihottumaksi tai ihon hilseilyksi
tunnet olevasi epätavallisen väsynyt tai kuumeinen, sinulla on kurkkukipua, turvonneita rauhasia, tai huomaat että saat mustelmia tavallista helpommin, sillä tämä saattaa olla merkki siitä, että sinulla on verisairaus
sinulla esiintyy merkkejä veren happotason noususta – sinulla on päänsärkyä, raukeutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta. Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonisamide Stada -valmisteen käyttäminen.
Zonisamide Stada -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä. Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa. Iältään 6–17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).
levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
ruokahalun puute, alentunut veren bikarbonaattitaso (aine, joka estää veresi happamoitumista).
univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne
ajatuksen hidastuminen, keskittymiskyvyn puute, epänormaali puhe, epänormaalit ihotuntemukset (muurahaisia iholla), vapina, tahattomat silmänliikkeet
munuaiskivet
ihottumat, kutina, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet, kaljuuntuminen
mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni mustelma)
painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus
jalkojen turvotus.
vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys
oksentelu
sappirakkotulehdus, sappikivet
virtsarakkokivet
keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot
veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kohtaukset.
hallusinaatiot, muistinmenetys, syvä tajuttomuus, maligni neuroleptioireyhtymä (kykenemättömyys liikkua, hikoilu, kuume, inkontinenssi), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset)
hengityshäiriöt, hengästyneisyys, keuhkotulehdus
haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut)
maksavaivoja, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut veren kreatiniinitaso (kuona-aine, jonka pitäisi yleensä poistua munuaisten kautta)
vakavat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume)
epänormaali lihasten rappeutuminen (voit tuntea kipua tai heikotusta lihaksissasi), mistä voi olla seurauksena munuaisongelmat
turvonneita rauhasia, verisairauksia (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä voi tehdä infektion todennäköisemmäksi ja tehdä sinut kalpeaksi, voit tuntea itsesi väsyneeksi ja kuumeiseksi ja saatat saada mustelmia tavallista helpommin)
hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen
glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä. Merkkejä glaukoomasta voivat olla silmäkipu, näön sumentuminen ja näön heikkeneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
50 mg: Säilytä alle 30 °C.
100 mg: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit, läpipainopakkaus tai rasia on yhtään vaurioitunut, tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta. Palauta pakkaus apteekkiin.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsonisamidi.
Zonisamide Stada 50 mg kovat kapselit sisältävät 50 mg tsonisamidia. Zonisamide Stada 100 mg kovat kapselit sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Muut aineet kapseleissa ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, makrogoli 3350, natriumstearyylifumaraatti.
Kapselin kuori sisältää: liivate ja titaanidioksidi (E171). 50 mg kapselin kuori sisältää lisäksi: musta rautaoksidi (E172). 100 mg kapselin kuori sisältää lisäksi: erytrosiini (E127), patenttisininen V (E131).
Zonisamide Stada 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön pää.
Zonisamide Stada 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön pää.
Zonisamide Stada -kapselit on pakattu koteloissa oleviin läpipainopakkauksiin: 50 mg: 28 ja 56 kovaa kapselia, jotka sisältävät valkoista jauhetta.
100 mg: 28, 56, 98 ja 196 kovaa kapselia, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Chanelle Medical
Dublin Road Loughrea, Co Galway Irlanti
STADA Nordic ApS Marielundvej 46A, 2730 Herlev Tanska
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki