Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
tadalafiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco-valmistetta
Miten Talmanco-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Talmanco-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Talmanco-valmisteen vaikuttava aine on tadalafiili.
Talmanco-valmistetta käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla. Talmanco kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät. Ne toimivat
edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
jos olet joskus menettänyt näkösi silmän verenkiertohäiriön vuoksi (ei-tulehdusperäinen
näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio, NAION)
jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
jos sinulla on matala verenpaine
jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan
jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Talmanco, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet
epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Talmanco-valmistetta, jos sinulla on:
jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi
ongelmia verenpaineesi kanssa
mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus
punasolupoikkeavuuksia (esim. sirppisoluanemia)
luuytimen syöpä (myelooma)
verisyöpä (leukemia)
siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita (joiden kesto on yli 4 tuntia)
vaikea maksasairaus
vaikea munuaissairaus
Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmanco-valmisteen vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
bosentaania (toista lääkettä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon)
nitrovalmisteita (rintakivun hoitoon)
alfasalpaajia verenpaineen tai eturauhasongelmien vuoksi
riosiguaatti
rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon)
ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon)
ritonaviiria (HIV:n hoitoon)
erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä)
Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmanco- valmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen
riskiä seisomaan noustessa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole
ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Älä imetä kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä. Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Huimausta voi ilmaantua. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina. Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi. Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja
haittavaikutuksia.
Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
allerginen reaktio, kuten ihottuma.
rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
äkillinen näön menetys.
- päänsärky, punoitus, nenän ja onteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja -kivut), lihassärky, selkäkivut ja kivut raajoissa (mukaan lukien epämukava tunne raajoissa).
näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista. Myös äkillistä
kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Tadalafiilia erektiohäiriön hoitoon käyttäneillä miehillä on ilmoitettu tadalafiilin käytön aikana haittatapahtumia. Koska näitä haittatapahtumia ei ole ollut kohonnutta keuhkoverenpainetta selvittäneissä lääketutkimuksissa, niiden ilmaantuvuus tässä käyttöaiheessa on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
silmäluomien turvotus, silmäkipu, punaiset silmät, sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia. Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Muut tabletin ytimen aineet ovat povidoni, natriumlauryylisulfaatti, poloksameeri 188, vedetön laktoosi (ks. kohta 2 ”Talmanco sisältää laktoosia ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, ”Talmanco sisältää laktoosia ja natriumia”), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.
Tämä lääke on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TA20”.
Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksina, jotka sisältävät 28 tai 56 tablettia ja kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1 tai
56 x 1 tabletti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanti
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanti
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900
Unkari
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +4528 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 00
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600