Oramet-Hexal
metformin
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 3,91 € |
| Jälleenmyynti: | 6,25 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 6,58 € |
| Jälleenmyynti: | 10,50 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
metformiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oramet-hexal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oramet-hexal -valmistetta
Miten Oramet-hexal -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oramet-hexal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oramet-hexal sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Oramet-hexal auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.
Jos olet aikuinen ja sinulla on ylipainoa, Oramet-hexal auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Oramet-hexalin käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku.
Oramet-hexal –valmistetta käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.
Aikuiset voivat käyttää Oramet-hexal –valmistetta joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa.
Yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret voivat käyttää Oramet-hexal –valmistetta joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Metformiinihydrokloridia, jota Oramet-hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on maksan toimintahäiriö
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
jos sinua hoidetaan äkillisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
jos käytät runsaasti alkoholia.
Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta.
olet menossa suureen leikkaukseen.
Sinun on keskeytettävä Oramet-hexal –valmisteen ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Oramet-hexal voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeus
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Oramet-hexal yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Oramet-hexal –valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Oramet-hexal -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Oramet-hexal -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Oramet-hexal -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huononee.
Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta, Oramet-hexal -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Oramet-hexal -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Oramet-hexal -lääkkeen annosta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
lääkkeet jotka saattavat vaikuttaa veren Oramet-hexal-pitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, isavukonatsoli, ritsotiniibi, olaparibi)
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Oramet-hexal -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa
maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta “Varoitukset ja varotoimet”).
Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta lääkkeen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.
Oramet-hexal ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Oramet-hexal -valmistetta muiden diabeteslääkkeiden
kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekistasi, jos olet epävarma.
Oramet-hexal -valmisteella ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.
Suositeltu annos on:
500 mg ja 850 mg metformiinihydrokloridia sisältäviä tabletteja on saatavilla yksilöllistä annostusta varten.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Oramet-hexal –annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.
Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Ota Oramet-hexal ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset.
Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa.
Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella).
Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella).
Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella).
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Oramet-hexal –valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos olet ottanut Oramet-hexal -valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
Maitohappoasidoosin oireita ovat yleisluontoisia, kuten oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Lisäksi oireita ovat ruumiinlämmön
lasku ja sydämensykkeen hidastuminen. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Oramet-hexal voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta “Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Oramet-hexal -lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy yleensä Oramet-hexal -hoidon alkuvaiheessa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai Oramet- hexal otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Oramet- hexal -valmisteen käyttö ja ota yhetyttä lääkäriin.
makuaistin häiriöt.
maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava lisäsairaus erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta).
Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta Oramet-hexal -valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin.
ihoreaktiot, kuten ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
veren alhaiset B12-vitamiiniarvot.
Vähäiset tutkimustiedot lapsilla ja nuorilla ovat osoittaneet haittavaikutusten olevan luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos lapsi saa Oramet-hexal -hoitoa, vanhempia ja huoltajia kehotetaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 780 mg metformiinia.
Muut apuaineet ovat: Povidoni K 90, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171).
Oramet-hexal –tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa jakouurre ja toisella puolella merkintä “M 1G”, toinen puoli sileä.
Pakkauskoot:
PVC/alumiini-läpipainopakkaus: 20, 30, 60, 90, 120, 180, 200 ja 300 kalvopäällysteistä tablettia
HDPE-purkki, joissa on LDPE-kansi tai PP-kansi ja kuivausaine: 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strýkow, Puola tai
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola