Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit granisetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Granisetron Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granisetron Stada -tabletteja

3. Miten Granisetron Stada -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Granisetron Stada -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Granisetron Stada on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Granisetron Stada sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5-HT3- reseptorin estäjät tai antiemeetit. Nämä tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.

   
   

   Granisetron Stada -tabletteja käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

   
   

   Granisetronia, jota Granisetron Stada -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granisetron Stada -tabletteja Älä käytä Granisetron Stada -tabletteja,

   - jos olet allerginen granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät näitä tabletteja.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   
   

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät näitä tabletteja, erityisesti jos

   • sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena.

   • sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).

   • käytät muita 5-HT3-antagonisteja. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Granisetron Stada -tablettien tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

   
   

   Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta 4). Se voi aiheuttaa vakavia muutoksia aivojen, lihasten ja ruoansulatuselimistön toimintaan. Reaktio voi ilmaantua käytettäessä granisetronia yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät granisetronia yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (etenkin fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini tai duloksetiini). Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

   
   

   Lapset

   
   

   Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Granisetron Stada

   
   

   Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Granisetron Stada saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.

   
   

   Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

   • lääkkeitä epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitamiseen

   • muita 5-HT3-reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

   • fenobarbitaalia (epilepsialääke)

   • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)

   • erytromysiiniä (mikrobilääke)

   • SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami

   • SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää näitä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää.

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Granisetron Stadalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

     
     

     Granisetron Stada sisältää laktoosia ja natriumia

     
     

     Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Granisetron Stada -tabletteja otetaan

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu Granisetron Stada -annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäiseminen

   
   

   Ensimmäinen Granisetron Stada -annos annetaan tavallisesti yksi tunti ennen solusalpaaja- tai sädehoidon aloittamista. Otettava annos on joko

   • yksi 1 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa tai

   • kaksi 1 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa tai

   • yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa

     enintään viikon ajan solunsalpaaja- tai sädehoidon jälkeen.

     
     

     Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen hoitaminen

     
     

     Tavallinen otettava annos on joko

   • yksi 1 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa tai

   • kaksi 1 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa tai

   • yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat e nemmän Granisetron Stada -tabletteja kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky. Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.

     
     

     Jos unohdat ottaa Granisetron Stada -tabletteja

     
     

     Jos epäilet unohtaneesi ottaa Granisetron Stada -tabletteja, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista Granisetron Stada -annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Granisetron Stada -tablettien käytön

     
     

     Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen hoidon päättymistä. Jos lopetat Granisetron Stada -tablettien käytön, oireesi saattavat palata.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:

   • allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.

     
     

     Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat:

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • päänsärky

   • ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • univaikeudet (unettomuus)

   • muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein

   • ripuli.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

   • ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.

   • muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti)

   • epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset

   • serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Granisetron Stada -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Granisetron Stada sisältää:

Vaikuttava aine on granisetroni.

Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina). Yksi 2 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg granisetronia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Granisetron Stada 1 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai valkeahko kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä GS toisella puolella eikä toisella puolella mitään merkintää.

Granisetron Stada 2 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai valkeahko kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä GS2 toisella puolella eikä toisella puolella mitään merkintää.

Granisetron Stadaa on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

 Granisetron Stada 1 mg tabletti – liuskassa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150,

200, 250 tai 500 valkoista tablettia

 Granisetron Stada 2 mg tabletti – liuskassa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150,

200, 250 tai 500 valkoista tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Saksa STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2020