Myclausen
mycophenolate mofetil
mykofenolaattimofetiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia
Miten Myclausenia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Myclausenin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.
Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”. Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Munuainen, sydän tai maksa.
Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
siklosporiini ja kortikosteroidit.
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus ja imetys” alta.
jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
jos imetät.
Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Myclausen-hoidon
jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava
jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi Myclausen-hoidon aikana.
Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Myclausen-hoidon.
Myclausen heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita
altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:
suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet sekä luontaistuotteet. Myclausen voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Myclausenin vaikutusta.
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin aloitat Myclausenin käytön:
atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (annetaan elinsiirron jälkeen)
kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)
antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä)
fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää)
antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
isavukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
telmisartaani (käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Jos käyttäessäsi Myclausenia tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), keskustele
ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.
Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
ennen Myclausen-hoidon aloittamista
koko Myclausen-hoidon ajan
6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo
on edelleen mahdollista)
munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo- ooforektomia)
kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)
munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY-
genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista
suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
jos suunnittelet raskaaksi tulemista
jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä
epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.
Älä käytä Myclausenia, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Myclausen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Myclausen sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3. Miten Myclausenia otetaan
Ota Myclausenia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan
kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Aikuiset
Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Lapset 2–18-vuotiaat
Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.
Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²). Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aikuiset
Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Päivittäinen annostus on 12 kapselia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Lapset
Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Aikuiset
Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Päivittäinen annostus on 12 kapselia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Lapset
Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
Kapselit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesilasillisen kanssa
Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.
Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Jos näin tapahtuu, huuhtele runsaalla vedellä.
Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.
Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista
normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Myclausen-lääkitystä ei pidä itse lopettaa, vaan ainoastaan lääkärin määräyksestä. Myclausen-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua
sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
sinulla on kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia – sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia tai vaikea ihon tai
limakalvojen turvotus eli angioedeema).
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Myclausen alentaa elimistön luonnollisten puolustusmekanismien tehoa. Tämä estää elimistöä hylkimästä siirrännäistä. Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia
yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Harvoissa tapauksissa potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Myclausen ei
tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).
Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume,
uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
verta virtsassa.
ikenien turpoaminen ja suuhaavat
haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
maksan toimintahäiriö
ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset
levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus
hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen). Jos sinulle kehittyy itsepintainen yskä tai hengenahdistusta, ota yhteyttä lääkäriin.
nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
nenän sivuontelon vaivat.
painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Pidä tämä lääke pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia. Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö:
Esihyytelöity tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium Povidoni (K 30), magnesiumstearaatti
Kapselin kuoret:
Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Valkoiset, pitkulaiset kapselit
Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia. Jokainen pakkaus sisältää 100 tai 300 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
14129 Berlin Saksa
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Passauer Pharma GmbH,
Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo covid-19-infektion vaikea-asteisesta taudinkulusta kirjallisuudesta saatavissa olevien tietojen ja todennäköisen vaikutusmekanismin perusteella, että syy- yhteys mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon sekä covid-19-infektion vaikea-asteisen taudinkulun välillä on vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli, että keskitetyssä menettelyssä ja kansallisessa menettelyssä hyväksyttyjen mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedot pitää päivittää vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
