Orbeos
atorvastatin
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 20,26 € |
| Jälleenmyynti: | 4,03 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 44,43 € |
| Jälleenmyynti: | 4,14 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 67,53 € |
| Jälleenmyynti: | 4,83 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 91,87 € |
| Jälleenmyynti: | 9,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 91,87 € |
| Jälleenmyynti: | 11,35 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 13,33 € |
| Jälleenmyynti: | 19,37 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 27,56 € |
| Jälleenmyynti: | 41,23 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 27,56 € |
| Jälleenmyynti: | 41,50 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
atorvastatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Orbeos on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orbeos-valmistetta
Miten Orbeos-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Orbeos-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orbeos kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.
Orbeos-valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, eli kolesterolin ja triglyseridien, tasoja silloin, kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla. Orbeos-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.
Atorvastatiinia, jota Orbeos sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
jos imetät
jos käytät glekapreviiri/pibrentasviiri -yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Orbeos- valmistetta
jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri- infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Orbeos- valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).
jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä
jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
jos olet yli 70-vuotias.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen Orbeos-hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan,kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Orbeos).
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Orbeos-valmisteen vaikutusta, tai Orbeos- valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa. Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4):
immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
letermoviiri: lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia
HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri- sekä ledipasviiri/sofosbuviiri-yhdistelmä
muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Orbeos-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat
ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet)
ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet: mäkikuisma
Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Orbeos-valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Orbeos-valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.
Katso kohdasta 3 ohjeet, miten Orbeos-valmiste otetaan. Ota huomioon seuraavat seikat:
Greippimehu
Älä juo enempää kuin 1–2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Orbeos-valmisteen vaikutusta.
Alkoholi
Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2
”Varoitukset ja varotoimet”.
Älä käytä Orbeos-valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Älä käytä Orbeos-valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Älä ota Orbeos-valmistetta, jos imetät.
Orbeos-valmisteen turvallisuutta raskauden- ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
10 mg:n purutabletti: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,25 mg aspartaamia per purutabletti. 20 mg:n purutabletti: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg aspartaamia per purutabletti.
Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purutabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Orbeos-hoidon aikana.
Orbeos-valmisteen suositeltu aloitusannos aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Lääkäri muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Orbeos-purutablettien enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Voit joko pureskella Orbeos-purutabletit tai ottaa ne kokonaisina veden kera. Purutabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Orbeos-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
Lihasheikkous, lihasten arkuus, lihaskipu tai -repeämä tai virtsan värjäytyminen punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.
Hyvin harvinaiset (voi esintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.
Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelten häiriöt ja vaikutukset verisoluihin).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
allergiset reaktiot
suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
päänsärky
pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)
painajaisunet, unettomuus
huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistin huononeminen
näön hämärtyminen
korvien ja/tai pään soiminen
oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
maksatulehdus (hepatiitti)
ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
niskakipu, lihasväsymys
väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
näköhäiriö
odottamaton verenvuoto tai mustelmat
sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
jännevamma.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yhtäkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai kiristys rinnassa; silmäluomien, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen; hengitysvaikeudet, pyörtyminen
kuulon heikkeneminen
gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
jatkuva lihasheikkous.
Joillakin statiineilla (samantyyppisiä lääkkeitä kuin Orbeos) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
seksuaaliset toimintahäiriöt
masennus
hengitysvaikeudet, mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atorvastatiini.
Yksi tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg atorvastatiinia. Yksi tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg atorvastatiinia.
Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), mannitoli, aspartaami (E 951), sukraloosi, viinirypälearomi (maltodekstriini, viinirypälemehutiiviste, akaasiakumi, ananasmehutiiviste, sitruunahappo, luonnolliset makuaineet) ja magnesiumstearaatti.
Orbeos 10 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä. Tablettien toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”LCT”.
Orbeos 20 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä. Tablettien toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”LCT”.
Orbeos-purutabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat
Viatris Oy
Puh: 020 720 9555
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
