Grastofil
filgrastim
filgrastiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä
Miten Grastofiliä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Grastofilin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi. Grastofil on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiinit-nimisten lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnollisesti, mutta niitä voidaan myös valmistaa biotekniikan avulla lääkkeinä käytettäviksi. Grastofil aktivoi luuydintä niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (neutropeniaa) voi esiintyä useista syistä ja se heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.
Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jota käytetään neutropenian hoitoon. Neutropenia on tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi neutrofiilejä. Neutropenia voi olla pitkäkestoinen tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi neutrofiilejä, tai se voi johtua syövän hoitoon käytettävistä lääkkeistä. Joissakin tapauksissa elimistö saattaa tuottaa tarpeeksi neutrofiilejä, mutta lääkäri saattaa haluta lisätä tiettyjen verisolujen (CD34-solujen) määrää ja kerätä niitä osana syövän hoitoa. Solut kerätään menetelmällä, jota kutsutaan afereesiksi. Kerätyt solut annetaan takaisin sinulle sen jälkeen, kun olet saanut syöpähoitoa hyvin suurina annoksina, jotta veriarvosi saadaan palautettua nopeammin normaaleiksi. Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Grastofil-hoitoa.
Grastofiliä voidaan käyttää :
lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
lisäämään valkoisten verisolujen määrää, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, infektioiden ehkäisemiseksi
potilailla, joilla on edennyt HIV infektio, infektioriskin ehkäisemiseksi
ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa auttamaan luuydintä tuottamaan lisää kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja siirtää takaisin elimistöösi hoidon jälkeen. Nämä voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Kantasolut siirtyvät sitten takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja.
jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:
osteoporoosi (luuston sairaus)
sirppisoluanemia, sillä filgrastiimi saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin.
.
Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:
sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) merkkejä
sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsan määrä on tavallista vähäisempi (glomerulonefriitti)
sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopenia) ja siihen liittyvästä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä)
Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Jos filgrastiimivaste häviää tai jos vasteen säilyttäminen filgrastiimille ei onnistu, lääkäri tutkii syitä tähän, myös sen, onko elimistössäsi kehittynyt vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutusta.
Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Jos olet potilas, jolla on vaikea krooninen neutropenia, sinulla saattaa olla suurentunut verisyövän (leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän) riski. Keskustele lääkärisi kanssa verisyövän riskeistä kohdallasi ja tutkimuksista, joita sinulle pitää tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän riski on suurentunut, älä käytä Grastofiliä, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Jos olet kantasoluluovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias.
Grastofil kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka stimuloivat valkosolujen tuotantoa. Sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava muistiin tarkat tiedot käyttämästäsi lääkkeestä.
Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen
jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Grastofiliä ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos
olet raskaana tai imetät
epäilet olevasi raskaana tai
suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi Grastofil-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.
Ellei lääkäri neuvo toisin, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Grastofiliä.
Grastofil-hoidolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Tämä lääke voi
aiheuttaa huimausta. On suositeltavaa odottaa Grastofilin saamisen jälkeen ja todeta, että vointisi
tuntuu normaalilta, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Grastofil sisältää 50 mg sorbitolia 1 millilitraa kohti. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai
lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä
voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI, tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi
aiheuttaa allergisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai
apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen Grastofil-annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Grastofiliä sinun pitää ottaa.
Grastofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa). Grastofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin
sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin
kuukauden.
Grastofil ja luuytimensiirto
Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti
vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia
vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.
Grastofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Grastofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)
Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 – 1 miljoonaa yksikköä
(5 mikrogrammaa – 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa
kantasoluja talteen.
Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää 4 – 5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.
Grastofil annetaan yleensä päivittäisenä pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalaisena eli subkutaanisena injektiona). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana injektiona laskimoon (eli laskimonsisäisenä tiputuksena).
Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Grastofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.
Grastofilin käyttöä on jatkettava, kunnes valkosolujesi määrä on normaali. Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, jotta elimistösi valkosolujen määrää voidaan seurata. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Grastofiliä.
Grastofiliä käytetään sellaisten lasten ja nuorten hoitoon, jotka saavat kemoterapiaa ja joiden valkosolujen määrä on erittäin alhainen (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten ja nuorten annostus on sama kuin aikuisilla.
Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Grastofil-pistos annetaan itse.
sairaanhoitajalta.
Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Tarvittavat välineet
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:
uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja
alkoholilla kostutettuja tai vastaavia pyyhkeitä.
Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Grastofil-pistoksen ihon alle?
Ota Grastofil-pakkaus jääkaapista. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (15–25 ºC) 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Grastofiliä millään muulla tavalla (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Älä irrota neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Pese kätesi huolellisesti.
Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki välineet käden ulottuville.
Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?
Ennen Grastofilin pistämistä sinun on toimittava seuraavasti:
Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.
Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Esitäytetyssä ruiskussa voi olla ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Grastofil-ruiskun säiliöosassa on asteikko. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Paina
mäntää hitaasti siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Grastofil-annosta.
Nyt voit käyttää esitäytettyä ruiskua.
Mihin pistän lääkkeen?
Sopivimpia pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös käsivarsien takaosassa.
Voit vaihdella pistoskohtaa, jos huomaat jonkin kohdan punottavan tai kipeytyneen.
Kuinka pistän lääkkeen?
Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta
sitä.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla.
Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Pistä neste hitaasti ja tasaisesti pitäen ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on
tyhjä.
Vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta. Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Jos huomaat veriläikän, voit pyyhkiä sen varovasti pumpulilla tai liinalla. Älä hankaa pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä
Grastofiliä.
Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai
apteekkiin.
Jos olet unohtanut pistää injektion, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea).
sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä
akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS).
sinulla todetaan munuaisvaurio (glomerulonefriitti eli munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsaa tulee tavallista vähemmän.
sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä:
o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren
tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista:
o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis (”verenmyrkytys”). Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria). Jos sinulle ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Grastofilin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien tai jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Terveillä kantasoluluovuttajilla saatetaan havaita valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.
veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
päänsärky
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
väsymys
suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan aristus ja turvotus (limakalvotulehdus)
kuume (pyreksia).
keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
ylähengitystieinfektio
virtsatieinfektio
virtsatieinfektio heikentynyt
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
huimaus
heikentynyt tuntoaisti, etenkin iholla (hypestesia)
käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
matala verenpaine (hypotensio)
korkea verenpaine (hypertensio)
yskä
veriyskä (hemoptyysi)
suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
nenäverenvuoto (epistaksis)
ummetus
suukipu
laajentunut maksa (hepatomegalia)
ihottuma
ihon punoitus (eryteema)
lihaskouristus
virtsaamiskipu (dysuria)
rintakipu
kipu
yleinen heikkous (astenia)
yleinen huonovointisuus
käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
veren kemiallisten arvojen muutokset
verensiirtoreaktio
valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
allerginen reaktio (yliherkkyys)
siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)
virtsahapon suuri määrä veressä, mikä voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia) (veren virtsahapon runsaus)
maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)
keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)
turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)
keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
keuhkoverenvuoto
hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien
riskiä (osteoporoosi)
injektiokohdan reaktio.
vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy kriisi)
äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)
muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
ihon verisuonitulehdus (ihon vaskuliitti)
luumunväriset, kohonneet ja kivuliaat haavaumat raajoissa sekä joskus kasvoissa ja kaulassa ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
nivelreuman paheneminen
epätavalliset muutokset virtsassa
luutiheyden vähentyminen
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.
Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C). Tämän 15 päivän jakson tulee päättyä ennen pakkauksessa mainittua viimeistä käyttöpäivämäärää. Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin. Yli 15 päivää huoneenlämmössä olleita Grastofil-ruiskuja ei pidä käyttää ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas
ja väritön neste.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä”.
Grastofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste. Se toimitetaan injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Grastofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja
eränumero on kirjattava selkeästi.
Tarvittaessa Grastofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla. Lopullisen laimennoksen
pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Kun filgrastiimi laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, Grastofil on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin,
kanssa.