Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
sevelameerikarbonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta
Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste
pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
jos olet allerginen sevelameerikarbonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
jos sinulla on suolitukos.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta:
jos sinulla on nielemishäiriö. Lääkäri saattaa määrätä sevelameerikarbonaattia jauheena.
jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriö
jos sinulla on aktiivinen suolistotulehdus
jos sinulle on tehty laaja maha-suolikanava leikkaus.
Kun käytät Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta, kerro lääkärille:
jos sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, mahan tai suoliston toimintahäiriöitä tai verta ulosteessa (maha-suolikanavan verenvuotoa). Nämä oireet voivat johtua vakavasta tulehduksellisesta suolistotaudista, johon liittyy sevelameerikiteiden keräytymistä suolistoon. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Lisähoidot:
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D-vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä
monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
veren bikarbonaattipitoisuus saattaa olla poikkeava ja happamuus veressä ja muissa kudoksissa saattaa lisääntyä. Lääkäri seuraa veren bikarbonaattipitoisuutta.
Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet
vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Sevelamer carbonate Winthrop voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkärisi neuvoo sinua.
Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Sevelamer carbonate Winthrop
-valmistetta. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
Närästyksen ja refluksitaudin hoitoon tarkoitetut ”protonipumpun estäjiksi” kutsutut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, saattavat heikentää Sevelamer carbonate Winthrop - valmisteen tehoa. Lääkäri saattaa seurata fosfaattipitoisuutta veressäsi.
Lääkärisi tarkistaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Joissakin tapauksissa, joissa Sevelamer carbonate Winthrop pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Sevelamer carbonate Winthrop
-valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkäri saattaa myös harkita tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa hoitoa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella.
Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer carbonate Winthrop äidinmaitoon ja vaikuttaako se lapseesi. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja pitääkö sinun lopettaa Sevelamer carbonate Winthrop - valmisteen käyttö.
On epätodennäköistä, että Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta. Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia
aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Ota Sevelamer carbonate Winthrop -tabletit aterian jälkeen tai aterian yhteydessä. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.
Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2–4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella on tärkeää veren asianmukaisen fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi. Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön lopettaminen aiheuttaa huomattavia
seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutumista. Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus. Se saattaa olla suolitukoksen ensimmäinen oire. Jos sinulla ilmenee ummetusta, ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
allerginen reaktio (oireita ovat ihottuma, urtikaria, turvotus tai hengitysvaikeudet). Tämä on hyvin
harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
suolitukos (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus). Tätä haittavaikutusta on raportoitu, mutta sen esiintymistiheyttä ei tunneta.
suolenseinämän repeämä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi,
oksentelu ja vatsan arkuus). Tätä haittavaikutusta on raportoitu, mutta sen esiintymistiheyttä ei tunneta.
vakava paksusuolen tulehdus (oireita ovat voimakas vatsan alueen kipu, mahan tai suoliston
toimintahäiriöt tai verta ulosteessa [suolistoverenvuoto]) ja kiteiden keräytyminen suolistoon. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta.
Muita Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta ottavilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
oksentelu
ylävatsakipu
pahoinvointi
Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
ripuli
vatsakipu
ruoansulatushäiriöt
ilmavaivat
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
kutina
ihottuma
hidas suoliston liike.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi, sinkkistearaatti, hypromelloosi (E464),
diasetyloidut monoglyseridit, musta rautaoksidi (E172), isopropyylialkoholi ja propyleeniglykoli
Sevelamer carbonate Winthrop kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä SC800. Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
Pakkauskoot:
Yksi purkki sisältää 30 tai 180 tablettia.
Pakkaus, jossa on yksi 30 tablettia sisältävä purkki, tai 180 tablettia sisältävä purkki ilman ulkopakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Alankomaat
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europet B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
SanofiS.r.l.
Tel: 800.536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50