Jyseleca
filgotinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Jyseleca on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jyseleca-valmistetta
Miten Jyseleca-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Jyseleca-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jyseleca-valmisteen vaikuttava aine on filgotinibi, joka kuuluu januskinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne auttavat vähentämään tulehdusta.
Jyseleca-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai sitä ei ole siedetty. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen reumalääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Jyseleca vähentää tulehdusta elimistössä. Se auttaa vähentämään nivelten kipua, väsymistä, jäykkyyttä ja turvotusta, ja se hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavallisista päivittäisistä toimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Haavainen koliitti
Jyseleca-valmistetta käytetään haavaista koliittia sairastavien aikuisten hoitoon. Haavainen koliitti on suoliston tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei ole tehonnut sinulla tarpeeksi hyvin tai et ole sietänyt sitä. Se auttaa vähentämään haavaisen koliitin oireita ja merkkejä ja steroidien käyttötarvetta.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Jyseleca-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, etenkin jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (kuten siklosporiinia tai takrolimuusia).
On myös hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai korkean verenpaineen hoitoon (kuten diltiatseemi tai karvediloli)
fenofibraatti (käytetään korkean kolesterolin hoitoon).
Raskaus
Ehkäisy
Imetys
Miesten hedelmällisyys
Jos olet mies ja käytät Jyseleca-valmistetta, on mahdollista, että tämä lääke voi vaikuttaa siittiötuotantoon ja heikentää hedelmällisyyttä (heikentää kykyä siittää lapsi) tai aiheuttaa hedelmättömyyttä (kyvyttömyyttä siittää lapsi). Ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset tilapäisiä vai pysyviä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta tai tämä huolestuttaa sinua.
Jyseleca voi aiheuttaa heitehuimausta. Jos sinua huimaa Jyseleca-valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Yksi Jyseleca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia, ja yksi Jyseleca 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos sinulla on nivelreuma ja olet yli 75-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa suositella annokseksi yhtä 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Jyseleca-valmistetta ei suositella sinulle, jos sinulla on haavainen koliitti ja olet yli 75-vuotias. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vakavia maksavaivoja, sillä siinä tapauksessa Jyseleca-valmistetta ei suositella sinulle.
Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia ennen nielemistä, sillä se saattaa vaikuttaa elimistöön pääsevän lääkkeen määrään. Jyseleca-valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välissä. Älä niele kuivausainetta.
Ota Jyseleca aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tablettien oton.
Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tilapäisesti tai pysyvästi, jos veren valko- tai punasolujen määrä on verikokeiden mukaan pieni.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat.
Jos annos unohtuu kokonaiseksi vuorokaudeksi (24 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Jyseleca-valmisteen oton, kerro siitä heti lääkärillesi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion merkkejä, kuten
kuumetta ja virtsatieinfektion oireita (tavallista tiheämpi virtsaamistarve, virtsaamiskivut tai -epämukavuus tai selkäkipu). Virtsatieinfektiot ovat yleisiä (saattaa ilmetä enintään
1 potilaalla kymmenestä), ja jotkin niistä voivat olla vakavia.
keuhkoinfektio (keuhkokuume): oireita voivat olla jatkuva yskä, kuume, hengenahdistus ja väsymys. Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta).
vyöruusu (herpes zoster): oireena voi olla kivulias rakkulainen ihottuma. Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta).
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
(saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
kurkku- ja nenäinfektiot
heitehuimaus
pahoinvointi.
(saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Verikokeista voidaan todeta
veren valkosolujen (neutrofiilien) vähäinen määrä
kreatiinifosfokinaasi-nimisen lihasentsyymin pitoisuuden suureneminen
veren rasva-arvojen (kolesterolin) suureneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että purkin suun päällä oleva sinetti on rikki tai se puuttuu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on filgotinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 tai 200 mg filgotinibia (filgotinibimaleaattina).
Muut aineet ovat
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kolloidinen piidioksidi, fumaarihappo, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kooltaan 12 mm × 7 mm, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”100”.
Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kooltaan 17 mm × 8 mm, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”200”.
Jyseleca 100 mg ja 200 mg ovat saatavilla 30 tabletin purkeissa ja pakkauksissa, joissa on 3 purkkia ja jokaisessa purkissa 30 tablettia. Kussakin purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on jätettävä purkkiin suojaamaan tabletteja. Silikageelikuivausaine on erillisessä annospussissa tai säiliössä, eikä sitä saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen
Belgia
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen
Belgia
QR-koodi lisätään www.jyseleca.eu