Albumin Baxalta
albumin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Albumin Baxalta 50 g/l on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta
Miten Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Albumin Baxalta 50 g/l -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Albumin Baxalta 50g/l sisältää albumiiniksi kutsuttua veren nestemäisen osan (plasman) proteiinia. Valmiste kuuluu veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään. Se valmistetaan verenluovuttajilta kerätystä ihmisen verestä.
250 ml injektiopullossa on 12,5 g ihmisen albumiinia. 500 ml injektiopullossa on 25 g ihmisen albumiinia.
Ihmisen albumiinia käytetään veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon potilailla, jotka ovat menettäneet verta tai nesteitä tiettyjen lääketieteellisten tilojen seurauksena, kun veritilavuuden vajaus on osoitettu ja kolloidien käyttö tarpeen. Albumiinin käyttö keinotekoisen kolloidin asemesta ja tarvittava annos riippuvat potilaan kliinisestä tilasta ja perustuvat virallisiin suosituksiin.
jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta
jos uskot saaneesi hoidon aikana allergisen reaktion, jolloin on hengitysvaikeuksia, pyörrytyksen tunnetta ja muita oireita. Jos näin käy, kerro heti lääkärille tai hoitajalle, koska infuusio joudutaan lopettamaan ja tarpeen vaatiessa aloittamaan sokin hoito.
jos sinulla on
sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa
korkea verenpaine
ruokatorven laskimolaajentuma (ruokatorvessa turvonneet verisuonet)
keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa)
spontaani verenvuototaipumus
vaikea anemia (punaisten verisolujen puute)
ei muodostu virtsaa.
Jos sinulla on jokin yllämainituista, kerro lääkärille, jotta hän voi ryhtyä tarvittaviin varotoimiin.
Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Euroopan farmakopean vaatimusten mukaan valmistetuista albumiinivalmisteista ei ole raportoitu virustartuntoja.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Mitään tiettyjä haittavaikutuksia albumiinin saamisesta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Albumin Baxalta 50 g/l raskauden tai imetyksen aikana.
Vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu.
250 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 747,5–920 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden. Tämä vastaa 37,38–46 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
500 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 495–1 840 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden. Tämä vastaa 74,75–92 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Albumin Baxalta 50 g/l on sairaalassa käytettävä valmiste. Sairaalan sairaanhoitohenkilöstö antaa valmsteen potilaalle. Lääkäri määrää potilaan tilan mukaisesti annettavan valmisteen määrän, kuinka usein valmistetta annetaan ja hoidon keston. Hän valvoo sinua, mittaa verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden ja voi ottaa verikokeita sinä aikana kun saat ihmisen albumiinia, jotta varmistetaan ettet saa liikaa. Jos havaitset päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai verenpaineen nousua, kerro lääkärille.
Jos olet voinut saada enemmäm Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhetys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista esiintyy, hoito on välittömästi keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimiin:
anafylaktinen sokki (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 10 000:sta)
yliherkkyys/allergiset reaktiot (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 1 000:sta
pahoinvointi
punoitus
nokkosihottuma
kuume
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
päänsärky
muuttunut makuaisti
sydänkohtaus
epäsäännöllinen sydämensyke
nopea sydämen syke
epänormaalin alhainen verenpaine
nesteen kertyminen keuhkoihin
hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet
oksentelu
rakkulat
kutina
vilunväreet
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.
Säilytä lasinen infuusiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Sen jälkeen kun pullo on avattu, sen sisältö on käytettävä heti. Älä käytä, jos Albumin Baxalta 50 g/l –
valmiste on samea tai siinä on hiukkasia.
Vaikuttava aine on ihmisen albumiini. 100 ml:ssa valmistetta on 5 g proteiinia, josta vähintään 95% on ihmisen albumiinia
Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumkaprylaatti, N-asetyylitryptofaanin natriumsuola, injektionesteisiin käytettävä vesi
Natriumionien kokonaismäärä: 130-160 mmol/l.
Albumin Baxalta 50 g/l -valmiste on kirkas, hieman viskoosi neste; se on melkein väritön, kellertävä, meripihkan värinen tai vihertävä. Se on steriili laskimoon annettava infuusioneste 250 ml:n tai 500 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wien Itävalta
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien Itävalta
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Albumin Baxalta 50 g/l –valmiste annetaan laskimoon infusoimalla pullon sisältö sellaisenaan.
Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta ei saa laimentaa vedellä, koska tämä voisi aiheuttaa hemolyysiä valmisteen saajassa.
Älä käytä, jos pullo on aiemmin avattu. Jos pullo vuotaa, hävitä se.
Valmiste on kirkas, hieman viskoosi neste; se on melkein väritön, kellertävä, meripihkan värinen tai vihertävä. Liuosta ei saa käyttää, jos se on samentunutta tai siinä on saostumia. Tämä voi johtua proteiinin hajoamisesta tai liuoksen kontaminaatiosta. Kun pakkaus on avattu, sen sisältö pitää käyttää heti.
Infuusio annetaan laskimoon steriilillä ja pyrogeenittomalla kertakäyttöletkustolla. Ennen infuusioletkuston pistämistä pullon kumikorkin läpi, korkki on desinfioitava sopivalla antiseptisellä aineella. Infuusiopullon sisältö pitää käyttää heti sen jälkeen, kun letkusto on liitetty pulloon. Käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta on hävitettävä asianmukaisesti.
Infuusionopeus määrätään potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan.
Plasmanvaihdossa infuusionopeus on määrättävä poistonopeuden mukaan.
Annettaessa suuria määriä valmistetta, se on lämmitettävä huoneen lämpöiseksi ennen antoa.
Annettaessa albumiinikonsentraattia täytyy varmistaa potilaan asianmukainen nesteytys. Potilasta pitää valvoa asianmukaisesti, jotta vältetään verenkierron ylikuormitus ja liiallinen nesteytys.
Annettaessa albumiinia on potilaan elektrolyyttitasapainoa valvottava ja tarpeen vaatiessa ryhdyttävä toimiin sen palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muiden veren osien asianmukainen korvaaminen (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut) on varmistettava.
Turvallisuussyistä annetun Albumin Baxalta 50 g/l –valmisteen erä on kirjattava potilastietoihin.
Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä koko veren tai punasolujen kanssa. Ihmisen albumiinia ei tule sekoittaa myöskään proteiinien hajoamistuotteiden (esim. parenteraalinen ravinto) tai alkoholia sisältävien liuosten kanssa, koska nämä yhdistelmät voivat aiheuttaa proteiinien saostumisen.
Liian suuresta infuusiosta tai infuusionopeudesta voi seurata kiertävän veren epänormaali suuri tilavuus. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulavaltimon verentungos) tai kohonneen verenpaineen, kohonneen keskuslaskimopaineen ja keuhkopöhön ilmaantuessa infuusio pitää heti lopettaa ja valvoa huolellisesti potilaan hemodynaamisia tunnuslukuja.