Atectura Breezhaler
indacaterol, mometasone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atectura Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atectura Breezhaler •valmistetta
Miten Atectura Breezhaler •valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Atectura Breezhaler •valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Atectura Breezhaler •inhalaattorin käyttöohjeet
Atectura Breezhaler sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja mometasonifuroaattia.
Indakateroli kuuluu keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se rentouttaa keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun tätä lääkettä käytetään säännöllisesti, se auttaa pieniä ilmateitä pysymään avoinna.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkeryhmään. Kortikosteroidit lievittävät keuhkojen pienten ilmateiden turvotusta ja ärsytystä (tulehdusreaktiota) ja siten vähitellen lievittävät hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit myös ehkäisevät astmakohtauksia.
Atectura Breezhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja nuorilla (12 vuotta täyttäneillä).
Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, johon liittyy pieniä ilmateitä ympäröivien lihasten supistumista (bronkokonstriktio) ja tulehdusreaktio. Oireet voivat tulla ja mennä. Niitä ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristuksen tunne rinnassa ja yskä.
Atectura Breezhaleria on käytettävä joka päivä – ei vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita astmaoireita. Näin voidaan varmistaa, että astma pysyy riittävästi hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisten hengenahdistuskohtausten äläkä äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Jos sinulla on kysyttävää Atectura Breezhaler -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
jos olet allerginen indakaterolille, mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atectura
Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on sydänvaivoja kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkeat verensokeriarvot.
jos sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen.
jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa pitkään kestänyt tai hoitamaton infektio.
puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti Atectura Breezhalerin käytön jälkeen (merkkejä siitä, että lääke saa hengitystiet supistumaan
odottamattomasti, mikä tunnetaan paradoksaalisena bronkospasmina).
hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
Lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat mm. diureetit (jotka lisäävät
virtsaneritystä ja joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, esim. hydroklooritiatsidi), muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kuten metyyliksantiinit, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon (esim. teofylliini) tai kortikosteroidit (esim. prednisoloni).
trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä).
mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Atectura Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä), sillä niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa
mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-lääkkeitä).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Atectura Breezhaleria.
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää noin 25 mg laktoosia per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Atectura Breezhaler •kapseleita on kolmea eri vahvuutta. Lääkäri määrää sinulle sopivan vahvuuden.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Atectura Breezhaler •valmistetta on käytettävä joka päivä, silloinkin, kun astma ei häiritse sinua.
Inhaloi Atectura Breezhaleria samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa pitämään oireet hallinnassa koko päivän ja yön. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Atectura Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Pakkauksessa on inhalaattori ja kapseleita, joihin lääke on pakattu. Inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Inhaloi kapselit aina pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi – älä paina kapselia folion läpi.
Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Älä niele kapseleita.
Jos astmasi ei lievity tai jos se pahenee sen jälkeen, kun olet aloittanut Atectura Breezhaler
•valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet vahingossa inhaloinut liikaa tätä lääkettä. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian
saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Älä lopeta Atectura Breezhalerin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat
valmisteen käytön, astmaoireet saattavat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Keskeytä Atectura Breezhalerin käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:
hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
- lähinnä kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä).
Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
vuotava nenä
äkillinen vaikeus hengittää ja puristava tunne rinnassa, johon liittyy vinkuva hengitys tai yskä
äänen käheys
tukkoinen nenä
aivastelu, yskä
päänsärky
lihas-, luusto- tai nivelkipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
sydämen nopealyöntisyys
suun sammas (hiivatulehduksen merkki)
kohonnut verensokeripitoisuus
lihaskouristukset
ihon kutina
ihottuma
mykiön samentuminen (kaihin merkki)
näön sumeneminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30C.
Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (asetaattina) ja mometasonifuroaatti.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 80 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 62,5 mikrog mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 127,5 mikrog mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa
Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 320 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 260 mikrog mometasonifuroaattia.
Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. ”Atectura Breezhaler sisältää laktoosia” kohdassa 2).
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Kapselit ovat läpinäkyviä, ja ne sisältävät valkoista jauhetta.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa/ •kapselien runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IM150-80” yhden sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on sinisellä
painettu logo, jota ympäröi kaksi sinistä viivaa.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa •kapselien runko-osaan on painettu harmaalla painovärillä tuotekoodi ”IM150-160”, ja kapselin kansiosaan on painettu
harmaa logo.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa •kapselien runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi ”IM150-320” kahden mustan viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla
painettu logo, jota ympäröi kaksi mustaa viivaa.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Yksittäispakkaus, jossa 10 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori.
Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (jokaisessa 30 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).
Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (jokaisessa 10 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Puh: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Puh: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
QR-koodi lisätään
Vaihe 1a:
Vaihe 2a:
Pidä inhalaattoria
pystyasennossa. Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Vaihe 3a:
Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Avaa inhalaattori ja katso,
onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Sulje inhalaattori.
Toista vaiheet 3a–3d.
Vaihe 1b:
Vaihe 2b:
Vaihe 3b:
Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.
Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi, kun inhaloit sen.
Vaihe 1c:
Älä paina kapselia folion läpi.
Älä niele kapselia.
Vaihe 3c:
Vaihe 3d:
jälkeen ja sylje vesi pois.
Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Vaihe 1e: Sulje inhalaattori | |||||
Tärkeää tietoa
•kapselit pitää aina säilyttää repäisy- pakkauksessa, ja ne poistetaan vasta juuri ennen käyttöä. | |||||
Atectura Breezhaler •pakkaus sisältää:
Kapseli- Suukappale Suojus kammio Verkko Sivu- painikkeet Alaosa Repäisypakkaukset Inhalaattori Inhalaattorin alaosa Repäisypakkaus | Usein kysytyt kysymykset Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä, kun inhaloin? Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3d. Mitä teen, jos kapselissa on jauhetta jäljellä? Et ole saanut tarpeeksi lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3d. Yskin inhalaation jälkeen – haittaako se? Niin voi tapahtua. Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä. Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se? Niin voi tapahtua. Siitä ei ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran. | Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä. |
Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen Inhalaattori täytyy hävittää, kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä. |
