Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Palonose tron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektione ste , liuos

palonosetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Palonosetron Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Reig Jofre- valmistetta

3. Miten Palonosetron Reig Jofrea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Palonosetron Reig Jofre:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Palonose tron Reig Jofre on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Palonosetron Reig Jofre sisältää aktiivisena aineena palonosetronia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).

   
   

   Palonosetron Reig Jofre -valmistetta käytetään syövän solunsalpaajahoitoon (kemoterapia) liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.

   
   

   Lääke toimii estämällä serotoniini-nimisen kemikaalin vaikutusta, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.

   
   

   Palonosetroni, jota Palonosetron Reig Jofre sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Palonose tron Reig Jofre -valmiste tta Älä käytä Palonose tron Reig Jofre -valmiste tta

   • jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Sinulle ei anneta Palonosetron Reig Jofre -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Reig Jofre -valmistetta, jos

   • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.

   • sinulla tai suvussasi on aiemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen rytmissä (QT- ajan pidentymistä).

     • tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.

       
       

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Reig Jofre -valmistetta.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Palonose tron Reig Jofre

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

       
       

       Lääkkeet masennukseen ja ahdistune isuute en

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennukseen ja ahdistuneisuuteen, mukaan lukien seuraavat:

       
       

       • Niin sanotut SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.

       • Niin sanotut SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), mukaan lukien venlafaksiini, duloksetiini.

         (saattavat johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen; käytettävä varoen)

         
         

         Lääkkee t, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin

         
         

         Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa sydänrytmiin vaikuttavia lääkkeitä, koska ne voivat aiheuttaa sydänrytmin ongelmia yhdessä Palonosetron Reig Jofre

         –valmisteen kanssa käytettynä. Näihin sisältyvät:

   • sydänvaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten amiodaroni, nikardipiini ja kinidiini

   • infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten moksifloksasiini ja erytromysiini

   • lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveysongelmien hoitoon, kuten haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini

   • domperidoniksi kutsuttu lääke pahoinvoinnin (pahoinvoinnin ja oksentelun) hoitoon

     
     

     Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Reig Jofre-valmistetta, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sydämen sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Palonosetron Reig Jofre

     -valmisteen kanssa.

     Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

     
     

     Raskaus

     Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei anna sinulle Palonosetron Reig Jofre

     -valmistetta ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

     Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Palonosetron Reig Jofre-lääkevalmiste vahingoittaa syntymätöntä lasta. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

     Ime tys

     Ei tiedetä, erittyykö Palonosetron Reig Jofre rintamaitoon.

     Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Palonose tron Reig Jofre sisältää natriumia

     Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, mutta jos lapsille annetaan suurin mahdollinen annos (6 pulloa) vastaa natriumpitoisuus 1,2 mmol natriumia (27,90 mg).

     
     

3. Mite n Palonose tron Reig Jofre käyte tään

   
   

   Palonosetron Reig Jofre –valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.

   • Saat lääkkeen noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

     
     

     Aikuiset

   • Palonosetron Reig Jofre -valmisteen tavanomainen annos on 250 mikrogrammaa

   • Se annetaan injektiona laskimoon.

     
     

     Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)

   • Lääkäri määrittää annoksen kehonpainon perusteella

   • Suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.

   • Palonosetron Reig Jofre annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).

     
     

     Palonosetron Reig Jofre –valmisteen antamista ei suositella solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei sinulle ole tarkoitus antaa toista solunsalpaajajahoitojaksoa.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia tämän lääkkeen yhteydessä:

   Vakavat haittavaikutukse t

   
   

   Ilmoita välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavan vakavan haittavaikutuksen:

   • Allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, hengitysvaikeudet tai pyörtyminen sekä kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma). Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta.

     
     

     Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

     Muut haittavaikutukse t

     
     

     Ilmoita lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Aikuiset

     
     

     Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

     • päänsärky, heitehuimaus

     • ummetus, ripuli.

       
       

       Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

     • laskimoiden värin muutos ja laajeneminen

     • epätavallinen hyväntuulisuus tai ahdistuneisuus

     • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet

     • ruokahalun vähentyminen tai puute

     • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet

     • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla

     • kutiava ihottuma

     • näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys

     • matkapahoinvointi

     • korvan soiminen

     • nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat

     • vatsakipu

     • virtsaamisvaikeudet

     • nivelkipu

       Ilmoita lääkärillesi, jos havaitset jonkin edellä mainitun haittavaikutuksen

       
       

     • Melko harvinaiset haittavaikutukse t, jotka näkyvät tutkimuksissa: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta korkea tai matala verenpaine

     • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen palaavan veren virtauksen puute

     • veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot

     • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa

     • verenkalsiumin matalat tasot

     • veren –bilirubiinin korkeat tasot

     • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot

     • sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).

       
       

       Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

     • Polte, kipu tai punoitus injektiopaikassa.

       
       

       Lapset ja nuore t:

       
       

       Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

     • päänsärky.

       
       

       Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

     • heitehuimaus

     • pakkoliikkeet

     • poikkeava sydämen lyöntitiheys

     • yskä tai hengenahdistus

     • nenäverenvuoto

     • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

     • kuume

     • kipu infuusiopaikassa.

     
     

     Ilmoita lääkärillesi, jos havaitset jonkin edellä mainitun haittavaikutuksen

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla aittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Palonose tron Reig Jofren säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

     ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Vain kertakäyttöä varten. Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Palonose tron Reig Jofre sisältää

   • Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).

     Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.

   • Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti (dihydraatti), natriumsitraatti (dihydraatti), sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Palonosetron Reig Jofre injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu fluorotec kumitulppa ja alumiinikorkki. Yksiinjektiopullo sisältää yhden annoksen.

Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa, jotka sisältävät 5 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratorio Reig Jofre S.A. Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanja

Paikallinen edustaja

Bioglan AB

P.O. Box 50310 SE-202 13 Malmö Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Palonosetron Reig Jofre

Suomi: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos

Norja: Palonosetron Reig Jofre

Espanja: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG Ruotsi: Palonosetron Reig Jofre

Iso-Britannia: Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 2022-06-03.

Lisätietoa tästä lääevalmisteesta on saatavilla kansallinen viranomainen kotisivuilta www.fimea.fi