Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

sisatrakuuri

Lääkkeesi nimi on ”Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos” ja ”Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos”, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään jatkossa nimeä ”Cisatracurium Accord”.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääke ttä,silläse sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cisatracurium Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cisatracurium Accord

3. Miten Cisatracurium Accord käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cisatracurium Accord säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cisatracurium Accordon ja mihin sitä käyte tään

Sisatrakuuria, jota Cisatracurium Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Cisatracurium Accord sisältää sisatrakuuri nimistä vaikuttavaa ainetta. Tämä aine kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Sisatrakuuri on keskipitkävaikutteinen, ei-depolarisoiva hermo-lihasliitoksen salpaaja laskimonsisäiseen käyttöön.

Cisatracurium Accord käytetään:

• rentouttamaan lihaksia aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla toimenpiteiden aikana, myös sydänleikkauksissa.

• helpottamaan henkitorveen vietävän hengitysputken asettamista potilaan hengityksen tukemiseksi (trakeaalinenintubaatio)

• rentouttamaan lihaksia tehohoidossa aikuisilla.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoa tästä lääkkeestä

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Cisatracurium Accord Älä käytä Cisatracurium Accord

• jos olet allerginen (yliherkkä) sisatrakuurille, jollekin muulle lihasrelaksantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet aikaisemmin saanut hankalan reaktion anestesia-aineesta.

  
  

  Älä käytä Cisatracurium Accord, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cisatracurium Accord.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saatCisatracurium Accord

• jos sinulla on lihasten heikkoutta, väsymystä tai vaikeuksia liikkeiden koordinoinnissa (myasthenia gravis)

• jos sinulla on hermo-lihassairaus, kuten lihasten surkastumissairaus, halvaus, motoneuronitauti tai CP-oireyhtymä

• jos sinulla on palovamma, joka vaatii lääkärin hoitoa

• jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin lihasrelaksantista, joka on annettu leikkauksen yhteydessä

  
  

  Jos olet epävarma, koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cisatracurium Accord.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Cisatracurium Accord

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• anestesia-aineita (käytetään leikkauksissa vähentämään tuntoa ja kipua)

• antibiootteja (tulehdusten hoitoon)

• rytmihäiriölääkkeitä

• verenpainelääkkeitä

• nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), esim. furosemidi

• niveltulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. klorokiini tai penisillamiini)

• steroideja

• epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

• psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esim. litium tai klooripromatsiini (käytetään myös pahoinvoinnin hoidossa)

• magnesiumia sisältäviä lääkkeitä

• Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä antikoliiniesteraaseja (esim. donepetsiili).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Mahdollisuutta, että sisatrakuurilla on imetettävään lapseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, ei voida poissulkea. Tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa, mikäli imetys aloitetaan uudelleen sen jälkeen kun lääkeaineen vaikutukset ovat hävinneet. Sisatrakuuri poistuu elimistöstä nopeasti. Imetystä tulee välttää 3 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos olet sairaalassa vain päivän, lääkäri kertoo koska voit lähteä sairaalasta tai ajaa autolla. Autolla ajaminen liian aikaisin toimenpiteen jälkeen voi olla vaarallista.

  1. Mite n Cisatracurium Accord käytetään

     
     

     Mite n injektio anne taan:

     Sinun ei koskaan odoteta käyttävän tätä lääkettä itse. Sitä antaa aina vain henkilö, jolla on siihen tarvittava koulutus.

     
     

     Cisatracurium Accord voidaan antaa:

• kertapistoksena laskimoon (laskimonsisäinen bolusinjektio)

• jatkuvana infuusiona laskimoon. Tällä tavalla lääke annetaan sinulle hitaasti pitkällä aikavälillä.

  
  

  Lääkäri päättää lääkkeen antotavasta ja annoksen suuruudesta, jotka riippuvat:

• painostasi

• tarvittavasta lihasten rentoutumisen asteesta ja kestosta

• lääkkeen oletetusta hoitovasteesta.

  
  

  Käyttö lapsille

  Tätä lääkettä ei tule antaa alle yhden kuukauden ikäisille lapsille.

  
  

  Jos saat e nemmän Cisatracurium Accord kuin sinun pitäisi

  Cisatracurium Accord annetaan aina huolellisesti valvotuissa olosuhteissa. Jos kuitenkin epäilet, että sinulle on annettu enemmän lääkettä kuin pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

     pakkausselosteessa.

     
     

     Allergiset reaktiot (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

     Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Oireita saattavat olla:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu tai puristava tunne rinnassa

• silmäluomien, kasvojen, huulien, suun tai kielen turvotus

• paukamainen ihottuma tai nokkosihottuma missä tahansa kehollasi

• pyörtyminen ja sokki.

  
  

  Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• sydämen sykkeen hidastuminen

• verenpaineen lasku

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• ihottuma tai ihon punoitus

• hengityksen vinkuminen tai yskiminen

  Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• lihasheikkous tai -särky.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 FIMEA

  
  

  1. Cisatracurium Accord säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

• Säilytä laimennettu liuos 2 °C-8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa. Käyttämätön liuos on hävitettävä 24 tunnin kuluttua sen valmistamisesta.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Cisatracurium Accord sisältää

• Vaikuttava aine on sisatrakuuri 2 mg/ml tai 5 mg/ml.

• Muut aineet ovat bentseenisulfonihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos::

  • Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää sisatrakuuribesilaattia joka vastaa 5 mg sisatrakuuria ja toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa

  • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää sisatrakuuribesilaattia joka vastaa 10 mg sisatrakuuria ja toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa

  • Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää sisatrakuuribesilaattia joka vastaa 20 mg sisatrakuuria ja toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa

  • Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää sisatrakuuribesilaattia joka vastaa 50 mg sisatrakuuria ja toimitetaan yhden ja kahden injektiopullon pakkauksissa

    
    

    Cisatracurium Accord 5 mg/ml:

  • Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää sisatrakuuribesilaattia joka vastaa 150 mg sisatrakuuria ja toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa

    
    

    Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

    
    

    Myyntiluvan haltija ja valmistaja

    
    

    Myyntiluvan haltija:

    Accord Healthcare B.V.,

    Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

    
    

    Valmistaja:

    
    

    Accord Healthcare Limited Sage House

    319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia

    
    

    Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

    ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

    
    

    Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

    3526 KV Utrecht, Alankomaat

    
    

    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2021

    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

    
    

    Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kuin niiden, jotka on mainittu

    jäljempänä kohdassa ”Käyttö- ja käsittelyohjeet”.

    
    

    Koska sisatrakuuri on stabiili vain happamissa liuoksissa, sitä ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai antaa samanaikaisesti saman neulan kautta emäksisten liuosten kuten natriumtiopentaalin kanssa. Se ei ole yhteensopiva ketorolaakin, trometamolin tai injisoitavan propofoliemulsion kanssa.

    
    

    Käyttö- ja käsittelyohjeet

    Vain kerta-antoon.

    
    

    Käytä vain kirkasta ja lähes väritöntä tai hieman kellertävää tai vihertävänkellertävä liuosta. Valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Valmiste on hävitettävä, jos liuoksen ulkonäössä todetaan muutoksia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

    
    

    Laimennettu Cisatracurium Accord on fysikaalisesti ja kemiallisesti käyttökelpoista vähintään 24 tuntia, kun se säilytetään 5 °C-25 °C:ssa, liuoksen pitoisuus on 0,1-2 mg/ml, ja kun käytetään seuraavia infuusioliuoksia joko PVC- tai ei-PVC-pusseissa:

• Natriumkloridi (0,9 % m/V)

• Glukoosi (5 % m/V)

• Natriumkloridi (0,18 % m/V) + Glukoosi (4 % m/V)

• Natriumkloridi (0,45 % m/V) + Glukoosi (2,5 % m/V)

Koska valmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, se tulee laimentaa välittömästi ennen käyttöä, tai jos tämä ei ole mahdollista, säilyttää jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.

Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos laimentamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Sisatrakuurin on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien, leikkausten yhteydessä yleisesti käytettävien lääkeaineiden kanssa, kun se on sekoitettu niihin olosuhteissa, jotka simuloivat sen antamista juoksevaan i.v.-infuusioon Y-liittimen kautta: alfentaniilihydrokloridi, droperidoli, fentanyylisitraatti, midatsolaamihydrokloridi ja sufentaniilisitraatti. Kun muita lääkkeitä annetaan saman kiinteän neulan tai kanyylin kautta kuin tätä lääkevalmistetta, neula/kanyyli suositellaan huuhdeltavaksi kunkin lääkkeen välillä riittävällä määrällä sopivaa i.v.-nestettä, esim. natriumkloridi- infuusionesteellä (0,9 % m/V).

Annettaessa Cisatracurium Accord pieneen laskimoon, se tulee huuhdella soveltuvalla i.v.-nesteellä, esim. natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 % m/V), kuten muutkin laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.