Berinert
c1-inhibitor, plasma derived
500 IU injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 510,14 € |
| Jälleenmyynti: | 654,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1
| Tukkukauppa: | 1 530,41 € |
| Jälleenmyynti: | 1 885,76 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Berinert on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berinert-valmistetta
Miten Berinert-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Berinert-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Berinert on?
Berinert koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan liuos, joka annetaan injektiona ihon alle.
Berinert on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Se sisältää vaikuttavana aineena proteiiniperäistä ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria.
Mihin Berinert-valmistetta käytetään?
Berinert-valmistetta käytetään hereditaarisen angioedeeman (HAE, perinnöllinen angioedeema) toistuvien kohtausten ennaltaehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla. HAE on synnynnäinen verisuonistosairaus. Se ei ole allergiasairaus. HAE johtuu tärkeän valkuaisaineen, C1-esteraasi-inhibiittorin, vajauksesta, puuttumisesta tai virheellisestä muodostumisesta elimistössä. Sairaudelle ovat luonteenomaisia seuraavat oireet:
äkillisesti ilmaantuva käsien ja jalkaterien turpoaminen
äkillisesti ilmaantuva kasvojen turpoaminen, johon liittyy kiristyksen tunnetta
silmäluomien turpoaminen, huulten turpoaminen, mahdollisesti kurkunpään (äänihuulten) turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia
kielen turpoaminen
vatsanseudun äkillinen, kova sisäelinkipu (koliikkikipu).
Sairaus voi kohdistua yleisesti ottaen mihin tahansa elimistön osaan.
Seuraavissa kohdissa on tietoa, joka lääkärin on huomioitava ennen kuin saat Berinert-hoitoa.
jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia välittömiä yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien, proteiini C1-esteraasi-inhibiittorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
1
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Berinert-valmistetta:
jos sinulla on vaikeita allergisia tai anafylaksian kaltaisia reaktioita (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia tai huimausta). Berinert-valmisteen antamine n on lopetettava he ti (e sim. injektion anto on keskeytettävä).
jos sinulla on aiemmin ollut veren hyytymisongelmia. Veritulppia on esiintynyt laskimoon annettavaa Berinert-hoitoa saavilla potilailla. Hyvin suuret Berinert-annokset muissa kuin HAE-taudissa saattavat lisätä veritulppien vaaraa. Yhteyttä veritulppiin ei kuitenkaan ole osoitettu ihon alle annettavan Berinertin käytön yhteydessä, kun lääkäri määrää lääkettä suositusannoksilla. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut sydän- tai verisuonisairaus, aivohalvaus, veritulppia tai veresi on paksua, sinulla on kestokatetri/laskimokatetri tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa. Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Berinertin käytön jälkeen. Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä tietyt lääkkeet, kuten ehkäisytabletit ja androgeenit (mieshormonit), saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Lääkäri punnitsee tarkoin Berinert-hoidon hyödyt näiden komplikaatioiden riskiin nähden.
Virusturvallisuus
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin toimenpitein. Tällaisia ovat:
veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois ja
kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit.
Tällaisten valmisteiden valmistajat ovat myös ottaneet veri- tai plasmavalmisteiden valmistuksessa käyttöön vaiheita, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV, aids-virus), hepatiitti B -virukseen, hepatiitti C -virukseen (maksatulehdus) ja vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus (maksatulehdus) ja parvovirus B19.
Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.
Antopäivä, valmisteen eränumero (Lot) ja potilaalle annettu lääkemäärä kehotetaan kirjaamaan Berinert- valmisteen jokaisen antokerran yhteydessä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Berinert-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden ja liuottimien kanssa samaan ruiskuun.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Berinert ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Berinert on tarkoitettu annettavaksi itse pistoksena ihon alle. Tarvittaessa sinua tai hoitajaasi opastetaan, miten Berinert annetaan.
Suositeltu Berinert-annos on 60 IU painokiloa kohden.
Suositusannos on sama kuin aikuisilla.
Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos olet saanut tai ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos lääkärisi päättää, että kotihoito voi soveltua sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet. Sinun täytyy myös kirjata jokainen kotona annettu hoitoannos päiväkirjaan, jonka otat mukaan lääkärikäynneille. Sinun tai avustajasi injektiotekniikka tarkistetaan säännöllisesti jatkuvan oikean käsittelyn varmistamiseksi.
Yleiset ohjeet
Kuiva-aine on sekoitettava ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa. Käytä tuotteen mukana toimitettua ruiskua.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on oltava väritöntä ja kirkasta tai hieman opalisoivaa. Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Käyttövalmiiksi saattaminen
Anna Berinert-kuiva-aineen ja liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi avaamatta kumpaakaan injektiopulloa. Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan. ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) korkeammassa lämpötilassa.
Poista suojakorkki varovasti liuottimen ja kuiva-aineen sisältävästä injektiopullosta. Puhdista kummankin injektiopullon esiin tullut kumitulppa alkoholipyyhkeellä (kumpikin eri pyyhkeellä) ja anna tulppien kuivua. Liuotin voidaan nyt siirtää kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon kiinnitettävän antolaitteen (Mix2Vial) avulla. Noudata seuraavia ohjeita.
1 | 1. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois. Älä ota Mix2Vial-laitetta pois pakkauksesta! | ||
2 | 2. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki suoraan liuotinpullon tulpan läpi. |
3 | 3. Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin. Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta. | ||
4 | 4. Aseta injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial ylösalaisin, ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuiva- aineinjektiopullon tulpan läpi. Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon. | ||
5 | 5. Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite varovasti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin. | ||
6 | 6. Pyörittele kuiva-aineinjektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuiva- aine on liuennut täysin. Ei saa ravistaa. | ||
7 | 7. Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa. Käytä tuotteen mukana toimitettua ruiskua. Kun kuiva- aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen myötäpäivään kiertämällä. Ruiskuta ilma kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon. |
Valmisteen vetäminen ruiskuun ja anto
8 | 8. Kun ruiskun mäntä on alas painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin. | ||
9 | 9. Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota ruiskusta läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin kiertämällä vastapäivään. |
Antotapa
Its e annostelu (anto ihon alle )
Lääkäri opastaa, miten Berinert pistetään turvallisesti. Kun osaat pistää lääkkeen oikeaoppisesti, noudata annossa seuraavia ohjeita.
Vaihe 1: Kokoa tarvittavat välineet Ota esille Berinert-ruisku, seuraavat kertakäyttöiset välineet ja muut tarvikkeet (teräville esineille tarkoitettu säiliö tai muu astia, hoitopäiväkirja tai muistivihko): | |
Vaihe 2: Puhdista alusta | |
Vaihe 3: Pese kädet |
Hypoderminen neula tai infuusiosetti ihonalaista antoa varten
Steriili ruisku (käytä silikonitonta ruiskua)
Alkoholipyyhkeet
Hansikkaat (jos terveydenhoitohenkilökunta näin suosittelee)
Pyyhi pöytä tai muu tasainen alusta huolellisesti alkoholipyyhkeillä.
Pese kädet huolella ja kuivaa ne.
Jos sinua on kehotettu käyttämään hansikkaita infuusion valmistamisen aikana, pue ne päälle.
Vaihe 4: Valmiste le pistoskohta |
Kuva 1
Kuva 2 |
Vaihe 5: Pistämine n vatsan alueelle Noudata terveydenhuoltohenkilökunnan ohjeita: Injektio käyttäen hypodermistä neulaa: Injektio ihonalaiseen antoon tarkoitetun infuusiosetin avulla: |
Kuva 3 |
Kuva 4 | |
Vaihe 6: Siivous | |
Vaihe 7: Kirjaa hoito |
Valitse vatsan alueelta sopiva pistoskohta, ellei lääkäri ole kehottanut toisin (Kuva 1).
Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä pistoskerralla ja vaihtele puolia.
Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 5 cm:n (2 tuuman) päässä edellisestä pistoskohdasta.
Älä koskaan valitse pistoskohdaksi ihoaluetta, jossa esiintyy kutinaa, turvotusta, kipua, mustelmia tai punoitusta.
Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpi tai raskausarpia.
Puhdista pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua (Kuva 2).
kiinnitä hypoderminen neula tai infuusiosetti ihonalaista antoa varten (siipineula) ruiskuun terveydenhoitohenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Valmistele neula tai letkusto ohjeiden mukaan.
Työnnä neula ihopoimuun (Kuva 3).
Työnnä neula ihopoimuun (Kuva 4).
Kun olet pistänyt koko määrän, irrota neula ihosta.
Hävitä käyttämätön liuos ja kaikki antovälineet asianmukaisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Kirjaa Berinert-injektiopullon etiketissä oleva eränumero sekä infuusion antopäivä ja kellonaika hoitopäiväkirjaan tai muistivihkoon aina, kun käytät Berinert-valmistetta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ovat Berinert-hoidon yhteydessä harvinaisia.
Seuraavia haittavaikutuksia on hyvin yleisesti (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Pistoskohdan reaktiot (mustelma, kylmäntunne, eritevuoto, punoitus, verenpurkauma, verenvuoto, kovettuma, turvotus, kipu, kutina, ihottuma, arpi, turvotus, nokkosihottuma, kuumotus).
Nasofaryngiitti (vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, silmien vetistäminen).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Yliherkkyys- tai allergiset reaktiot (kuten yliherkkyys, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma).
Heitehuimaus.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä alle 30 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Berinert ei sisällä säilytysainetta, joten valmiiksi sekoitettu injektioneste on mieluiten käytettävä heti.
Jos käyttövalmiiksi sekoitettua injektionestettä ei anneta heti, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa ja säilytettävä injektiopullossa.
Vaikuttava aine on:
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (2000 IU injektiopullossa, kun se on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä 500 IU/ml)
Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Muut aineet ovat:
Glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Berinert on valkoinen kuiva-aine, jonka lisäksi pakkaus sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä liuottimena käytettäväksi.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on oltava väritöntä ja kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Pakkaus
Ulkopakkaus sisältää:
yhden kuiva-aineen sisältävän injektiopullon
yhden 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon yhden suodattimella varustetun siirtolaitteen 20/20 Annostelutarvikkeet (sisälaatikko) sisältävät:
yhden kertakäyttöisen 5 ml:n ruiskun
yhden hypodermisen neulan
yhden injektiosetin ihonalaista injektiota varten (siipineula) kaksi alkoholipyyhettä
yhden laastarin
Pakkaus, jossa 1 x 2000 IU, sekä kotelo, jossa 1 antolaite. Pakkaus, jossa 5 x 2000 IU, sekä kotelo, jossa 5 antolaitetta. Pakkaus, jossa 20 x 2000 IU, sekä 4 koteloa, joissa 5 antolaitetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg Saksa
CSL Behring AB Box 712
182 17 Danderyd Ruotsi
Berinert 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung _________________________ Itävalta Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie _________________ Belgia
Berinert 2000 ___________________________ Kypros, Saksa, Kreikka, Puola, Portugali
Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор
C1- естеразен инхибитор, човешки__________ Bulgaria
Berinert 2000 IU ________________________ Tshekki, Slovakia Berinert _______________________________ Tanska, Italia Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten____________________ Suomi
Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable ________________________ Ranska, Luxemburg Berinert 2000 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz _______________________ Unkari Berinert 2000 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning ________________ Norja
Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi
solvent pentru soluţie injectabilă______________ Romania Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje _____________________ Slovenia Berinert 2000 UI polvo y disolvente
para solución inyectable subcutánea___________ Espanja Berinert 2000 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning ___________________ Ruotsi Berinert 2000 IU Powder and solvent
for solution for injection ___________________ Iso-Britannia, Malta
_____
C1-esteraasi-inhibiittorien teho ilmaistaan WHO:n ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoreita koskevan voimassa olevan standardin mukaisesti kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU).
