Ilomedin
iloprost
iloprosti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ilomedin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ilomedin-valmistetta
Miten Ilomedin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ilomedin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ilomedin jäljittelee elimistössä luonnollisesti esiintyvää prostasykliiniksi kutsuttua ainetta. Ilomedin ja prostasykliini estävät verisuonten tukkeutumista ja ahtautumista ja lisäävät näin veren virtausta valtimoissa.
Ilomedin parantaa verisuonten tulehduksellista kudosvauriota, joka johtuu riittämättömän verenkierron aiheuttamasta hapenpuutteesta (iskemiasta) ja lievittää kipua vakavissa, kroonisissa valtimoverenkierron häiriöissä.
Jos jokin seuraaavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille:
sydäninfarkti viimeksi kuluneen puolen vuoden aikana
vakavia sydämen rytmihäiriöitä
sydänlihaksen huono verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris eli rasitusrintakipu)
heikko sydän (akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II–IV).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilomedin-valmistetta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos jokin alla kuvatuista koskee sinua:
Huolehdi, ettei Ilomedin-valmistetta joudu iholle tai silmiin, äläkä ota suun kautta Ilomedin-valmistetta. Iholle joutunut iloprosti voi aiheuttaa pitkäaikaisen mutta kivuttoman ihon punoituksen (eryteeman). Jos iloprostia joutuu iholle tai silmiin, huuhtele ne välittömästi vedellä tai keittosuolaliuoksella.
Jos olet alle 18-vuotias, kerro siitä lääkärille, koska Ilomedin-valmisteen vaikutuksesta tälle ikäryhmälle on vain vähän tietoa.
Verenohennuslääkkeet tai veren hyytymistä estävät lääkkeet (myös Aspirin® ja
asetyylisalisyylihappo, jota on monissa kuumetta alentavissa ja kipua lievittävissä lääkkeissä, ja muut vastaavat). Verenvuotoriski voi suurentua. Jos sinulle tulee verenvuotoa, Ilomedin-hoito on lopetettava.
Tulehduslääkkeet, kuten steroidit (kortikosteroidit). Iloprostin verisuonia laajentava vaikutus voi mahdollisesti heikentyä.
Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa niistä lääkkeistä, joita sinun on käytettävä varoen tai vältettävä käyttöä Ilomedin-hoidon aikana. Muista kertoa lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksesta ei ole toistaiseksi näyttöä suun kautta otettavan digoksiinin tai kudoksen plasminogeenin aktivaattorin (t-PA:n) kanssa. In vitro -tulosten perusteella iloprostilla ei myöskään vaikuta olevan merkittävää estovaikutusta maksan entsyymien toimintaan, jotka vaikuttavat monen lääkkeen aineenvaihduntaan (sytokromi P450 -entsyymit).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Ilomedin-valmistetta.
Imetyksen aikana ei saa käyttää Ilomedin-valmistetta.
Lopeta imettäminen, kun aloitat Ilomedin-hoidon. Ilomedin-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos (millilitra).
Ilomedin-valmistetta tulee käyttää ainoastaan tarkassa valvonnassa sairaalassa tai asianmukaisesti varustetulla poliklinikalla.
Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista.
Ilomedin on liuoksena lasiampullissa. Ampullin sisältö liuotetaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) fysiologiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen. Uusi infuusioneste on valmistettava joka päivä aseptisuuden varmistamiseksi. Ampullin sisältö on sekoitettava huolellisesti laimennusaineeseen. Ilomedin-valmistetta ei saa käyttää laimentamattomana. Kohdassa 6 Muuta tietoa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat laimennusohjeet.
Liuos annostellaan laskimoinfuusiona (tiputuksena) käsivarren ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Ilomedin annetaan kerran päivässä yli kuuden tunnin infuusiona.
Annos sovitetaan yksilöllisen siedettävyyden mukaan välille 0,5–2,0 ng iloprostia/painokilo/min. Verenpaine ja sydämen syke mitataan infuusion alussa ja jokaisen annoslisäyksen jälkeen.
Yksilöllinen, siedetty annos määritetään ensimmäisten 2–3 hoitopäivän aikana.
Tämän vuoksi hoito aloitetaan pienellä annoksella. Hoito tulee aloittaa infuusionopeudella 0,5 ng/kg/min 30 minuutin ajan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan noin 30 minuutin välein 0,5 ng/kg/min kerrallaan, kunnes annos on 2,0 ng/kg/min.
Tarkka infuusionopeus tulee laskea potilaan painon mukaan siten, että annos asettuu välille 0,5– 2,0 ng/kg/min (ks. alla olevat annostelutaulukot infuusiopumpun tai injektioruiskun käyttöä varten).
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja pahoinvointia tai ei- toivottua verenpaineen alenemista. Infuusionopeutta on hidastettava, kunnes siedetty annos löytyy. Infuusio on keskeytettävä, jos haittavaikutukset ovat vakavia. Lopun hoitojakson aikana hoitoa tulee jatkaa ensimmäisten 2–3 hoitopäivän aikana siedetyksi havaitulla annoksella.
Lääkäri päättää, annetaanko Ilomedin-infuusio infuusiopumpun vai injektioruiskun avulla. Jos Ilomedin annetaan infuusiopumpulla, ennen infuusiota lopulliseksi pitoisuudeksi laimennetaan 0,2 mikrog/ml. Jos Ilomedin annetaan injektioruiskulla, valmiste laimennetaan ennen infuusiota lopulliseen pitoisuuteen
2 mikrog/ml.
Seuraavissa kohdissa on lääkärille tarkoitettua lisätietoa, joka koskee infuusiopumpun tai injektioruiskun käyttöä Ilomedin-valmisteen infusoimiseen:
Eri annosten infuusionopeudet (ml/h) käytettäessä infuusiopumppua
Käyttökuntoon saatettu infuusioneste infusoidaan tavallisesti laskimonsisäisesti infuusiopumpun avulla (esim. Infusomat®). Laimennusohjeet infuusiopumpun käyttöä varten ovat kohdassa 6. Muuta tietoa.
Ilomedin-infuusionesteen, joka sisältää 0,2 mikrog/ml iloprostia, infuusionopeus tulee laskea edellä esitetyn mukaisesti siten, että annos asettuu välille 0,5–2,0 ng/kg/min.
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää, kun lasketaan potilaan painoa ja infusoitavaa annosta vastaava infuusionopeus. Interpoloi annos potilaan todellisen painon mukaan ja aseta infuusionopeus (ng/kg/min) suunniteltua annosta vastaavaksi.
Paino [kg] | 0,5 | Annos [ng/kg/min] 1,0 1,5 | 2,0 | |
Infuusionopeus [ml/h] | ||||
40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 |
50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 |
60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 |
70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 |
80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 |
90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 |
100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 |
110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |
Eri annosten infuusionopeudet (ml/h) käytettäessä injektioruiskua
Annosteluun voidaan käyttää infuusiopumppua, jossa on 50 ml:n injektioruisku (esim. Perfusor). Laimennusohjeet injektioruiskun käyttöä varten ovat kohdassa 6. Muuta tietoa.
Ilomedin-infuusionesteen, joka sisältää 2 mikrog/ml iloprostia, infuusionopeus tulee laskea edellä esitetyn mukaisesti siten, että annos asettuu välille 0,5–2,0 ng/kg/min.
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää, kun lasketaan potilaan painoa ja infusoitavaa annosta vastaava infuusionopeus. Interpoloi annos potilaan todellisen painon mukaan ja aseta infuusionopeus (ng/kg/min) suunniteltua annosta vastaavaksi.
Paino [kg] | 0,5 | Annos [ng/kg/min] 1,0 1,5 | 2,0 | |
Infuusionopeus [ml/h] | ||||
40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 |
50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 |
60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 |
70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 |
80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 |
90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 |
100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 |
110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |
Hoidon kesto on neljä viikkoa.
Jatkuvaa usean päivän infuusiota ei suositella, koska se voi heikentää hoidon tehoa ja lisätä verihiutaleiden takertumista toisiinsa (hyperaggregaatiota) hoidon päätyttyä. Näihin ilmiöihin liittyviä kliinisiä komplikaatioita ei ole raportoitu.
Jos sinusta tuntuu, että Ilomedin-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Yliannostus voi johtaa verenpaineen liialliseen laskuun (hypotensiivinen reaktio), ja päänsärkyä, kasvojen punoitusta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia voi myös ilmetä. Verenpaineen kohoaminen, sydämen sykkeen kiihtyminen tai hidastuminen sekä raaja- tai selkäkipu on mahdollista.
Iloprostille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
Yliannostuksen yhteydessä on suositeltavaa että lääkäri keskeyttää iloprosti-infuusion ja seuraa potilaan vointia sekä ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin oireiden lievittämiseksi.
Jos Ilomedin-infuusiohoito lopetetaan, lääkäri huolehtii siitä, että Ilomedin-hoidon vuoksi tehdyt muutokset muiden lääkkeiden käyttöön (esim. annoksen pienentäminen) perutaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Iloprostia käyttäneillä potilailla yleisimmin havaittuja (yli 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu ja maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisimmin hoidon alussa, kun potilaan annosta sovitetaan hänen sietämälleen yksilölliselle tasolle. Kaikki nämä haittavaikutukset kuitenkin häviävät yleensä nopeasti annosta pienennettäessä.
Iloprostia saaneilla potilailla havaittuja vakavimpia haittavaikutuksia, jotka voivat alla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia olivat:
aivohalvaus
sydäninfarkti
keuhkoveritulppa (hengitysvaikeuksia tai rintakipua sisäänhengityksen aikana, jotka johtuvat keuhkossa olevasta veritukoksesta)
sydämen vajaatoiminta
kouristus
matala verenpaine
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
astma
rasitusrintakipu (angina pectoris; rintakipua tai painon tunnetta rinnassa, joka johtuu riittämättömästä verenvirtauksesta sydämeen)
hengitysvaikeus
keuhkopöhö (hengitysvaikeuksia tai verisiä ysköksiä, jotka johtuvat nesteen kertymisestä keuhkoihin).
Toinen haittavaikutusryhmä liittyy infuusiokohdan paikallisreaktioihin. Infuusiokohdassa voi esimerkiksi esiintyä punoitusta ja kipua ja ihoverisuonten laajeneminen voi joskus aiheuttaa juovamaista punoitusta infuusiolaskimon yläpuolella.
päänsärky
kasvojen punoitus
pahoinvointi
oksentelu
hikoilu.
ruokahalun heikkeneminen
apatia
sekavuus
heitehuimaus / kiertohuimaus
tunnottomuus ja pistelyn tunne (parestesia) / tykytyksen tunne / kivun ja tuntoaistin voimistuminen (hyperestesia) / kuumotus
levottomuus / kiihtymys
raukeus
uneliaisuus
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
rasitusrintakipu (angina pectoris; rintakipua tai painon tunnetta rinnassa, joka johtuu riittämättömästä verenvirtauksesta sydämeen)
matala verenpaine
kohonnut verenpaine
hengitysvaikeus
ripuli
mahavaiva / mahakipu
leukakipu / leukalukko (leuan lihaskouristus)
lihaskipu / nivelkipu
kipu
kuume / kohonnut ruumiinlämpö
kuumotus
voimattomuus / huonovointisuus (sairauden tunne)
vilunväreet
uupumus / väsymys
jano
infuusiokohdan reaktiot kuten punoitus, kipu tai verisuonitulehdus (flebiitti).
trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus, tunnusomaista mustelmien ja verenvuotojen yleisyys)
yliherkkyys (allergia)
ahdistuneisuus, masennus, hallusinaatiot
kouristus
pyörtyminen (lyhyt tajunnanmenetys)
vapina
migreeni
näköhäiriö
silmä-ärsytys
silmäkipu
sydänkohtaus
sydämen vajaatoiminta
rytmihäiriö / sydämen lisälyönti (epäsäännöllinen sydämen syke)
aivoverenkiertohäiriö / aivoiskemia (aivohalvaus)
keuhkoveritulppa (hengitysvaikeuksia tai rintakipua sisäänhengityksen aikana, jotka johtuvat keuhkossa olevasta veritukoksesta)
syvä laskimotukos (kipua jalassa aiheuttava jalan verisuonessa oleva veritulppa)
astma
keuhkopöhö (hengitysvaikeuksia tai verisiä ysköksiä, jotka johtuvat nesteen kertymisestä keuhkoihin).
veriripuli
peräsuolen verenvuoto
ruuansulatusvaivat (närästys tai mahakipu)
ulostamispakko (ummetuksesta johtuva kipu)
ummetus
röyhtäily
nielemisvaikeus
suun kuivuminen / makuhäriöt
keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus ja/tai maksahäiriöstä johtuva kutina)
kutina
lihakouristus (kivulias lihaskouristuskohtaus) / lihaskrampit
lihaskireys (lisääntynyt lihasjännitys)
munuaiskipu
virtsaamispakko
muutokset virtsassa
kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen
virtsateiden häiriö
sisäkorvan häiriöstä johtuva huimaus
yskä
peräsuolitulehdus.
Iloprosti voi aiheuttaa rasitusrintakipua (kipua tai painon tunnetta rinnassa) etenkin sepelvaltimotautipotilailla.
Verenvuotoriski kasvaa, jos verihiutaleiden toisiinsa takertumista estäviä lääkkeitä, hepariinia tai veren hyytymistä ehkäiseviä kumariinityyppisiä antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ilomedin infuusiokonsentraatti ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttövalmiin laimennoksen on osoitettu säilyvän stabiilina 12 tunnin ajan huoneenlämmössä. Mikrobiologiselta kannalta tarkasteltuna laimennos tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on iloprosti.
Yksi ampulli 0,5 ml Ilomedin-infuusiokonsentraattia sisältää 50 mikrogrammaa iloprostia (joka vastaa 67 mikrogrammaa iloprostitrometamolia).
Muut aineet ovat trometamoli, etanoli 96 %, natriumkloridi, kloorivetyhappo pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ilomedin on kirkas vesiliuos, joka laimennetaan ennen infuusion antamista laskimoon. Ilomedin-valmisteesta on saatavana seuraava pakkauskoko:
5 x 0,5 ml
Valmiste on pakattu värittömiin 1 ml:n lasiampulleihin, joista jokainen sisältää 0,5 ml infuusiokonsentraattia.
Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku
BerliMed S.A., Madrid, Espanja
Ilomedin-valmistetta ei saa käyttää laimentamattomana.
Mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi käyttövalmiiseen infuusionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä. Uusi käyttövalmis liuos on valmistettava päivittäin steriiliyden takaamiseksi.
Laimennusohjeet
Ampullin sisältö on sekoitettava laimennusaineeseen huolellisesti.
Laimennusohjeet infuusiopumpun käyttöä varten:
0,5 ml:n ampullin sisältö (= 50 mikrog iloprostia) Ilomedin-infuusiokonsentraattia laimennetaan 250 ml:aan steriiliä 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 5 % (50 mg/ml) glukoosiliuosta, jolloin käyttövalmis infuusioneste sisältää 0,2 mikrog/ml iloprostia.
Ilomedin-valmisteen laimennusohjeet käytettäessä infuusiopumppua, jossa on 50 ml:n injektioruisku:
0,5 ml:n ampullin sisältö (= 50 mikrog iloprostia) Ilomedin-infuusiokonsentraattia laimennetaan 25 ml:aan steriiliä 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 5 % (50 mg/ml) glukoosiliuosta, jolloin käyttövalmis infuusioneste sisältää 2 mikrog/ml iloprostia.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.