Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa
Miten Bexseroa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bexseron säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia. Bexseroa annetaan 2 kuukauden iästä lähtien suojaamaan Neisseria meningitidis -nimisen B-ryhmän
bakteerin aiheuttamalta sairaudelta. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vakavia, toisinaan hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon
tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää. Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa
jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume. Rokotusta on tällöin lykättävä.
Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä, mutta tarkista asia ensin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai muu syy, jonka vuoksi veresi ei hyydy normaalisti, kuten verenohennuslääkityksen (antikoagulanttien) käyttö. Keskustele ensin lääkärin tai
sairaanhoitajan kanssa.
jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi. Huolimatta siitä, että sinä olet tai lapsesi on saanut Bexsero-
rokotuksen sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski altistua Neisseria meningitidis ryhmän B bakteerin aiheuttamille taudeille.
jos lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aiemmin) ja erityisesti, jos heillä oli hengitysvaikeuksia. Näillä lapsilla lyhytaikainen hengityksen pysähtyminen tai
epäsäännöllinen hengitys voi olla kolmen ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana
yleisempää. Nämä lapset voivat tarvita erityistä seurantaa.
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen kanamysiinille (antibiootille). Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia. Jos sinulla tai lapsellasi saattaa olla
kanamysiiniallergia, keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tiedät olevasi tai lapsesi on allerginen lateksille. Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia. Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.
Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa. Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa. Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esimerkiksi immuunisuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV-infektion tai elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän perinnöllisen vajavuuden vuoksi), on mahdollista, että Bexseron teho on heikompi.
Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai jos olet tai lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Bexseroa voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotekomponenttien kanssa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, Haemofilus influenzae tyyppi b (Hib), polio, B-hepatiitti, pneumokokki, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A, C, W, Y. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä
Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen. Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Bexseroa. Lääkäri saattaa silti suositella, että saat
Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi. Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Lapsesi saa kahden tai kolmen rokotuksen alkusarjan ja sen jälkeen vielä yhden rokotuksen (tehoste).
Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen.
Jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta, rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta, rokotusten antovälin on oltava vähintään
2 kuukautta.
Tehoste annetaan 12–15 kuukauden iässä, kun perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta. Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24
kuukauden iän jälkeen.
6–11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Tehoste annetaan toisena elinvuotena, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut vähintään 2 kuukautta.
12–23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12–23 kuukautta.
2–10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi. Lapsesi voi myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi. Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja. Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä. Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat:
kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
kuume (38 °C kuume tai sitä korkeampi)
ruokahaluttomuus
aristus antopaikassa (mukaan lukien vaikea-asteinen antopaikan aristus, joka ilmenee itkuna kyseistä raajaa liikutettaessa)
kivuliaat nivelet
ihottuma (12–23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
uneliaisuus
ärtyisyys
epätavallinen itku
oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
ripuli
päänsärky.
ihottuma (2–10-vuotiaat vauvat ja lapset).
korkea kuume (40 °C kuume tai sitä korkeampi)
kouristuskohtaukset (mukaan lukien kuumekouristukset)
ihon kuivuminen
kalpeus (harvinaista tehosterokotuksen jälkeen).
Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia
kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli
kutiava ihottuma, ihottuma.
kipu antopaikassa, mikä aiheuttaa kyvyttömyyden suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista
lihas- ja nivelkivut
pahoinvointi
yleinen sairaudentunne
päänsärky.
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: Suurentuneet imusolmukkeet.
Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen,
ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.
Kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen, kalpeus tai sinertävä ihon väri nuorilla lapsilla.
Pyörryttävä olo tai pyörtyminen.
Ihottuma (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien). Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien).
Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä
aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia1, 2, 3
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia1, 2, 3
Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia1, 2, 3
B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
50 mikrogrammaa
50 mikrogrammaa
50 mikrogrammaa
25 mikrogrammaa
tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Muut aineet:
natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).
Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia). Pakkaus on neuloilla tai ilman neuloja.
Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Italia
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa.
Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa. Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Ei saa jäätyä.
Bexseroa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin. On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.