Ketosteril
Aminohappojen ketoanalogien kalsiumsuolat ja aminohapot
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketosteril on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Ketosteril-valmistetta
Miten Ketosteril-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketosteril-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ketosteril on ravitsemushoidossa käytettävä lääke munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Ketosteril-valmistetta käytetään proteiiniaineenvaihdunnan häiriöstä tai puutteellisuudesta johtuvien vaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Sitä käytetään, kun proteiinien saanti ravinnosta on korkeintaan 40 g/vrk. Tämä koskee potilaita, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR, munuaisten suodattama veritilavuus minuutissa) on ≤ 25 ml/min.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on liian korkea veren kalsiumarvo (hyperkalsemia)
jos sinulla on aminohappojen aineenvaihdunnan häiriö.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketosteril-valmisteen käyttöä, jos sinulla on fenyyliketonuria, joka on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö. Siinä tapauksessa sinun on huomioitava, että Ketosteril sisältää fenyylialaniinia.
Veren kalsiumpitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Jos käytät myös alumiinihydroksidia sisältäviä lääkevalmisteita, veren fosfaattipitoisuuksia on tarkkailtava (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ketosteril).
Varmista riittävä kalorien saanti.
Kokemusta lasten ja nuorten Ketosteril-hoidosta ei vielä ole riittävästi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ketosteril-valmisteen käyttö samaan aikaan kalsiumia sisältävien lääkkeiden kanssa voi suurentaa veren kalsiumpitoisuutta tai pahentaa jo ennestään kohonneita pitoisuuksia.
Älä käytä tätä lääkettä samaan aikaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka muodostavat vaikealiukoisia yhdisteitä kalsiumin kanssa (esim. tetrasykliinit, kinoliinit, kuten siprofloksasiini ja norfloksasiini, sekä rautaa, fluoria tai estramustiinia sisältävät lääkkeet). Se voi häiritä näiden vaikuttavien aineiden imeytymistä. Pidä vähintään kahden tunnin tauko Ketosteril-valmisteen ja näiden muiden lääkkeiden oton välillä.
Veren kalsiumpitoisuudet voivat kohota suuriksi Ketosteril-hoidon aikana. Tämä voi voimistaa tiettyjen sydänlääkkeiden (kuten sydänglykosidien) vaikutusta, jolloin rytmihäiriöiden vaara suurenee.
Ketosteril parantaa uremiaoireita (munuaisten vajaatoiminnasta johtuva liiallinen urean (kuona-aine) määrä veressä). Jos siis käytät alumiinihydroksidia sisältäviä lääkevalmisteita, tämän lääkkeen annosta on pienennettävä tarvittaessa. Seerumin fosfaattipitoisuuksia on tarkkailtava niiden pienenemisen varalta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kokemusta Ketosteril-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole.
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ellei lääkäri ole antanut toisenlaista ohjetta, tavanomainen annos on Aikuiset (70 kg)
Ota 4‒8 tablettia kolmesti vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Antotapa:
Suun kautta.
Niele tabletit riittävän nestemäärän kera.
Älä pureskele tabletteja, koska niiden sisältö haisee pahalle.
Hoidon kesto:
Ketosteril-tabletteja annetaan niin pitkään kuin glomerulusten suodatusnopeus (GFR, munuaisten suodattama veritilavuus minuutissa) on alle 25 ml/min samalla, kun proteiinin saanti ravinnosta on korkeintaan 40 g/vrk (aikuisilla).
Jos sinusta tuntuu, että Ketosteril-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Ketosteril-valmisteen ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):
Hyperkalsemia (veren liian suuri kalsiumpitoisuus).
Jos hyperkalsemiaa esiintyy, vähennä D-vitamiinin saantia. Jos hyperkalsemia jatkuu, lääkäri pienentää Ketosteril-valmisteen annosta ja sinun on vähennettävä kalsiumin saantia muista lähteistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ulkopakkauksen avaamisen jälkeen pidä läpipainopakkaukset pussissa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
D,L-alfa-ketoisoleusiini, kalsiumsuola 67 mg
Alfa-ketoleusiini, kalsiumsuola 101 mg
Alfa-ketofenyylialaniini, kalsiumsuola 68 mg
Alfa-ketovaliini, kalsiumsuola 86 mg
D,L-alfa-hydroksimetioniini, kalsiumsuola 59 mg
L-lysiiniasetaatti 105 mg
(mikä vastaa 75 mg:aa L-lysiiniä)
L-treoniini 53 mg
L-tryptofaani 23 mg
L-histidiini 38 mg
L-tyrosiini 30 mg
Typpisisältö per tabletti 36 mg
Kalsiumsisältö per tabletti 1,25 mmol = 50 mg
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, krospovidoni, talkki, piidioksidi, kolloidinen, vedetön, magnesiumstearaatti E470b, makrogoli, kinoliinikeltainen E104, emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, triasetiini, titaanidioksidi E171, povidoni.
Ketosteril-tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko noin 17,2 x 6,6 mm (pituus x leveys).
Ketosteril-valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Kotelo, jossa on 100 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia ulkopussiin pakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugali
Portugali, Kroatia: Ketarenil
Belgia, Tanska, Suomi, Italia, Alankomaat, Norja, Slovenia, Espanja, Ruotsi: Ketosteril