Isofluran Baxter
isoflurane
Vaikuttava aine: Isofluraani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Isofluran Baxter on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Isofluran Baxter–valmistetta
Miten Isofluran Baxter–valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Isofluran Baxter–valmistetta säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Isofluran Baxter sisältää isofluraania. Isofluran Baxter on yleisanesteetti, jota käytetään leikkausten yhteydessä. Se on inhaloitava anesteetti (se annetaan sisäänhengitettävänä höyrynä). Kun hengität isofluraanihöyryä, vaivut syvään, kivuttomaan uneen. Se myös ylläpitää syvää, kivutonta unta (yleisanestesia), jonka aikana leikkaus voidaan tehdä.
olet allerginen (yliherkkä) isofluraanille tai jollekin muulle anestesialääkkeelle.
sinulla itselläsi tai sukulaisillasi on maligniksi hypertermiaksi kutsuttu tila. Maligni hypertermia on tila, jossa vaarallisen korkea ruumiinlämpö ilmaantuu äkillisesti leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen.
Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä ennen valmisteen saamista lääkärille, kirurgille tai, anestesialääkärille.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Isofluran Baxter - valmistetta.
Lääkäri on erityisen varovainen antaessaan Isofluran Baxter–valmistetta, jos:
sinulla on solujen toimintahäiriö (mitokondriosairaukseksi kutsuttu sairaus)
sinulla on maksaongelmia, kuten:
hepatiitti (maksatulehdus)
maksakirroosi (tila, jossa terve maksakudos korvaantuu arpikudoksella). Tämä voi aiheutua liiallisesta alkoholin käytöstä
jokin muu maksasairaus
olet äskettäin ollut toimenpiteessä, jossa olet saanut yleisanestesian.
sinulla on riski sydämen rytmihäiriölle altistavalle QT-ajan pidentymiselle (sydänfilmissä näkyvä muutos) tai sinulla esiintyy sitä.
sinulla on oireita mistä tahansa muusta toimenpiteeseen liittymättömästä sairaudesta, kuten voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kova kipu rinnassa tai lihaksiin vaikuttava sairaus (hermolihassairaus kuten Duchennen lihasdystrofia tai myastenia gravis)
sinulle on äskettäin tehty raskaudenkeskeytys
sinulla esiintyy keuhkoputkien supistumista (keuhkojen ja hengitysteiden puristumista, mikä johtaa yskimiseen, hengityksen vinkumiseen tai katkonaiseen hengitykseen)
potilas on alle 2-vuotias lapsi
Lääkäri saattaa antaa sinulle vähemmän Isofluran Baxter - valmistetta, jos:
sinulla on pieni veritilavuus (hypovolemia)
sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
sinulla on heikko yleiskunto (heikotusta)
Isofluran Baxter voi aiheuttaa limakalvojen ärsytystä suussa ja hengitysteissä, mikä voi johtaa lisääntyneeseen syljen ja eritteiden erittymiseen henkitorvesta ja ylemmistä hengitysteistä. Erityisesti lapsilla tämä voi vaikeuttaa hengitystä tai aiheuttaa kurkunpään lihaskouristuksia, joita kutsutaan laryngospasmeiksi.
Jos sinulle annetaan Isofluran Baxter-valmistetta, saattaa sinulla esiintyä:
muutoksia maksan toiminnassa ja harvinaisissa tapauksissa vakavia maksavaurioita
kohonneita verensokeritasoja
veren rasvan, kolesterolin, alentunutta pitoisuutta
veren entsyymien pitoisuuksien muutoksia
Isofluran Baxter voi aiheuttaaa malignin hypertermian (tila, jossa vaarallisen korkea kuume ilmenee äkillisesti leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen). Isofluraanin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtanutta malignia hypertermiaa.
rauhoittavat lääkkeet (esimerkiksi diatsepaami, nitratsepaami)
vahvat kipulääkkeet (esimerkiksi opioidit, kuten fentanyyli, morfiini tai remifentaniili)
Koulutettu hoitohenkilökunta antaa sinulle Isofluran Baxter-valmisteen erityisesti sen antoon tarkoitetulla höyrystimellä.
Isofluran Baxter-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ja synnytysopillisissa leikkauksissa (leikkauksissa synnytyksen yhteydessä), keisarinleikkausta lukuun ottamatta ei ole. Isofluran Baxter- valmistetta tulee tämän vuoksi käyttää varoen tällaisissa tapauksissa.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Lääkäri tulee välttämään Isofluran Baxter-valmisteen antamista jos saat tai käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
epäselektiiviset MAO-estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät). Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön 15 vuorokautta ennen leikkausta.
Beta-sympatomimeeteiksi (esimerkiksi isoprenaliini) ja alfa- ja beta-sympatomimeeteiksi
(esimerkiksi adrenaliini, noradrenaliini) kutsutut sydänlääkkeet: Nämä voivat aiheuttaa vakavan, epäsäännöllisen sydämen sykkeen.
Lääkäri tulee olemaan erityisen varovainen, jos saat tai käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Beetasalpaajat: Nämä ovat lääkkeitä, joita usein käytetään korkeaan verenpaineeseen.
Isoniatsidi: Lääke, jota käytetään tuberkuloosin hoidossa.
Epäsuorat sympatomimeettiset lääkkeet, esimerkiksi:
Amfetamiini, amfetamiinin johdannaiset (käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa)
Lääkkeet, jotka vähentävä ruokahalua
o efedriini ja efedriinin johdannaiset (usein yskän – ja vilustumisen hoitoon käytettävissä lääkkeissä)
Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa korkean verenpaineen riskin jos niitä käytetään yhdessä Isofluran Baxter– valmisteen kanssa. Lääkärisi neuvoo jos/milloin sinun tulee lopettaa näiden lääkkeiden käyttö.
Lihasrelaksantit: Näitä lääkkeitä käytetään yleisanestesian aikana lihaksien rentouttamiseen. Anestesialääkäri saattaa joutua vähentämään näiden lääkkeiden annostusta.
Opioidit: Nämä ovat vahvoja kipulääkkeitä ja usein käytettyjä yleisanestesiassa.
Kalsiuminestäjät. Näitä lääkkeitä käytetään korkean verenpaineen hoidossa.
Rauhoittavat lääkkeet, bentsodiatsepiinit.
Isofluran Baxter on lääke, jonka avulla nukahdat ja pysyt unessa leikkauksen aikana. Kysy lääkäriltä, kirurgilta tai nukutuslääkäriltä, milloin ja mitä voit syödä ja juoda herättyäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska Isofluran Baxter– valmisteen käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti tietoa, raskaana ollessasi sinulle annetaan Isofluran Baxter - valmistetta ainoastaan, jos sen hyöty on riskiä suurempi. Keisarinleikkauksissa voidaan käyttää pienempää annosta.
Koska isofluraanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, vältä imettämistä leikkauksen jälkeen, jos sinulle annettiin Isofluran Baxter– valmistetta.
Älä aja tai käytä koneita ainakaan 24 tuntiin anestesian päättymisen jälkeen, jos sinulle annettiin Isofluran Baxter– valmistetta. Anesteetti voi vaikuttaa valppauteen ja käytökseen, mikä voi vaikuttaa normaaleihin arjen toimintoihin 6 päivän ajan. Sinut tulee saattaa kotiin leikkauksen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Anestesialääkäri antaa AINA Isofluran Baxter– valmisteen. Anestesialääkäri määrää sopivan annoksen ikäsi, painosi ja leikkauksen laadun perusteella.
Lastasi tulee seurata tarkasti Isofluran Baxter- valmisteen annon ja leikkauksen ajan. Nukutus leikkaukse n alussa
Isofluran Baxter- valmistetta ei ole suositella käytettäväksi vauvoille ja lapsille nukutukseen leikkauksen alussa.
Lääkitys ennen leikkausta
Anestesialääkäri saattaa antaa vastalääkettä vähentääkseen mahdollisia muutoksia hengityksessä ja sydämen lyöntinopeudessa, joita saattaa esiintyä Isofluran Baxter-valmisteen käytön yhteydessä.
Isofluraanineste muuttuu höyrystimessä höyryksi. Isofluran Baxter– valmisteen antamiseen on kaksi tapaa:
Saatat saada injektiona toista anesteettia nukahtamista varten ennen kuin sinulle annetaan Isofluran Baxter– valmistetta maskin avulla. Tämän on yleisin tapa antaa Isofluran Baxter– valmistetta.
tai
Sinua saatetaan pyytää hengittämään isofluraanihöyryä maskin avulla, kunnes nukahdat. Nukahdat nopeasti. Tämä on vähemmän yleinen tapa antaa Isofluran Baxter– valmistetta.
Anestesialääkäri lopettaa Isofluran Baxter– valmisteen annon leikkauksen jälkeen. Heräät muutamissa minuuteissa.
Jos saat liikaa Isofluran Baxter– valmistetta, sen anto lopetetaan. Sinulle annetaan puhdasta happea. Verenpainettasi ja sydämesi toimintaa seurataan tarkasti toipumisen aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia sekä nopeasti ohi meneviä, mutta vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Jos lapsesi kärsii epänormaaleista tai odottamattomista oireista leikkauksen jälkeen, kerro niistä VÄLITTÖMÄSTI lääkärille.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Keuhkojen ja hengitysteiden lihasten supistuminen, mikä vaikeuttaa hengitystä
Veren kalium- ja sokeripitoisuuden suureneminen
Epänormaalia sydämenlyöntitiheyttä (rytmihäiriöt) ja kuolemantapauksia on harvoin raportoitu inhalaatioanestesian käytön yhteydessä lapsilla pian leikkauksen jälkeen
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos havaitset joitakin alla mainittuja haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia.
Karboksihemoglobiinin esiintyminen veressä
Anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio)
Yliherkkyys
Kiihtyneisyys (motorinen levottomuus, rauhattomuus, liioitellut liikkeet), mielialan vaihtelut
Sekavuus, kouristukset, henkisten kykyjen heikkeneminen
Epäsäännöllinen sydämensyke
Epänomaali elektrokardiogrammi (EKG), QT-ajan pidentyminen
Sydämen sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen tai rytmin muutokset (ml. kääntyvien kärkien kammiotakykardia)
Sydämen pysähdys
Alhainen verenpaine
Verenvuoto
Hidas ja pinnallinen hengitys
Hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen
Kurkunpään lihaskouristus, jota kutsutaan laryngospasmiksi
Kasvojen turvotus
Kosketusihottuma
Ihottuma
Veressä olevan yhdisteen, kreatiniinin, suurentuneet pitoisuudet
Veressä olevan yhdisteen, urean, pienentyneet pitoisuudet
Veressä olevan yhdisteen, kreatiinikinaasin, suurentuneet pitoisuudet
Suolentukkeuma (suolen lihakset saattavat hetkellisesti lopettaa toimitansa, mikä voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta, turvotusta ja oksentelua)
Pahoinvointi ja oksentelu
Maksan toiminnan häiriöt, mukaan lukien maksavaurio tai maksasolujen kuolema
Veressä olevan yhdisteen, bilirubiinin, suurentuneet pitoisuudet
Vapina, vilunväristykset
Malignin hypertermian aiheuttama ruumiinlämmön kohoaminen
Epämukava tunne rinnassa
Tiettyjen veressä olevien solujen tai yhdisteiden epänormaalit pitoisuudet
Veren fluoridipitoisuuden nousu (koska elimistösi hajottaa isoflluraania)
Epänormaali tulokset aivosähkökäyrässä (EEG)
Myoglobiinin (lihasksesta peräisin oleva aine) esiintyminen virtsassa
Lihasten vaurioituminen
Haittavaikutuksista ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä Isofluran Baxter – valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on isofluraani. Valmiste ei sisällä muita aineita.
Kirkas, väritön neste. Pakkauskoot:
1x100 ml 1x250 ml 6 x 250 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki
Valmistaja: Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines Belgia
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -
Isofluran Baxter -valmistetta saa antaa vain asianmukaisesti varustetuissa anestesian antamiseen tarkoite- tuissa tiloissa. Valmistetta saa antaa vain henkilöstö, joka tuntee isofluraanin farmakologian ja on perehtynyt anestesiologiaan. Välineet potilaan vapaan hengitystien ylläpitämiseksi sekä keinotekoista hengitystä, hapen antoa ja elvytystä varten tulee aina olla saatavilla.
On käytettävä isofluraanille kalibroitua höyrystintä, jotta isofluraanipitoisuutta voidaan säädellä tarkoin. Isofluran Baxter– inhalaatiohöyry voi muiden inhalaatioanesteettien tavoin muodostaa hiilimonoksidia reagoidessaan hiilidioksidiabsorberin kuivan soodan kanssa. Tämä voi aiheuttaa karboksihemoglobiinipitoisuuden suurenemista käytettäessä kiertävää hengitysjärjestelmää. Tämän vuoksi hiilidioksidiabsorberissa on käytettävä tuoretta (kosteaa) soodaa.
Harvinaisina tapauksina on raportoitu anestesiahöyrystimen ylikuumenemista, savuamista ja/tai tuleen syttymistä, kun tämän ryhmän anestesia-aineita on käytetty yleisanestesiassa yhdessä kuivuneen, erityisesti kaliumhydroksidia (esim. Baralyme) sisältävän hiilidioksidiabsorbentin kanssa. Mikäli hoitava lääkäri epäilee hiilidioksidiabsorbentin kuivumista, täytyy se vaihtaa ennen isofluraanin antoa. Useimpien hiilidioksidiabsorbenttien väriosoitin ei välttämättä vaihda väriään osoituksena kuivumisesta. Tämän
vuoksi värimuutoksen puuttumista ei pidä tulkita varmaksi merkiksi riittävästä kosteudesta. Hiilidioksidiabsorbentti täytyy vaihtaa säännöllisesti väriosoittimesta riippumatta.
Harvoja yliherkkyysreaktioita (kosketusihottuma, ihottuma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä, kasvojen turvotus tai anafylaktinen reaktio) on raportoitu erityisesti pitkään jatkuneen ammatillisen inhalaatioanesteeteille, myös isofluraanille, altistumisen yhteydessä. Reaktiot on vahvistettu kliinisin kokein (esim. metakoliinialtistuskokeella). Inhalaatioanesteeteille altistumisesta johtuvien anafylaktisten reaktioiden etiologia on kuitenkin epäselvä, koska samanaikaisesti on altistuttu myös muille lääkeaineille, joiden tiedetään aiheuttavan samanlaisia reaktioita.