Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xarelto 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset

rivaroksabaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta

  3. Miten Xarelto-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Xarelto-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sinulle on määrätty Xarelto-valmistetta,

     • koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.

       Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.

       Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko

       • asetyylisalisyylihappoa tai

       • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia. tai

     • sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.

       Xarelto pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riskiä. Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa.

       Joissakin tapauksissa, mikäli saat Xarelto-valmistetta jalan ahtautuneen tai tukkeutuneen valtimon verenkierron palauttamistoimenpiteen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinulle

       asetyylisalisyylihapon lisäksi myös klopidogreelia, jota käytetään lyhyen aikaa.

       
       

       Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja se kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta

     
     

     Älä ota Xarelto-valmistetta

• jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on runsasta verenvuotoa

• jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)

• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki

• jos sinulla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus ja sinulla on aiemmin ollut verenvuoto tai verihyytymä aivoissa (aivohalvaus)

• jos sinulla on sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti ja jos sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (aivohalvaus) tai tukkeuma pienissä valtimoissa, jotka kuljettavat verta aivojen sisempiin kudoksiin (lakunaarinen aivohalvaus) tai sinulla on ollut veritulppa aivoissa (iskeeminen, ei- lakunaarinen aivohalvaus) viimeisen kuukauden aikana

• jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin

• jos olet raskaana tai imetät.

  Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xarelto-valmistetta.

  Xarelto-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia/tiklopidiinia lukuun ottamatta.

  
  

  Ole erityisen varovainen Xarelto-valmisteen suhteen

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:

  • vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi

  • jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xarelto")

  • verenvuotohäiriöitä

  • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon

  • mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä

  • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)

  • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiempi keuhkoverenvuoto

  • olet yli 75-vuotias

  • painat alle 60 kg

  • sinulla on sepelvaltimotauti ja vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on sydämen keinoläppä

• jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

  
  

  Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkevalmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

  Jos joudut leikkaukseen:

• on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.

• jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):

  • on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.

  • kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.

Lapset ja nuoret

Xarelto 2,5 mg -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xarelto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Jos käytät

  • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla

  • ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)

  • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini

  • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)

  • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli, prasugreeli ja tikagrelori (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

  • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)

  • dronedaronia (rytmihäiriölääke)

  • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).

    
    

    Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkevalmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

    Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.

    
    

• Jos käytät:

  • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)

  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste

  • rifampisiinia (antibiootti).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkevalmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Xarelto-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon valmistetta otetaan

   Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa. Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla). Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

   
   

   Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.

   
   

   Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään.

   Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa. Jos saat Xarelto-valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös klopidogreelia tai tiklopidiinia.

   Mikäli saat Xarelto-valmistetta jalan ahtautuneen tai tukkeutuneen valtimon verenkierron palauttamistoimenpiteen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinulle asetyylisalisyylihapon lisäksi myös klopidogreelia, jota käytetään lyhyen aikaa.

   
   

   Lääkäri kertoo, kuinka paljon näitä lääkkeitä on otettava (yleensä 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä tai 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja joko 75 mg klopidogreelia tai normaali päiväannos tiklopidiinia päivässä).

   
   

   Milloin Xarelto-hoito aloitetaan

   Xarelto-hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava) hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.

   Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on aloitettava.

   Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.

   
   

   Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia. Liian monen Xarelto-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.

   
   

   Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.

   
   

   Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton

   Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

   Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, myös Xarelto voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Xarelto saattaa

   aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

   
   

   Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

   • Merkkejä verenvuodosta

     • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys.

       Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)

     • pitkittynyt tai runsas verenvuoto

     • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.

       Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.

       
       

   • Merkkejä vakavasta ihoreaktiosta

     • voimakasta ihottumaa , joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     • lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

       Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).

       
       

   • Merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta

     • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

   Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).

   
   

   Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

   
   

   Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

   • veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta

   • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto

   • verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)

   • verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)

   • veriyskä

   • verenvuoto iholta tai ihon alla

   • leikkauksen jälkeinen verenvuoto

   • veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta

   • turvotus raajoissa

   • raajakipu

   • munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

   • kuume

   • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli

   • matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)

   • yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus

   • ihottuma, kutiava iho

   • verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.

     
     

     Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

   • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)

   • kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen

   • trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)

   • allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot

   • maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

   • verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän suurentuneen

   • pyörtyminen

   • huonovointisuus

   • sydämen tiheälyöntisyys

   • suun kuivuus

   • nokkosihottuma.

     
     

     Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

   • verenvuoto lihakseen

   • kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)

   • ihon ja silmien keltaisuus

   • paikallinen turvotus

   • nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen

     
     

   • lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

3. Xarelto-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Murskatut tabletit

   Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xarelto sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (2910), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia”.

Tabletin kalvopäällyste: makrogoli (3350), hypromelloosi (2910), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xarelto 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”2,5” ja kolmio.

Ne toimitetaan

• läpipainopakkauksissa 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 tai 196 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

• yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai

• moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai

• pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksa

Valmistaja

Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:

• Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BX, valmistaja on Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

  
  

• Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on IT, valmistaja on Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese Italia

  
  

• Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.