Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Gastrografin

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Gastrografin oraaliliuos

natriumamidotritsoaatti, meglumiiniamidotritsoaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:


1.

Mitä Gastrografin on ja mihin sitä käytetään

1

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gastrografin-valmistetta

2

Älä käytä laimentamatonta Gastrografin-liuosta,

2

Varoitukset ja varotoimet

2

Muut lääkevalmisteet ja Gastrografin

2

Gastrografin-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

2

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

2

Ajaminen ja koneiden käyttö

3

Gastrografin sisältää natriumia

3

3.

Miten Gastrografin-valmistetta käytetään

3

Jos käytät enemmän Gastrografin-valmistetta kuin sinun pitäisi

3

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

3

5.

Gastrografin-valmisteen säilyttäminen

4

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

4



  1. Mitä Gastrografin on ja mihin sitä käyte tään


    Liuos voidaan antaa joko suun kautta tai peräruiskeena.


    Gastrografin on maha-suolikanavan röntgen- ja tietokonetomografiatutkimuksiin tarkoitettu tehosteaine. Sen avulla voidaan kuvantaa mahdolliset ahtaumat, vuodot, laajentumat, vierasesineet, kasvaimet yms.

    Gastrografin-liuosta käytetään usein, kun bariumsulfaattia ei voi käyttää. Lisäksi valmistetta käytetään joskus yhdessä bariumsulfaatin kanssa parantamaan röntgenkuvan laatua. Gastrografin-liuosta käytetään joskus myös mekoniumileuksen eli vastasyntyneen suolentukkeuman hoitoon.


    Samalla tavoin kuin röntgensäteet eivät pysty läpäisemään luustoa ja tuloksena saadaan röntgenkuva, säteet eivät myöskään pysty läpäisemään tehosteaineen sisältämää jodia. Tällä tavoin Gastrografin-liuosta käytettäessä suoli erottuu helpommin ympäröivästä kudoksesta.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Gastrografin-valmiste tta


    Älä käytä laimentamatonta Gastrografin-liuosta

    • jos elimistön verimäärä on pieni (esim. vaikean ripulin tai oksentelun aiheuttaman nestehukan vuoksi tai vastasyntyneillä ja lapsilla), sillä vähäisen veritilavuuden aiheuttamat komplikaatiot voivat tällöin olla erityisen vakavia

    • jos Gastrografin-liuosta saattaisi vahingossa päätyä hengityselimistöön, sillä tämä voi aiheuttaa vakavia hengitysongelmia, jotka voivat olla jopa hengenvaarallisia.


      Varoituks et ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gastrografin- valmistetta.

    • jos olet allerginen natriumamidotritsoaattille tai meglumiiniamidotritsoaattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos jodipitoisen tehosteaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita

    • jos sinulla on tai on ollut allergioita (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma

    • jos sinulla on tai epäillään olevan hypertyreoosi (kilpirauhasen liikatoiminta) tai struuma (suurentunut kilpirauhanen), koska jodipitoinen tehosteaine voi näissä tapauksissa laukaista hypertyreoosin ja tyreotoksisen kriisin (vaikea kilpirauhasen liikatoiminta).

    • jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus

    • jos yleisterveydentilasi on erittäin huono.


      Kerro lääkärille ennen Gastrografin-valmisteen käyttöä, jos jokin näistä kohdista koskee sinua. Lääkäri päättää, voidaanko tutkimus tehdä vai ei. Ennen kuin saat Gastrografin-liuosta, kilpirauhasesi toiminta saatetaan tutkia ja sinulle voidaan antaa kilpirauhasen toimintaa estävää lääkettä (tyreostaatti).


      Lääkäri tutkii kilpirauhasen toiminnan vastasyntyneiltä, jotka ovat altistuneet Gastrografin-valmisteelle joko raskauden aikana tai syntymän jälkeen, koska liiallinen altistus jodille voi aiheuttaa hypotyreoosia (kilpirauhasen vajaatoiminta), joka edellyttää hoitoa.


      Gastrografin-valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka aiheuttavat sydän-, hengitys- tai iho-oireita. Myös vakavat reaktiot ovat mahdollisia, ja viivästyneitä reaktioita saattaa ilmetä tuntien tai päivien kuluttua (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset").


      Muut lääkevalmiste et ja Gastrografin

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Kerro lääkärille etenkin, jos olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

    • interleukiini

    • radioaktiiviset aineet kilpirauhasen hoitoon. Lääkäri neuvoo sinua tilanteen mukaan.

      Gastrografin-valmiste en käyttö ruuan ja juoman kanssa

      Ennen Gastrografin-liuoksen käyttöä on suositeltavaa tehdä suolentyhjennys. Lääkäri antaa tähän tarvittavat ohjeet.


      Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, sillä Gastrografin-liuosta tulee käyttää varoen raskauden aikana.


      Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, onko imettäminen mahdollista vai ei.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Gastrografin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.


      Gastrografin sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 224,10-374,00 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos

      (60-100 ml). Tämä vastaa 11,2-18,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


  3. Mite n Gastrografin-valmiste tta käyte tään


    Gastrografin-liuosta voidaan antaa joko suun kautta tai peräruiskeena. Lääkäri määrittää sinulle sopivan Gastrografin-annoksen, jonka suuruus riippuu iästä ja tehtävästä tutkimuksesta.


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.


    Gastrografin-annosta ei saa antaa injektiona.


    Jos käytät enemmän Gastrografin-valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa mahdolliset oireet. Toimenpiteisiin saattaa kuulua veden ja suolan anto laskimoon tiputuksessa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Vakavia ja hengenvaarallisia reaktioita ja kuolemantapauksia on kuitenkin myös raportoitu. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja ripuli.

    Alla on lue te ltu mahdollisia haittavaikutuksia sen mukaan, mite n tode nnäköisiä ne ovat: Yleinen: 1–10 potilasta 100 potilaasta saa todennäköisesti näitä oireita.

    • oksentelu, pahoinvointi, ripuli.


      Harvinainen: alle 1 potilas 1000 potilaasta saa todennäköisesti näitä oireita.

      • allerginen reaktio, mukaan lukien vaikeat tapaukset (sokki)

      • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)

      • neste- ja suolatasapainon häiriöt

      • tajunnan tason häiriöt, päänsärky, huimaus

      • sydämenpysähdys, kiihtynyt sydämen syke

      • sokki, alhainen verenpaine

      • hengitysvaikeudet (dyspnea, bronkospasmi), lääkkeen vetäminen henkeen (aspiraatio), nesteen kertyminen keuhkoihin sen jälkeen, kun lääkettä on joutunut keuhkoihin (keuhkopöhö), tulehdus keuhkoissa, kun lääkettä on joutunut keuhkoihin (aspiraatiokeuhkokuume)

      • repeämä tai puhkeama ruoansulatuselimistössä, vatsakipu, suun limakalvon rakkulat

      • vakava ihoreaktio, johon liittyy voimakas punoitus, ihon kesiminen, suuret rakkulat, nokkosrokko, ihottuma, voimakas kutina, ihon punoitus, kasvojen turvotus

      • kuume, hikoilu.


        Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)


    Gastrografin-valmisteen, kuten muidenkin tehosteaineiden käytön yhteydessä voi ilmetä allergisia

    reaktioita, myös vakavia (sokki), jotka voivat vaatia välittömiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla kasvojen, huulten, kielen ja nielun vähäinen turpoaminen, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja nokkosrokko.


    Viivästyne et reaktiot tuntien tai päivien kuluttua Gastrografin-valmisteen käytön jälkeen ovat mahdollisia.

    • Jos sinulla ilmenee näitä oireita tai sinulla on hengitysvaike uksia, kerro asiasta välittömästi hoitohe nkilökunnalle.


    Maha-suolikanavan oireet:


    Gastrografin saattaa aiheuttaa ripulia, joka kuitenkin menee nopeasti ohi, kun suoli on tyhjentynyt. Jo olemassa oleva tulehdus suolistossa saattaa pahentua tilapäisesti. Jos suolistossa on ahtauma, se saattaa estää Gastrografin-liuoksen etenemisen ja aiheuttaa kudosvaurioita.


    Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai röntgenlääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Gastrografin-valmiste en säilyttämine n


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Suojattava suoralta röntgensäteilyltä. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Gastrografin-liuos voi kiteytyä alle +7 °C:n lämpötilassa. Kiteet saadaan liukenemaan liuosta lämmittämällä ja ravistamalla pulloa varovasti. Ilmiöllä ei ole vaikutusta valmisteen tehoon eikä säilyvyyteen.

    Gastrografin-liuos säilyy kolme vuorokautta pullon avaamisesta. Käyttämättä jäänyt tehosteaineliuos on hävitettävä tämän jälkeen.


    Lääkkeitä ei tule heitää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Gastrografin sisältää

Jodipitoisten tehosteaineiden käyttö voi haitata kilpirauhasen toimintahäiriöiden diagnosointia ja hoitoa kilpirauhasta stimuloivilla radioisotoopeilla, sillä tällöin kilpirauhasen kyky ottaa vastaan radioisotooppeja heikentyy.


Valmisteen sisältämien apuaineiden (makuaineet, kostutusaine) vuoksi Gastrografin-liuosta ei saa käyttää suonensisäisesti.


Gastrografin-liuoksen suuren osmoottisen paineen ja suolesta tapahtuvan imeytymisen vuoksi vauvoille ja pikkulapsille annettava annos ei saa ylittää suositeltuja annoksia. Vauvoille ja pikkulapsille matalaosmolaaliset tehosteaineet ovat usein turvallisempia kuin korkeaosmolaalinen Gastrografin-liuos.


Annostus suun kautta


Annos riippuu tutkimuksesta ja potilaan iästä.


Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset: Mahalaukun kuvaus: 60 ml

Maha-suolikanavan läpikulkututkimus: enintään 100 ml

Jos kyseessä on iäkäs tai kakektinen potilas, annos tulee laimentaa vedellä suhteessa 1:1.


Lapset:

Vauvat ja pikkulapset: 15–30 ml (joka laimennetaan vedellä suhteessa 1:3)

Alle 10-vuotiaat lapset: 15–30 ml (joka voidaan laimentaa vedellä suhteessa 1:2)


Tietokonetomografia:

0,5–1,5 litraa noin 3-prosenttista Gastrografin-liuosta (30 ml Gastrografin-liuosta 1 litrassa vettä)

Annostus peräruiskeena (mukaan lukien komplisoitumattoman mekoniumileuksen hoito)


Aikuiset:

Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:3–1:4)


Lapset:

Alle 5-vuotiaat lapset: Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:5) Yli 5-vuotiaat lapset: Enintään 500 ml Gastrografin-laimennosta (laimennettu vedellä suhteessa 1:4–1:5)


Annostus yhdessä bariumsulfaatin kanssa


Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:

Noin 30 ml Gastrografin-liuosta tavallisen bariumsulfaattiannoksen lisäksi.


Lapset:

Tavallisen bariumsulfaattiannoksen lisäksi:

Alle 5-vuotiaat lapset: 2–5 ml Gastrografin-liuosta lisätään 100 ml:aan bariumsulfaattisuspensiota Yli 5-vuotiaat lapset: 10 ml Gastrografin-liuosta lisätään 100 ml:aan bariumsulfaattisuspensiota


Tarvittaessa (jos kyseessä on mahanportin kouristus tai ahtauma) Gastrografin-valmisteen osuutta liuoksessa voi edelleen lisätä.


Käyttö- ja käsitte lyohjeet


Gastrografin-liuos voi kiteytyä alle +7 °C:n lämpötilassa. Kiteet saadaan liukenemaan liuosta lämmittämällä ja ravistamalla pulloa varovasti. Ilmiöllä ei ole vaikutusta valmisteen tehoon eikä säilyvyyteen.


Gastrografin-liuos säilyy kolme vuorokautta pullon avaamisesta. Käyttämättä jäänyt tehosteaineliuos tulee hävittää tämän jälkeen.