Gefitinib Accord
gefitinib
gefitinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gefitinib Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Accord -valmistetta
Miten Gefitinib Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gefitinib Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gefitinib Accord sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Accordia käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Gefitinibiä, jota Gefitinib Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6,
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Accord -valmistetta.
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Accord
-hoidon aikana.
jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Gefitinib Accord –valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että lääkäri tai apteekkihenkilökunta tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:
fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
barbituraatit (unilääke)
mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen)
protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa Gefitinib Accordin toimintaan.
varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke). Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Accordin käytön.
Ennen kuin otat tätä lääkettä kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta. Koska Gefitinib Accordilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Jos imetät, älä käytä Gefitinib Accordia. Tämä on lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Saatat tuntea heikotusta Gefitinib Accord -hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Accordin ottamisen jälkeen.
Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä. Älä murskaa tablettia. Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia. Juo liuos välittömästi. Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta. Haittavaikutus voi olla henkeä uhkaava.
Vaikeat ihoreaktiot (harvinainen), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa, mukaan lukien punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen. Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset. Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Ripuli
Oksentelu
Pahoinvointi
Ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
Ruokahaluttomuus
Voimattomuus
Punoittava tai aristava suu
Veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Accordin käytön.
Kuiva suu
Kuivat, punaiset tai kutiavat silmät
Punaiset tai kipeät silmäluomet
Kynsiongelmat
Hiustenlähtö
Kuume
Verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
Valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Accordin käytön.
Veren kreatiniiniarvojen suureneminen. Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).
Virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
Maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Ruoansulatuskanavan puhkeama.
kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio mukaan lukien pistely, tunnottomuus, kipu, turvotus tai punoitus (tunnetaan nimellä palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä tai käsijalkaoireyhtymä).
Ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Veteen liuottamisen jälkeen valmiste on käytettävä 90 minuutin kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gefitinibi. Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Gefitinib Accord on ruskea, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
painatus ”LP 100”, toinen puoli sileä. Tabletin halkaisija on noin 11,13 mm.
Pakkauskoko: 30 x 1 tabletin PVC/PVDC/alumiini perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus PET/alumiini –pussiin ja kartonkikoteloon pakattuna.
3526 KV Utrecht Alankomaat
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6
Budapest, 1045 Unkari
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta