Glybera
alipogene tiparvovec
Alipogeenitiparvoveekki
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Olet saanut lääkäriltä potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Näytä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon. Ks. kohta 4.
Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Glyberaa
Miten Glybera annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Glyberan säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Glybera sisältää alipogeenitiparvoveekkia. Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin. Se kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Glyberaa käytetään tietyn perinnöllisen sairauden, lipoproteiinilipaasin puutoksen (LPLD:n), hoitoon. Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen
rasvojen määrää
veressä. Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta. Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitesteillä. Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6 ”Muuta tietoa”)
jos immuunijärjestelmäsi ei toimi asianmukaisesti
jos sinulla on suurentunut verenvuotoriski ja/tai jokin lihassairaus
jos käytät ehkäisytabletteja.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Glyberaa.
On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin. Lääkäri selvittää ne
sinulle perusteellisesti.
Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan. Katso myös kohta 3 ”Miten Glybera annetaan”.
Glybera on geenihoitovalmiste. Se sisältää muuntogeenisiä organismeja. Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Sinun tulee edelleen noudattaa vähärasvaista, alkoholitonta ruokavaliota. Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera-hoitoa että sen jälkeen. Normaalien ravintorasvojen käytön on oltava vähäistä, eikä alkoholia saa juoda.
Sinulta otetaan verikoetta varten pieni määrä verta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Verikokeella mitataan, miten immuunijärjestelmäsi (kehon puolustusjärjestelmä) reagoi Glybera-hoitoon.
Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (esimerkiksi aspiriini), jota käytetään monissa särky- ja kuumelääkkeissä, sekä veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja hepariini. Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana. Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Ehkäisytabletit (katso kohta 2 ”Glyberaa ei saa antaa”).
Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen
Glybera- hoitoa että sen jälkeen, eikä heidän tule juoda alkoholia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi. Kondomien käytöllä minimoidaan Glyberan kulkeutuminen sinusta kumppaniisi tai hänestä eteenpäin.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Ei tiedetä, erittyykö Glybera rintamaitoon. Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Huimausta on havaittu esiintyvän yleisesti Glyberan antamisen jälkeen. Ota tämä huomioon, kun ajat
tai käytät koneita. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Glybera sisältää natriumia ja kaliumia. Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako
pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27–60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Glybera-hoitoa valvoo lääkäri, joka on erikoistunut tätä sairautta sairastavien potilaiden hoitoon. Hoidon antaa asianmukaisen pätevyyden ja koulutuksen saanut lääkäri tai hoitaja.
Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa. Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27–60 pistosta). Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella. Annoksen laskee lääkäri.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen. Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Glyberan antamisen jälkeen jalat saattavat näyttää kellertäviltä. Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista. Väri lähtee nopeasti pois. Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana. Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa. Siksi lääkäri määrää immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi ns. immunosuppressorilääkkeitä, joiden käyttö aloitetaan kolme päivää ennen Glybera-pistosten antoa ja joiden käyttöä jatketaan vielä 12 viikon ajan sen jälkeen. Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili. Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista. On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan. Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
ruumiinlämmön nouseminen
väsymys
päänsärky
pistoksista johtuvat mustelmat reisien ja säärien lihaksissa; ne kuitenkin häviävät pian
lihasentsyymi kreatiinikinaasin suurentunut pitoisuus veressä.
vatsakipu
pahoinvointi
ummetus
vilunväristykset
kuume
•
lihaskipu ja nivelten kolotus, kipu ja jäykkyys
•
hengitysvaikeudet, rintakipu hengityksen yhteydessä ja sydämentykytys; tämä saattaa johtua keuhkoveritulpasta
polte
korkea verenpaine
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
nesteen kertyminen elimistöön
heikentynyt ruokahalu
heitehuimaus
ihottuma
lihaskouristukset
pyörtymisen tunne
karvankasvu
epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns.
immunosuppressoreja (ks. kohta 3 ”Miten Glybera annetaan”). On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden
lääkkeiden haittavaikutuksista. Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta). Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C – -15 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Sulatettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen
jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2 Cº–8°Cº:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään 8 tunnin ajan.
Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glybera on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön injektioneste, liuos. Se on pakattu kirkkaaseen
lasiseen injektiopulloon, jossa on silikonoitu injektiotulppa ja repäisysinetti.
Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi. Muovipakkauksien määrä potilaskohtaisessa
pakkauksessa vaihtelee potilaan painon mukaan.
Myyntiluvan haltija
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Valmistaja
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 0 70 413 20 80
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A
Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi SAS
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB
Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
pakkausselosteen.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Glybera-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti. Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Annostus
Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten. Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin. Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopiota eli 0,5 ml injektionestettä (liuos). Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein. Yksittäiseen injektiokohtaan ei saa antaa yli 0,5 ml:n injektiota. Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestillä.
Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan. Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun. Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan. Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos – pyöristämättä sitä – kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun. Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Jäljempänä olevassa taulukossa on esimerkkejä tyypillisistä annostuksista, jotka on laskettu potilaan painon perusteella:
Paino (kg) | Injektiopullojen määrä (1 ml) | 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta) | Injektiokohtien määrä |
40 | 14 | 27 | 27 |
50 | 17 | 34 | 34 |
60 | 20 | 40 | 40 |
65 | 22 | 44 | 44 |
70 | 24 | 47 | 47 |
75 | 25 | 50 | 50 |
80 | 27 | 54 | 54 |
90 | 30 | 60 | 60 |
Immunosuppressiivista lääkitystä on käytettävä kolmen päivän ajan ennen Glybera-valmisteen antamista ja 12 viikon ajan valmisteen antamisen jälkeen. Suositeltava hoito on siklosporiini (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiili (2 x 1 g/vrk).
Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Pediatriset potilaat
Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Iäkkäät potilaat
Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti
kokemusta.
Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Antotapa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Injektiona lihakseen. Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n suuruisia injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla)
reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen. Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
Valmistelu-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin Glybera-valmisteen kanssa, tulee dekontaminoida asianmukaisilla viruksia tuhoavilla desinfiointiaineilla, jotka tehoavat vaipattomiin viruksiin (esim. hypokloriitti ja klooria vapauttavat aineet). Desinfiointiaineen on annettava vaikuttaa vähintään 10 minuutin ajan.
Glyberan valmisteleminen antamista varten
Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä
käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15–25 °C) sulamaan noin
30–45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi. Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja
värivirheiden varalta. Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää. Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle. Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Sulatetuista injektiopulloista vedetään valmistetta laskettuun määrään ruiskuja. Ruiskut etiketöidään, asetetaan valolta suojaavaan kuljetusastiaan ja viedään siinä huoneeseen, jossa injektiot annetaan potilaalle lihakseen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.