Deferasirox Accord
deferasirox
90 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1
Tukkukauppa: | 159,51 € |
Jälleenmyynti: | 218,99 € |
Korvaus: | 0,00 € |
180 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1
Tukkukauppa: | 318,41 € |
Jälleenmyynti: | 419,99 € |
Korvaus: | 0,00 € |
360 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1
Tukkukauppa: | 637,09 € |
Jälleenmyynti: | 811,21 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Deferasirox Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deferasirox Accord -valmistetta
Miten Deferasirox Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Deferasirox Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Deferasirox Accord sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa. Myös potilaille, joilla on talassemia, jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Deferasirox Accord on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Deferasirox Accord on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Deferasirox Accord on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta- aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox Accord - valmisteen käyttöä. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto
luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox Accord - valmistetta:
jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).
jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai
imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista).
jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai
havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Accord -valmisteen jälkeen.
jos koet toistuvaa närästystä.
jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
jos sinulla on näön hämärtymistä tai oksentelua.
jos sinulla on ripulia.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Accord -hoito tehoaa. Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen
virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää
munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Accord - annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Accord -valmisteen
käyttö.
Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tähän kuuluu erityisesti:
muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Accord -valmisteen kanssa,
alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä Deferasirox Accord -valmisteen kanssa,
siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten
nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan),
simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen),
tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit),
suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon),
antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä),
hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä),
bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon),
repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon),
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon),
ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa),
paklitakseli (käytetään syövän hoidossa),
teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa),
klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon),
titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä),
kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen),
busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa),
midatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden ja/tai unettomuuden hoitoon).
Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Accord -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti
annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret,
jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Accord -valmistetta. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Jos parhaillaan käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Accord voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Imettämistä ei suositella Deferasirox Accord -hoidon aikana.
Jos sinua huimaa Deferasirox Accord -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Deferasirox Accord -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Deferasirox Accord -annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on:
28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Deferasirox Accord -valmistetta otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Deferasirox Accord kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Accord kannattaa ottaa samaan aikaan
joka päivä.
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Accord kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Jatka Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi
säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: ”Deferasirox Accord -hoidon seuranta”).
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Accord -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Accord -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja
vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen. Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi
tabletin/tabletit.
Älä lopeta Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan
Deferasirox Accord -valmistetta käytetään” edellä).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),
Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),
Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen),
Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Accord -valmisteen jälkeen,
Jos koet toistuvaa närästystä,
Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus),
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Jos näkösi sumenee tai samenee,
Jos kuulosi heikkenee,
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt
Ihottuma
Päänsärky
Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Kutina
Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Huimaus
Kuume
Kurkkukipu
Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Ihon värimuutokset
Ahdistuneisuus
Unihäiriöt
Väsymys
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Hiustenlähtö
Munuaiskivet
Alhainen virtsaneritys
Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
Poikkeavat veren happotasot
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Deferasirox Accord -valmistetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jokainen Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Jokainen Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Jokainen Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, matalasubstioitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, poloksameeri, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, hydrogenoitu risiiniöljy (ks. kohta 2).
Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171.
Deferasirox Accord 90 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”90”.
Deferasirox Accord 180 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”180”.
Deferasirox Accord 360 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”360”.
Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteisiä tabletteja Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana PVC/PE/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksissa. Yksikköpakkauksissa on 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana PVC/PE/PVdC-alumiini- läpipainopakkauksissa. Yksikköpakkauksissa on 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 tai 300 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
96-200, Pabianice, Puola
Pharmadox Healthcare Limited | ||
KW20A Kordin Industrial Park, | ||
Paola PLA 3000, Malta |
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja