Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Deferasirox Accord
deferasirox

HINNAT

90 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1

Tukkukauppa: 159,51 €
Jälleenmyynti: 218,99 €
Korvaus: 0,00 €

180 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1

Tukkukauppa: 318,41 €
Jälleenmyynti: 419,99 €
Korvaus: 0,00 €

360 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90 x 1

Tukkukauppa: 637,09 €
Jälleenmyynti: 811,21 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.


Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Accord -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti

annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.


Lapset ja nuoret (2-17-vuotiaat)

Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret,

jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Accord -valmistetta. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.


Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.


Jos parhaillaan käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Accord voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.


Imettämistä ei suositella Deferasirox Accord -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Deferasirox Accord -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.


Deferasirox Accord sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


Deferasirox Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


Deferasirox Accord sisältää risiiniöljyä

Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.


  1. Miten Deferasirox Accord -valmistetta käytetään


    Deferasirox Accord -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon Deferasirox Accord -valmistetta tulee ottaa

    Deferasirox Accord -annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.

    • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.

    • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

    • Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

    • Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on:

      • 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,

      • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,

      • 7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.


        Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.


        Milloin Deferasirox Accord -valmistetta käytetään

    • Deferasirox Accord -valmistetta otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.

    • Deferasirox Accord kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.

      Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Accord kannattaa ottaa samaan aikaan

      joka päivä.


      Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Accord kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.


      Kuinka kauan Deferasirox Accord -valmistetta käytetään

      Jatka Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.

      Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi

      säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: ”Deferasirox Accord -hoidon seuranta”).


      Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Accord -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.


      Jos otat enemmän Deferasirox Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Accord -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja

      vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen. Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.


      Jos unohdat ottaa Deferasirox Accord -valmistetta

      Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi

      tabletin/tabletit.


      Jos lopetat Deferasirox Accord -valmisteen käytön

      Älä lopeta Deferasirox Accord -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan

      Deferasirox Accord -valmistetta käytetään” edellä).


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

    Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

    • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),

    • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),

    • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),

    • Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),

    • Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen),

    • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,

    • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Accord -valmisteen jälkeen,

    • Jos koet toistuvaa närästystä,

    • Jos koet osittaisen näön menetyksen,

    • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus),

      lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.


      Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.

      Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.

    • Jos näkösi sumenee tai samenee,

    • Jos kuulosi heikkenee,

      ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

      Muut haittavaikutukset

      Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.


      Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt

    • Ihottuma

    • Päänsärky

    • Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

    • Kutina

    • Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)

      Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.


      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Huimaus

    • Kuume

    • Kurkkukipu

    • Käsivarsien tai jalkojen turvotus

    • Ihon värimuutokset

    • Ahdistuneisuus

    • Unihäiriöt

    • Väsymys

      Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

    • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

    • Hiustenlähtö

    • Munuaiskivet

    • Alhainen virtsaneritys

    • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia

    • Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)

    • Poikkeavat veren happotasot


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

      haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Deferasirox Accord -valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Älä käytä Deferasirox Accord -valmistetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Deferasirox Accord sisältää Vaikuttava aine on deferasiroksi.

Jokainen Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Jokainen Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Jokainen Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.


Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, matalasubstioitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, poloksameeri, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, hydrogenoitu risiiniöljy (ks. kohta 2).


Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Deferasirox Accord 90 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”90”.


Deferasirox Accord 180 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”180”.


Deferasirox Accord 360 mg ovat väriltään keltaisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”D” ja toisella puolella ”360”.


Deferasirox Accord 90 mg kalvopäällysteisiä tabletteja Deferasirox Accord 180 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana PVC/PE/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksissa. Yksikköpakkauksissa on 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.


Deferasirox Accord 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana PVC/PE/PVdC-alumiini- läpipainopakkauksissa. Yksikköpakkauksissa on 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 tai 300 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.


Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Espanja


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice, Puola


Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja


image

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

.