Cabazitaxel Mylan
cabazitaxel
kabatsitakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cabazitaxel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cabazitaxel Mylan -valmistetta
Miten Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cabazitaxel Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Mylan. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Mylan -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel Mylan -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel Mylan -valmisteen saamista.
Ennen jokaista Cabazitaxel Mylan -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel Mylan -hoidon saamiseksi.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos
sinulla on kuumetta. Cabazitaxel Mylan -hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel Mylan -hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkäri lopettaa Cabazitaxel Mylan -hoidon, koska Cabazitaxel Mylan voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
sinulla on munuaisongelmia.
sinulla ilmenee ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummumista, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne saattavat olla maksaongelmien merkkejä.
huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
sinulla on verta virtsassa.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel Mylan -annosta tai lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel Mylan -valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel Mylan voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:
ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)
statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)
valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)
repaglinidi (diabetekseen).
Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel Mylan -hoidon aikana.
Cabazitaxel Mylan -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Cabazitaxel Mylan -valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel Mylan -valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel Mylan saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1185 mg alkoholia (etanolia) per injektiopullo, mikä vastaa 395 mg:aa/ml. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä yhdessä injektiopullossa vastaa 30 ml:aa olutta tai
12 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin eikä nuoriin eivätkä sen vaikutukset lapsilla ole todennäköisesti havaittavia. Sillä saattaa olla joitain vaikutuksia pikkulapsiin, kuten uneliaisuutta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel Mylan -valmistetta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel Mylan -valmistetta.
Cabazitaxel Mylan on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel Mylan -valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Cabazitaxel Mylan annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto)
sairaalassa noin tunnin ajan.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
kuume (lämpöä). Tämä on yleistä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
ruokahalun väheneminen (anoreksia)
vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
selkäkipu
verta virtsassa
väsymys, heikkous ja energianpuute.
makuaistin muutokset
hengenahdistus
yskä
vatsa-alueen kivut
väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
nivelkipu
virtsatieintulehdus
veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
kynsisairaus (kynsien värin muuttuminen; kynsiä saattaa irrota)
heitehuimaus
päänsärky
verenpaineen nousu tai lasku
epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
vatsakipu
peräpukamat
lihaksien nykiminen
kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
virtsan karkailu
munuaissairaus tai -vaivat
suun tai huulien haavaumat
infektiot tai infektioriski
korkea verensokeri
unettomuus
sekavuus
levottomuus
epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
tasapaino-ongelmat
nopea tai epätasainen sydämen rytmi
jalan tai keuhkon veritulppa
ihon punastumisen tunne
suun tai nielun kipu
peräsuolen verenvuoto
lihasvaivat, särky, heikkous tai kipu
jalkojen tai säärien turvotus
kylmänväreet.
matala veren kalium
korvien soiminen
ihon kuumotus
ihon punaisuus
virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin Cabazitaxel Mylan -valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy
kohdasta ”Käytännön tietoa lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille Cabazitaxel Mylan -infuusiokonsentraatin, liuosta varten valmistamisesta, antamisesta ja käsittelystä”.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kabatsitakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg kabatsitakselia. Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2 ”Cabazitaxel Mylan sisältää
etanolia (alkoholia)” ja sitruunahappo.
Cabazitaxel Mylan on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Yksi injektiopullo sisältää 3 ml (nimellinen tilavuus) konsentraattia. Pakkauskoot: yksi tai kymmenen injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB Box 23033
104 35 Stockholm Ruotsi
AqVida GmbH Werkstr. 21
23942 Dassow Saksa
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE CABAZITAXEL MYLAN 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ
Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Turvallis ta käs itte lyä koskevat s uositukset
Kabatsitakseli on sytostaatti, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, kabatsitakseliliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Jos Cabazitaxel Mylan -konsentraatti tai siitä valmistettu infuusioliuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin, pese kohta välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Cabazitaxel Mylan -valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiola itteita infuusion valmistamisessa tai sen annostelussa.
Cabazitaxe l M ylan 20 mg/ml infuus iokons entraatin, liuos ta varten pakkaus
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avaamis e n jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 4 viikon ajan 2–8 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:een lämpötilassa.
Infuus ios äiliöön lis äämisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä PVC:tä sisältämättömissä säiliöissä on osoitettu 14 vuorokauden ajan 2–8 ºC:ssa tai 48 tunnin ajan 25 ºC:ssa (sisältäen yhden tunnin infuusioajan). Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka sisältää vain yhden 3 ml:n injektiopullon (60 mg/3 ml), EI SAA yhdistää muihin kabatsitakselilääkevalmisteisiin, jotka koostuvat kahdesta injektiopullosta (konsentraatti ja liuotin).
Vaihe 1
Jos injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, anna tarvittavan määrän injektiopulloja kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten olla 20–25 °C:een lämpötilassa 5 minuutin ajan ennen käyttöä.
Tarvittavan annoksen saamiseksi potilaalle voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo 20 mg/ml kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten. Vedä aseptisesti tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten käyttäen kalibroitua ruiskua, jossa on 21 G:n neula. Jos annos on esimerkiksi 45 mg kabatsitakselia, Cabazitaxel Mylan -valmistetta tarvitaan 2,25 ml.
Älä käytä koko injektiopulloa kokonaan tarkistamatta sen tilavuutta, sillä se saattaa sisältää ylitäytön.
Injisoi tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten steriiliin 5-prosenttista
glukoosiliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään säiliöön, joka ei sisällä PVC-muovia. Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava 0,10–0,26 mg/ml.
Vaihe 3
Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Vaihe 4
Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Kaikki valmisteen laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt materiaalit tulee hävittää ohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun valmisteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa ”Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet” mainituissa erityistapauksissa.
Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko tarkoittaa samaa).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.