Docetaxel Accord
docetaxel
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Accord -valmistetta
Miten Docetaxel Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Docetaxel Accord-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeen nimi on Docetaxel Accord. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Accord -valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
Edenneen rintasyövän hoidossa dosetakseli voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa dosetakseli voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Keuhkosyövän hoidossa dosetakseli voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Eturauhassyövän hoidossa dosetakseli annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Pään ja kaulan alueen syövässä dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Accord-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
jos sinulla on vakava maksasairaus.
Ennen jokaista Docetaxel Accord -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Accord -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet saanut allergisen reaktion aiemmasta paklitakselihoidosta.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänvaivoja. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,
yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri
saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Accord -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Accord -infuusion jälkeen.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi. Dosetakselihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää
(SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista
pustuloosia (AGEP):
Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa. Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.
Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.
Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Docetaxel Accord - hoidon aloittamista, jos sinulla on munuaisvaivoja tai suurentunut veren virtsahappopitoisuus.
Docetaxel Accord sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Accord sisältää etanolia
(alkoholia)”.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Accord tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Docetaxel Accord -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska dosetakseli voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi dosetakselihoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Sinä et saa imettää dosetakselihoidon aikana.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Accord-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita. Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sisältää
50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sisältää
50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 1,58 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sisältää
50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Docetaxel Accord-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Docetaxel Accord tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
Tavallisesti Docetaxel Accord-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Accord-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja
valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja
väsymys.
Dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia
kuumetta tai vilunväristyksiä
selkäkipua
verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit myös saada allergisen reaktion dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Dosetakseli-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
yllä kuvattuja allergisia reaktioita
ruokahaluttomuus (anoreksia)
unettomuus
tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa
päänsärky
makuaistin häiriöt
silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
hengästyminen
nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä
nenäverenvuoto
suun haavautumat
vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
vatsakipu
ruoansulatusvaivat
hiustenlähtö: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu; joissakin tapauksissa (yleisyys tuntematon) on havaittu pysyvää hiustenlähtöä
kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
lihaskivut, selkäsärky tai luukipu
kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
käsien, jalkojen, säärien turvotus
väsymys, flunssan kaltaiset oireet
painon nousu tai lasku
ylähengitystieinfektio.
suun sienitulehdus
nestehukka
heitehuimaus
kuulon heikkeneminen
verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
sydämen vajaatoiminta
esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
suun kuivuminen
vaikea tai kivulias nieleminen
verenvuoto
maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen..
pyörtyminen
pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
veritulpat
akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
keuhkokuume (keuhkoinfektio)
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
veren natriumja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
kammioperäinen rytmihäiriö tai kammiotiheälyöntisyys (oireina epäsäännöllinen ja/tai nopea sydämensyke, vaikea hengenahdistus, huimaus ja/tai pyörtyminen). Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia. Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
pistoskohdan reaktiot kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat). Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.)
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).
Tuumorilyysioireyhtymä on vakava tila, joka havaitaan verikokeella veriarvojen muutoksina, kuten suurentuneena virtsahappo-, kalium- ja fosforipitoisuutena ja pienentyneenä kalsiumpitoisuutena. Tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä ilmeneviä oireita voivat olla kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (virtsamäärän vähentyminen ja virtsan tumma väri) ja sydämen rytmihäiriöt. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.
Myosiitti (lihastulehdus – lihasten kuumotus, punoitus ja turvotus – joka aiheuttaa lihaskipua ja
-heikkoutta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Mikrobiologiselta kannalta laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.
Valmista infuusioliuos suositusten mukaisesti. Älä yhdistä infuusioliuosta infuusioletkustoon yli 6 tunnin ajaksi kun se säilytetään 25ºC:ssa.
Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.
Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia. Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja vedetön sitruunahappo.
Docetaxel Accord infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml on 5 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta lasia ja jossa on fluorotec plus -kumitulppa ja alumiinisinetti ja oranssin värinen repäisysuojus.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml on 5 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta lasia ja jossa on fluorotec plus -kumitulppa ja alumiinisinetti ja punainen repäisysuojus.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml on 10 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta lasia ja jossa on fluorotec plus -kumitulppa ja alumiinisinetti ja punainen repäisysuojus.
Pakkauskoko:
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia. Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia. Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanja Valmistaja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Accord-infuusioliuoksen valmistamista.
Turvallisen käsittelyn ohjeet
Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Jos Docetaxel Accord-infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen
Infuusioliuoksen valmistaminen
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkkeitä, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkkeen kanssa (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkkeitä, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkkeen kanssa (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkkeitä, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkkeen kanssa (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.
Vedä aseptisesti tarvittava määrä Docetaxel Accord-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.
Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5 % glukoosi- infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Sekoita infuusiopussin sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Mikrobiologiselta kannalta laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli- infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen
stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.
Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Hävittäminen
Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.