Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta

  3. Miten PREZISTA-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. PREZISTA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään Mitä PREZISTA on?

     PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

     
     

     Mihin sitä käytetään?

     PREZISTA-valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

     
     

     PREZISTA-valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta Älä käytä PREZISTA-valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

  maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

  
  

  Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

  
  

  Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

  Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

  
  

  Lääke	Käyttöaihe
  Avanafiili	erektiohäiriöiden hoito

  
  

  Astemitsoli tai terfenadiini	allergioiden hoito
  Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami	unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito
  Sisapridi	tiettyjen vatsavaivojen hoito
  Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä)	kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito
  Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli	psyykenlääkkeitä
  Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini)	migreenipäänsäryn hoito
  Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini	tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
  Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi	kolesterolia alentavia lääkkeitä
  Rifampisiini	tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito
  Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste	Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTA-valmisteen kanssa samaan lääkeryhmään
  Elbasviiri/gratsopreviiri	hepatiitti C -infektion hoito
  Alfutsosiini	eturauhasen liikakasvun hoito
  Sildenafiili	korkean keuhkoverenpaineen hoitoon
  Dabigatraani, tikagrelori	verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
  Naloksegoli	opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
  Dapoksetiini	ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
  Domperidoni	pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

  
  

  Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTA- valmistetta.

  
  

  PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

  
  

  PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV- infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

  
  

  PREZISTA-valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

  
  

  Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

  Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

  -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTA- valmisteen käytöstä.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden

uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

  autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

• Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

  hoitoon).

• Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Iäkkäät

  PREZISTA-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTA-valmistetta.

  
  

  Lapset

  PREZISTA-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

  
  

  Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTA-valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

  
  

  PREZISTA-valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV- lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTA-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

  
  

  PREZISTA-valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

• deksametasonia (kortikosteroidi)

• efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

• rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

• sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

  
  

  PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

  (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

• apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

• etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

• atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

• klaritromysiinia (antibiootti)

• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat

  voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

  suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden

  tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä

  tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti

  kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

• buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• salmeterolia (astman hoitoon)

• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

• dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

  sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)

• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

• fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

  
  

  Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTA- valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTA-valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

• klaritromysiiniä (antibiootti)

• itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

• rifabutiinia (antibiootti)

• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

  tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

• maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

• metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

• karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

  Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

  
  

  PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

  Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTA-valmistetta käytetään’.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTA-valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

  nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaanaolevatjaimettävätäiditeivätsaakäyttää

  PREZISTA-valmistettakobistaatinkanssa.

  
  

  Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTA-valmisteen käytön jälkeen.

  
  

  PREZISTA sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten PREZISTA-valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

     
     

     Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

     
     

     Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

     Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

     PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

     Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina,

     tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

     
     

     Paino	Yksi PREZISTA-annos on	Yksi ritonaviiria-annos on
     15–30 kg	600 milligrammaa	100 milligrammaa
     30–40 kg	675 milligrammaa	100 milligrammaa
     yli 40 kg	800 milligrammaa	100 milligrammaa

     a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

     
     

     Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

     Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei

     saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran

     vuorokaudessa.

     Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

     PREZISTA-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA- tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

     
     

     Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

     Paino	Yksi annos on
     15–30 kg	375 mg PREZISTA-valmistetta + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä
     30–40 kg	450 mg PREZISTA-valmistetta + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä
     yli 40 kg*	600 mg PREZISTA-valmistetta + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

     * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTA- valmistetta 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja.

     PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

     
     

     Kerran vuorokaudessa otettava hoito

     Paino	Yksi PREZISTA-annos on	Yksi ritonaviiria-annos on
     15–30 kg	600 milligrammaa	100 milligrammaa
     30–40 kg	675 milligrammaa	100 milligrammaa
     yli 40 kg	800 milligrammaa	100 milligrammaa

     a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

     
     

     Ohjeet lapsille

     • Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

     • Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTA-valmistetta ja ritonaviiria kahdesti

       vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTA-valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää

       lapselle sopivan hoito-ohjelman.

     • Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

     • Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

       
       

       Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

       Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja.

       PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

       
       

       Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

       Annos on joko:

     • 600 milligrammaa PREZISTA-valmistetta yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

       TAI

     • 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

       
       

       Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

       
       

       Ohjeet aikuisille

     • Ota PREZISTA-valmisteen kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

     • Ota aamuisin 600 mg PREZISTA-valmistetta ja 100 mg ritonaviiria.

     • Ota iltaisin 600 mg PREZISTA-valmistetta ja 100 mg ritonaviiria.

• Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

• Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

• PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

  
  

  Lapsiturvallisen korkin avaaminen

  
  

  

  Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

  • Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

  • Poista irti kierretty korkki.

    
    

    Jos otat enemmän PREZISTA-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

    
    

    Jos unohdat ottaa PREZISTA-valmistetta

    Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

    
    

    Jos oksennat otettuasi PREZISTA-valmistetta ja ritonaviiria

    Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi PREZISTA- ja ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen

    ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta PREZISTA- eikä ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana

    tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

    
    

    Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

    HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTA-valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista

       Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTA-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-

       infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita

       tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

       Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

       Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen). Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

• päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

• heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

• hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

• maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

  joskus öisin

• nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

  värjääntyminen

• lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

• kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

• korkea verenpaine, punoitus

• punoittavat tai kuivat silmät

• kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

• infektio-oireet, herpes simplex

• erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

• unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen)

  määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

• sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

• näköhäiriö

• vilunväristykset, poikkeava vointi

• sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

• pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

• suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

• nuha

• ihovauriot, kuiva iho

• lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

• tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

  Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTA-valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV- lääkkeille. Näitä ovat

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

  vakavia.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. PREZISTA-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PREZISTA sisältää

• Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 75 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,

magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella puolella merkintä 75. 480 tablettia muovipurkissa.

PREZISTA-valmistetta on saatavilla myös 150 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.