Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Moxifloxacin Orion 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Moxifloxacin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Orion -tabletteja

  3. Miten Moxifloxacin Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Moxifloxacin Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Moxifloxacin Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Moxifloxacin Orion -tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moksifloksasiini vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.

     
     

     Moxifloxacin Orion on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille potilaille seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Orion -tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun muita tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai kun ne eivät ole tehonneet:

• sivuontelotulehdus

• pitkäaikaisen hengitystietulehduksen äkillinen paheneminen

• sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (pois lukien vaikeat tapaukset)

• lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus, myös munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.

  Tällaisissa sisäsynnytintulehduksissa moksifloksasiini ei riitä yksinomaiseksi hoidoksi vaan lääkärin on määrättävä Moxifloxacin Orion -tablettien lisäksi jotakin toista antibioottia (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Orion -tabletteja).

  
  

  Jos seuraavien bakteeri-infektioiden oireet ovat lievittyneet, kun hoito on aloitettu Moxifloxacin Orion -infuusioliuoksella, lääkäri voi myös määrätä Moxifloxacin Orion -tabletteja hoitokuurin saattamiseksi loppuun:

• sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)

• iho- ja pehmytkudosinfektiot.

  
  

  Moxifloxacin Orion -tabletteja ei pidä käyttää iho- ja pehmytkudosinfektioiden eikä vaikeiden keuhkoinfektioiden hoidon aloitukseen.

  
  

  Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Orion -tabletteja

     
     

     Älä ota Moxifloxacin Orion -tabletteja

• jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos olet alle 18-vuotias

• jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet sekä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaistuneet normaalin vaihteluvälin ylärajaan nähden

• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten tila, johon liittyy epänormaali sydänrytmi (näkyy EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)

• jos sinulla on veren suolatasapainon häiriöitä (etenkin jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni)

• jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (sydämen harvalyöntisyys)

• jos sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)

• jos sinulla on ollut sydämen rytmihäiriöitä

• jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Orion). Tällöin tämä lääke ei sovi sinulle, koska moksifloksasiini voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa (sähköimpulssien johtuminen sydämessä hidastuu).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin Orion

-tabletteja.

• älä ota fluorokinolonia/kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Orion -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

• jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

• moksifloksasiini voi aiheuttaa EKG-muutoksia, erityisesti naisille ja iäkkäille. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma), keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä), keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).

• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers–Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]), keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on epilepsia tai jokin muu kouristuksia todennäköisesti aiheuttava sairaus, kerro siitä lääkärille ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on tai on joskus ollut mielenterveyden ongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Orion -tablettien ottamista.

• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin Orion -tablettien ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin.

• jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille. Hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Orion -hoito sinulle.

• jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen ja sisäsynnyttimien tai lantion alueen paise), jossa lääkäri pitää laskimoon annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito Moxifloxacin Orion -tableteilla ei sovi.

• lievien tai kohtalaisten sisäsynnytintulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä toinenkin antibiootti Moxifloxacin Orion -tablettien lisäksi. Jos oireet eivät ole lievittyneet 3 hoitopäivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Moxifloxacin Orion -hoidon aikana

Pidä mielessäsi seuraavat tärkeät tiedot tätä lääkettä käyttäessäsi:

• jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

• jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin

• sydänongelmien riski saattaa suurentua annosta suurennettaessa. Siksi suositusannostusta on noudatettava.

• harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vaikea äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jo ensimmäisen annoksen yhteydessä. Oireita ovat puristava tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Moxifloxacin Orion -tablettien käyttö ja hakeudu heti lääkäriin.

• moksifloksasiini voi aiheuttaa nopeasti alkavan ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (myös kuolemaan, ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat tablettien ottamista: äkillinen huonovointisuus ja/tai oksentelu, johon liittyy silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummenemista, ihon kutinaa, verenvuotoherkkyyttä tai maksan aiheuttama aivosairaus (maksan toiminnan heikkenemisen tai nopeasti alkavan ja vaikean maksatulehduksen oireita).

• Vakavat ihoreaktiot

  Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.

  • Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.

    Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.

• kinoloniantibiootit, myös moksifloksasiini, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, lopeta Moxifloxacin Orion -tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

• harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja

  jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Orion -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.

• jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös moksifloksasiiniannoksen, jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu tällaisia reaktioita, lopeta Moxifloxacin Orion -tablettien ottaminen ja kerro reaktioista heti lääkärille.

• antibiootit, myös moksifloksasiini, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli vaikeutuu tai pitkittyy tai jos havaitset ulosteessa verta tai limaa, lopeta heti Moxifloxacin Orion -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä mitään suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.

• nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Orion -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Orion

  -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä (ks. kohta Älä ota Moxifloxacin Orion -tabletteja ja kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

• pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset: Fluorokinolonia/kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin Orion, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt. Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Orion -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

• jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja, nauti runsaasti nestettä Moxifloxacin Orion -hoidon aikana. Nestehukka saattaa suurentaa munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

• jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin Orion -hoidon aikana, ota heti yhteyttä silmälääkäriin (ks. kohta Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

• fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.

• kinoloniantibiootit saattavat herkistää ihon auringonvalolle tai UV-säteilylle. Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa, äläkä käytä solariumia tai UV-lamppuja Moxifloxacin Orion -hoidon aikana.

• moksifloksasiinin tehoa ei ole varmistettu vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoilla ilmenevien jalkainfektioiden ja niihin liittyvän osteomyeliitin (luuydintulehdus) hoidossa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta Älä ota Moxifloxacin Orion -tabletteja).

Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Moxifloxacin Orion -hoidon aikana on otettava huomioon erityisesti seuraava:

• jos käytät samanaikaisesti Moxifloxacin Orion -valmistetta ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen rytminmuutosten riski suurenee. Siksi Moxifloxacin Orion -hoidon aikana ei saa ottaa näitä lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).

• sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (esim. jotkut virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, jotkut ulostuslääkkeet ja peräruiskeet [suurina annoksina] tai kortikosteroidit [tulehduslääkkeet], amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös suurentaa vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä moksifloksasiinihoidon aikana.

• kaikki magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet (kuten ruoansulatushäiriöihin käytettävät antasidit eli haponestolääkkeet); rautaa, sinkkiä tai didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet (mahan häiriöiden hoitoon), voivat heikentää Moxifloxacin Orion -tablettien vaikutusta. Ota tämän vuoksi Moxifloxacin Orion -tabletti 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.

• lääkehiiltä sisältävän lääkkeen käyttö samanaikaisesti Moxifloxacin Orion -tablettien kanssa heikentää moksifloksasiinin vaikutusta. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ei suositella.

• jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (oraalisia antikoagulantteja, kuten varfariinia), lääkäri saattaa pitää veren hyytymisajan seurantaa tarpeellisena.

Moxifloxacin Orion ruuan ja juoman kanssa

Moxifloxacin Orion -annoksen voi ottaa joko ruuan (myös maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Moxifloxacin Orion -valmistetta ei saa käyttää raskaus- tai imetysaikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläintutkimukset eivät viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö heikentäisi ihmisen hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moxifloxacin Orion voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä tai äkillisen, ohimenevän näönmenetyksen tai hetkellisen tajunnanmenetyksen. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Moxifloxacin Orion -tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa. Moxifloxacin Orion -tabletit otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Voit ottaa Moxifloxacin Orion -tabletit joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Pyri ottamaan tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Sama annos sopii iäkkäille potilaille, pienipainoisille potilaille ja munuaissairautta sairastaville.

   
   

   Moxifloxacin Orion -hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita, hoidon kesto on:

   • keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan lukien 5– 10 vuorokautta

   • sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume), pois lukien vaikeat tapaukset 10 vuorokautta

   • äkillinen sivuontelotulehdus (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) 7 vuorokautta

   • lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus, myös munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus 14 vuorokautta

     Kun kalvopäällysteisiä Moxifloxacin Orion -tabletteja käytetään Moxifloxacin Orion

     -infuusioliuoksella aloitetun hoidon jatkohoitona, hoidon suositeltu kesto on:

   • sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) 7–14 vuorokautta. Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin kalvopäällysteisiin Moxifloxacin Orion -tabletteihin 4 vuorokauden kuluessa.

   • iho- ja pehmytkudosinfektiot 7–21 vuorokautta.

   Useimpien iho- ja pehmytkudosinfektioita sairastavien potilaiden hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin kalvopäällysteisiin Moxifloxacin Orion -tabletteihin 6 vuorokauden kuluessa.

   
   

   On tärkeää, että otat koko hoitokuurin, vaikka vointisi alkaisikin kohentua jo muutaman päivän jälkeen. Jos Moxifloxacin Orion -hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin ja se voi uusiutua tai vointisi voi huonontua. Infektion aiheuttanut bakteeri saattaa muuttua vastustuskykyiseksi moksifloksasiinille.

   
   

   Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).

   
   

   Jos otat enemmän Moxifloxacin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Ota mahdollisesti jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Moxifloxacin Orion -tabletteja

   Jos unohdat ottaa tabletin, ota se samana päivänä heti muistaessasi. Jos et muista ottaa tablettia samana päivänä, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti).

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

   
   

   Jos lopetat Moxifloxacin Orion -tablettien oton

   Jos lopetat tämän lääkkeen käytön ennen lääkärin määräämää kestoa, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Vakavimmat moksifloksasiinihoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

   
   

   Jos

   • havaitset, että sydämesi syke on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)

   • tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])

   • sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)

   • sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on ”tuntematon”)

   • sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtamien, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)

   • sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)

   • sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on ”tuntematon”),

   lopeta Moxifloxacin Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

   Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

   
   

   Lisäksi, jos huomaat

   • ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)

   ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

   
   

   Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Moxifloxacin Orion -hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin Orion-valmistetta. Älä aloita Moxifloxacin Orion-hoitoa uudestaan.

   
   

   Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

   
   

   Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Muita moksifloksasiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • heitehuimaus

   • vatsa- ja mahakipu

   • oksentelu

   • päänsärky

   • tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasit) lisääntyminen veressä

   • vastustuskykyisen bakteerin tai sienen aiheuttama tulehdus, esimerkiksi Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus

   • muutokset sydänrytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihottuma

   • vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt/närästys)

   • makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)

   • unihäiriöt (lähinnä unettomuus)

   • tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkaliinifosfataasin) kohoaminen

   • tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)

   • ummetus

   • kutina

   • huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)

   • uneliaisuus

   • ilmavaivat

   • sydänrytmin muutokset (EKG)

   • heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä)

   • ruokahaluttomuus ja vähentynyt syöminen

   • veren valkosolujen vähyys

   • kipu ja särky esimerkiksi selässä, rinnassa, lantiossa ja raajoissa

   • verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen lisääntyminen

   • hikoilu

   • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)

   • ahdistuneisuus

   • huonovointisuus (lähinnä heikotus tai väsymys)

   • vapina

   • nivelkipu

   • sydämentykytys

   • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

   • hengitysvaikeudet mukaan lukien astmaoireet

   • tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä

   • levottomuus / kiihtyneisyys

   • pistely ja/tai tunnottomuus

   • nokkosrokko

   • verisuonien laajeneminen

   • sekavuus ja ajan-/paikantajun hämärtyminen

   • tiettyjen verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen

   • näköhäiriöt mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen

   • verenhyytymisen heikentyminen

   • veren rasva-arvojen lisääntyminen

   • veren punasolujen vähyys

   • lihaskipu

   • allerginen reaktio

   • bilirubiinin lisääntyminen veressä

   • mahan tulehdus

   • nestehukka

   • vaikea sydänrytmin poikkeavuus

   • kuiva iho

   • angina pectoris.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • lihasnykäykset

   • lihaskrampit

   • aistiharhat

   • korkea verenpaine

   • turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)

   • matala verenpaine

   • munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)

   • maksatulehdus

   • suutulehdus

   • korvien soiminen

   • keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)

   • ihon tuntopuutos

   • epänormaalit unet

   • keskittymiskyvyn heikentyminen

   • nielemisvaikeus

   • hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)

   • tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)

   • osittainen tai täydellinen muistinmenetys

   • kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)

   • veren virtsahapon lisääntyminen

   • mielialan muutokset

   • puhevaikeudet

   • pyörtyminen

   • lihasheikkous.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • niveltulehdus

   • epänormaali sydänrytmi

   • ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen

   • tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)

   • veren hyytymisen lisääntyminen

   • lihasjäykkyys

   • tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

   • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia).

   
   

   Lisäksi muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, joten niitä voi ilmetä myös moksifloksasiinihoidon aikana:

   • kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö,

     ”sokeat” pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys)

   • veren natriumpitoisuuden suureneminen

   • veren kalsiumpitoisuuden suureneminen

   • tietyntyyppisestä punasolumäärän pienenemisestä johtuva tila (hemolyyttinen anemia)

   • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle.

     
     

     Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Moxifloxacin Orion -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moxifloxacin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg moksifloksasiinia, mikä vastaa 436,37 mg:aa moksifloksasiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350/PEG (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 19,4 x 7,8 mm ja paksuus 5,8 mm.

Moxifloxacin Orion -tabletit on pakattu koteloihin, joissa on alumiini/alumiiniläpipainopakkauksia. Tätä lääkettä on saatavana pakkauksissa, joissa on 5, 7 tai 10 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis Kreikka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5

69300 Ellas Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2020