Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Mercaptopurin Orion 50 mg table tit merkaptopuriinimonohydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Mercaptopurin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercaptopurin Orion -tabletteja

  3. Miten Mercaptopurin Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mercaptopurin Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Mercaptopurin Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Mercaptopurin Orion -tabletit sisältävät merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään, mutta sen vaikutusmekanismia tulehduksellisissa suolistosairauksissa ei täysin tunneta.

     
     

     Mercaptopurin Orion on tarkoitettu vakavan tai melko vakavan tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen) hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa, jotka eivät siedä kortikosteroidihoitoa tai joilla tavanomaiset ensisijaisena hoitona käytettävät lääkkeet eivät auta.

     
     

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Mercaptopurin Orion -table tte ja

     
     

• Älä ota Mercaptopurin Orion -table tte ja, jos olet allerginen merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Älä ota keltakuume rokotusta, kun otat Mercaptopurin Orion -tabletteja, koska se voi johtaa hengenvaaralliseen infektioon.

• Älä ota Mercaptopurin Orion -table tte ja, jos tiedät, että sinulla on sairaus, jonka vuoksi elimistösi tuottaa liian vähän entsyymiä nimeltä TPMT (tiopuriinimetyylitransferaasi). Tällöin lääkärin täytyy ehkä muuttaa annosta.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mercaptopurin Orion -tabletteja, jos

• olet saanut keltakuumerokotuksen

• sinulla on munuais- tai maksasairaus, jolloin lääkärin täytyy tarkistaa, että elimet toimivat hyvin

• sinulla on sairaus, jonka vuoksi elimistö tuottaa liian vähän entsyymiä nimeltä TPMT (tiopuriinimetyylitransferaasi), jolloin lääkärin täytyy ehkä muuttaa annosta

• suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Tämä lääkevalmiste voi vahingoittaa spermaa tai munasoluja (ks. jäljempänä oleva Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - kohta).

  
  

  Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Mercaptopurin Orion -tablettien käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:

• kasvaimet ja ihosyöpä. Kun käytät tätä lääkevalmistetta, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

• lymfoproliferatiiviset sairaudet

  • Mercaptopurin Orion -hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä. Jos hoito-ohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.

  • Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein–Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.

    
    

    Mercaptopurin Orion -tablettien käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:

• makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.

Joillekin tulehduksellista suolistosairautta sairastaville ja merkaptopuriinia saaneille potilaille on kehittynyt harvinainen ja aggressiivinen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Infek tiot

Kun saat hoitoa Mercaptopurin Orion -valmisteella, virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden riskisi kasvaa ja infektiot voivat olla vakavampia. Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on ollut vesirokko, vyöruusu tai hepatiitti B (viruksen aiheuttama maksasairaus).

Merkaptopuriinin käyttö yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa lisää riskiä harvinaiseen vakavaan virusinfektion aiheuttamaan aivosairauteen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML). Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on esim. näkö-, muisti-, puhe- tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla PML:n oireita.

NUDT15-geenin mutaatio

Jos sinulla on periytynyt mutaatio NUDT15-geenissä (geeni, joka osallistuu Mercaptopurin Orion

-valmisteen hajottamiseen kehossasi), sinulla on suurempi infektioiden ja kaljuuntumisen riski, jolloin lääkärisi voi antaa sinulle pienemmän annoksen lääkettä.

Liian matalaa verensokeria (hypoglykemiaa) on esiintynyt hoidon aikana, kun akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavia lapsia on hoidettu merkaptopuriinilla.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Mercaptopurin Orion -hoidon aloittamista.

Muut lääkevalmiste et ja Mercaptopurin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• solunsalpaajat (sytostaatit) tai muut luuytimen toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli (antibiootti), klotsapiini (psykoosilääke), ribaviriini (viruslääke) tai metotreksaatti (reuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoidossa käytetty lääke). Kun niitä käytetään yhdessä tämän lääkevalmisteen kanssa, haittavaikutusten, kuten anemian ja luuydinlaman riski suurenee.

• allopurinoli tai febuksostaatti (käytetään kihdin hoitoon)

• suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen)

• olsalatsiini tai mesalatsiini (käytetään haavainen koliitti -nimisen suolistosairauden hoitoon)

- sulfasalatsiini (käytetään nivelreuman tai haavaisen koliitin hoitoon).

Rokotuste n ottamine n Mercaptopurin Orion -hoidon aikana

Jos aiot ottaa rokotuksen, on tärkeää kertoa siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat rokotuksen. Rokotuksia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla (esimerkiksi polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ei suositella, sillä nämä rokotteet voivat aiheuttaa infektion, jos rokote annetaan Mercaptopurin Orion -hoidon aikana.

Mercaptopurin Orion ruuan ja juoman kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta lääke on otettava aina samalla tavalla.

Älä ota tabletteja samanaikaisesti maidon tai maitotuotteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää lääkkeen tehoa. Tabletit tulee ottaa vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.

Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä Mercaptopurin Orion -tabletteja.

Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla

Tämä lääkevalmiste saattaa olla vahingollista spermalle tai munasoluille. Luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä, jotta raskaus voidaan välttää oman tai kumppanin Mercaptopurin Orion -hoidon aikana. Miesten tulee jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään

3 kuukautta, ja naisten vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Raskaus

Käytettävissä olevat tiedot merkaptopuriinin turvallisuudesta raskauden aikana ovat ristiriitaisia. Riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti ennen merkaptopuriinin antamista raskaana olevalle tai sellaiselle potilaalle, joka voi todennäköisesti tulla raskaaksi.

Imetys

Merkaptopuriini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin. Mahdollisten haittojen vähentämiseksi on syytä pitää imettämisessä 3-4 tunnin tauko lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos merkaptopuriini aloitetaan imettävälle äidille ensimmäistä kertaa, on suositeltavaa tutkia TPMT(tiopuriinimetyylitransferaasi)-entsyymin aktiivisuus, koska matala TPMT:n aktiivisuus altistaa sekä äidin että imeväisen tiopuriinilääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille.

Hedelmällisyys

Tutkimukset osoittavat, että käytettäessä merkaptopuriinia Crohnin taudin tai colitis ulcerosan hoitoon naisen tai miehen hedelmällisyys ei heikkene.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa tai käyttää koneita, mutta tätä ei ole vahvistettu tutkimuksilla.

Mercaptopurin Orion sisältää laktoosia

Yksi tabletti sisältää 89,4 mg laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Mercaptopurin Orion -table tte ja ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 1–1,5 mg painokiloa kohti päivässä. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

   
   

   Tämä lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta lääke on otettava aina samalla tavalla. Lääke on otettava vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.

   
   

   Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

   
   

   Tabletteja puolitettaessa ja käsiteltäessä on vältettävä lääkeaineen joutumista iholle tai hengitysteihin. Jokaisen Mercaptopurin Orion -tabletteja käsittelevän on pestävä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä Mercaptopurin Orion -tabletteja käsitellessään.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   2–17-vuotiaille lapsille annos on 1–1,5 mg painokiloa kohti päivässä.

   
   

   Jos otat enemmän Mercaptopurin Orion -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä ruokahaluttomuus voivat olla yliannoksen varhaisia oireita.

   
   

   Jos unohdat ottaa Mercaptopurin Orion -table tte ja

   Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lope tat Mercaptopurin Orion -table ttie n oton

   Lääkityksen lopettamisesta on hyvä keskustella ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos saat joitakin seuraavista oireista, lope ta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

   Allerginen reaktio jonka oireita voivat olla

   • ihottuma

   • korkea lämpö

   • nivelkipu

   • kasvojen turvotus.

   
   

   Merkit kuumeesta tai infektiosta (kurkkukipu, kipu suussa tai virtsaamisongelmat).

   
   

   Odottamattomat mustelmat tai verenvuoto, sillä tämä saattaa tarkoittaa, että elimistösi tuottaa liian vähän tiettyjä verisoluja.

   
   

   Jos alat äkillisesti voida pahoin (myös lämmön ollessa normaali) ja sinulla on vatsakipua ja olet huonovointinen. Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.

   
   

   Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus. Nämä voivat olla merkkejä maksavauriosta. Jos sinulla on ripuli.

   Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä hoidon yhteydessä:

   
   

   Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.

     
     

     Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

   • pahoinvointi tai oksentelu

   • maksavaurio

   • punasolujen määrän väheneminen (anemia), mikä saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai hengenahdistusta

   • ruokahaluttomuus

   • ripuli

   • suun tulehdus.

     
     

     Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

   • suun haavaumat

   • haimatulehdus

   • nivelkipu

   • ihottuma

   • kuume

   • maksakuolio.

     
     

     Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)

   • hiustenlähtö

   • miehet: tilapäinen siittiöiden määrän väheneminen

   • kasvojen turvotus

   • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät.

     
     

     Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

   • suoliston haavaumat.

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • infektioherkkyyden lisääntyminen, opportunistiset infektiot potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste

   • harvinainen syöpätyyppi (hepatospleeninen T-solulymfooma), (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)

   • tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivoituminen (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä)

   • auringonvalon aiheuttama valoherkkyys, joka saattaa johtaa ihoreaktioihin

   • maksaan kohdistuvat haittavaikutukset: kohonnut verenpaine maksan porttilaskimossa, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (kyhmyjen muodostuminen maksasoluihin), sinusoidaalinen obstruktio-oireyhtymä (maksan laskimotukossairaus).

     
     

     Muut haittavaikutukse t lapsilla

     Liian matalaa verensokeria (hypoglykemiaa) on esiintynyt hoidon aikana kun akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavia lapsia on hoidettu merkaptopuriinilla

     
     

     Virusinfektion aiheuttamaa harvinaista vakavaa aivosairautta (PML) on ilmennyt, kun saman ryhmän lääkkeitä kuin merkaptopuriini on käytetty yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Mercaptopurin Orion -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Mercaptopurin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on merkaptopuriinimonohydraatti, jota on 50 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 9 mm. Tabletin toisella

puolella on merkintä ”ORN 71”.

Pakkauskoot: 60, 100 tai 250 tablettia HDPE-muovipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 6.7.2021.