Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Padviram 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset table tit

efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Padviram on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Padviramia

  3. Miten Padviramia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Padviramin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Padviram on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Padviram sisältää kolmea vaikuttavaa aine tta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon:

     
     

• efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

• emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).

• tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

  
  

  Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.

  
  

  Padviram on ihmisen immuunikatovirusinfe ktion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Padviramia ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Padviramia Älä ota Padviramia

• jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

• jos sinulla on sydänsairaus, kute n poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan

  pidentymise ksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöide n (kääntyvie n

  kärkien takykardian) riskiä.

  
  

• jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika.

  
  

• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.

  
  

• jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja

  Padviram):

  • aste mitsoli tai te rfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä)

  • bepridiili (sydänlääke)

  • sisapridi (närästyslääke)

  • elbasviirin ja gratsopre viirin yhdiste lmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreeni- ja päänsärkylääkkeitä)

  • midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä)

  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

  • vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

  • flekainidi, me toprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon)

  • tie tyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

  • triatsolisienilääkkeet

  • tie tyt malarialääkkeet

  • me tadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).

➔ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille. Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Padviramin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Padviramia.

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Lääke ei paranna HIV-infektiota. Padviram-hoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

  
  

• Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa Padviram-hoidon aikana.

  
  

• Kerro lääkärille:

  
  

  • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Padviramin kanssa.

    
    

  • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja. Padviramin käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.

    
    

    Padviram saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaistoiminnan arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaistoiminnan seuraamiseksi.

    Padviramia ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Padviram). Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.

    
    

  • jos sinulla on sydänsairaus, kute n poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymise ksi.

    
    

  • jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Padviram vaikuttaa niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

    
    

  • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti. Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Padviramia (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Padviramia).

    
    

    Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Padviramin molemmat vaikuttavat aineet, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiiniä ei ole virallisesti hyväksytty B- hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua Padviram-hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Padviramin oton).

    
    

  • Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.

    
    

  • jos olet yli 65-vuotias. Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Padviram-hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.

    
    

• Kun aloitat Padviram-hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:

  
  

  • merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2–4 hoitoviikon jälkeen.

    
    

  • joitain merkkejä ihottumasta. Padviram voi aiheuttaa ihottumaa. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Padviramin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Padviram-hoidon aikana.

    
    

  • joitain merkkejä tule hduksista tai infektioista. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro niistä heti lääkärille.

    Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

    
    

  • luuvaivat. Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).

Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

Luuvaivoja (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

Lapset ja nuoret

Padviramia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Padviramin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Padviram

Padviramia ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyje n lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu Älä käytä Padviramia kohdan 2 alussa. Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Padviramia ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia , tenofoviirialafenamidia , lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

• aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

• foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)

• amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)

• interleukiini-2 (syöpälääke)

• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

  
  

  Padviramilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa. Silloin Padviramin tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet.

  On tärke ää, e ttä kerrot lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  
  

• Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infe ktion hoitoon): Jos Padviramia käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4- soluarvot pienentyä. Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa tenofoviiria ja didanosiinia sisältävillä lääkkeillä.

• Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.

  Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.

• Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä,

  glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.

• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini.

  Padviram saattaa pienentää statiinien pitoisuuksia veressä. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten muuttamista.

• Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Padviram saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.

  Karbamatsepiini saattaa pienentää Padviramin sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

• Bakteeri-infe ktioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium –infektioiden hoitoon käyte ttävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin määräämistä. Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV-infektiosi hoitoon.

• Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli.

  Padviram saattaa pienentää itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä. Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.

• Malarian hoitoon käyte ttävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.

  Padviram saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytable tit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim. Depo- Provera) tai ehkäisyimplantaatti (e sim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Padviram saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.

  Erästä Padviramin aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.

• Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.

• Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.

• Diltiatse emi tai samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiuminestäjät): lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiuminestäjän annosta Padviram-hoidon alussa.

• Pratsikvanteeli, lääke, jota käytetään skistosomiaasin hoitoon. Padviram-valmisteen samanaikainen annostelu saattaa pienentää veren pratsikvanteeli-pitoisuutta. Kerro lääkärillesi, jos käytät tai aiot käyttää näitä kahta lääkettä samanaikaisesti.

• Lääkkeet, joita käyte tään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet),

  esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi. Kun aloitat tai lopetat Padviramin käyttämisen,

  lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.

• Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

• Neidonhiuspuu-uutteet (rohdosvalmiste).

• Me tamitsoli, kipu- ja kuumelääke.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Naiset eivät saa tulla raskaaksi Padviram-hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Padviram-hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.

  
  

  Jos raskaaksi tule minen on mahdollista Padviram-hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi. Yhtä Padviramin vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Padviram-hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnitte let raskautta. Jos olet raskaana, voit käyttää Padviramia vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.

  
  

  Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Jos olet ottanut Padviramia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  
  

  Älä ime tä Padviram-hoidon aikana. Sekä HI-virus että Padviramin sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Padviram saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.

  
  

  Padviram sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Padviramia ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suosite ltu annos on:

     Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Padviram tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa. Nielaise Padviram-tabletti kokonaisena veden kera.

     
     

     Padviram tulee ottaa joka päivä.

     
     

     Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Padviram-tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.

     
     

     Jos otat e nemmän Padviramia kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa liian monta Padviram-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

     lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota ulkopakkaus tai tablettipurkki mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Padviramia

     
     

     On tärkeää, että et unohda ottaa Padviramia.

     
     

     Jos unohdat yhden Padviram-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

     
     

     Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos oksennat table tin (1 tunnin kuluessa Padviramin ottamise sta), ota uusi tabletti. Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Padviramin ottamisesta.

     
     

     Jos lopetat Padviramin oton

     
     

     Älä lope ta Padviramin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Padviram-hoidon lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa. Jos lopetat Padviramin käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Padviram-tablettien käytön uudelleen. Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Padviramin aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.

     
     

     Kun hankkimasi Padviram-table tit alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.

     
     

     Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Padviram-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Padviramin kolmesta vaikuttavasta aineesta). Jos lopetat Padviramin käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa. Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

     ➔ Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota he ti yhteyttä lääkäriin

     
     

     Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • väsymys

     • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

     ➔ Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia

     Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)

• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

- vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)

• vatsakipu haimatulehduksen vuoksi

• unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina

• ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi

• munuaistiehyiden vaurioituminen.

Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

• maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon. Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.

• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

• selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaistoimintasi selvittämiseksi.

• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta

• rasvamaksa.

➔ Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):

• huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista

• heikotus.

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren fosfaattiarvojen alenemista

• veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.

  
  

  Muut mahdolliset vaikutukset

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):

• allergiset reaktiot

• koordinaatio- ja tasapainohäiriöt

• huolestuneisuus tai masentuneisuus

• nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus

• kipu, vatsakipu

• ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

• ruokahaluttomuus

• väsymys

• kutina

• ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista.

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)

• maksa- tai haimaongelmia

• veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista.

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

• anemia (alhaiset veren punasoluarvot)

• kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni

• näön hämärtyminen

• vilunväreet

• miesten rintojen suureneminen

• seksuaalivietin heikkeneminen

• punastuminen

• suun kuivuminen

• ruokahalun voimistuminen.

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista

• veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista

• proteiineja virtsassa

• veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.

  
  

  Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

  Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1000 potilaasta):

• auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

  
  

  1. Padviramin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avattu purkki on käytettävä 30 päivän kuluessa.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Padviram sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksi kalvopäällysteinen Padviram-tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (sukkinaattina).

• Tabletin muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium tyyppi A (E 468),

  hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti (E 487), magnesiumstearaatti (E 470b), poloksameeri 407 ja punainen rautaoksidi (E 172).

• Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 (E 1521), talkki (E 553b), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen Padviram-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa ei ole mitään merkintöjä kummallakaan puolella, mitat noin 11 mm x 22 mm. Padviram toimitetaan 30 tabletin purkeissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Purkeissa on siligageelipussi, joka tulee jättää purkkiin tablettien suojaamiseksi. Siligageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin, eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: 30 (1x30) kalvopäällysteistä tablettia 90 (3x30) kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypros

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 05.07.2022