Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Caspofungin Lorien
caspofungin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Caspofungin Lorien 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Cas pofungin Lorie n 70 mg kuiva-aine välikons e ntraatiks i infuus ione s te ttä varte n, liuos


kaspofungiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Caspofungin Lorien on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis jauhe. Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon.

Myyntiluvan haltija


Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª 08029 Barcelona

Espanja


Valmistaja

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Espanja


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2018


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Se uraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilais ille :


Ohje e t Cas pofungin Lorie n 50 mg -valmis te e n käyttökuntoon s aattamis e e n ja laime ntamis e e n:


Caspofungin Lorien 50 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Lorien on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN

LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Lorien -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.


KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA


Vaihe 1 Käyttökuntoon saattaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.


Valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä. Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.


Vaihe 2 Caspofungin Lorien -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) käyttökuntoon saatettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai

-pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE


ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon siirrettävän käyttökuntoon

saatetun Caspofungin Lorien -liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Lorien -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Lorien

-liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pienemmässä tilavuudessa

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta)


7 ml


0,14 mg/ml


--

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa


7 ml


-


0,34 mg/ml

* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen


KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA


Lapsipotilaiden k ehon pinta -alan lask eminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin1 kaava)


image


image

70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Lorien -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on

enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


image

50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Lorien -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


Huomautukset:

  1. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä.

  2. Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta käyttökuntoon saattamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

  3. Caspofungin Lorien -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.


1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)


Ohje e t Cas pofungin Lorie n 70 mg -valmis te e n käyttökuntoon s aattamis e e n ja laime ntamis e e n:


Caspofungin Lorien 70 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Lorien on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN

LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Lorien -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.


KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA


Vaihe 1 Käyttökuntoon saattaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.


Valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas, väritön tai hieman keltainen. Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa

näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.


Vaihe 2 Caspofungin Lorien -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) käyttökuntoon saatettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai

-pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.


INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE


ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon siirrettävän käyttökuntoon

saatetun Caspofungin Lorien -liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Lorien -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Lorien

-liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

70 mg

(kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta)


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml

*10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

**Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta


KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA


Lapsipotilaiden k ehon pinta -alan lask eminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin2 kaava)


image


image

70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

    Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Lorien -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


image

50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

    Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

    Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  2. Ota Caspofungin Lorien -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama tilavuus (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Lorien

-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.


Huomautukset:

  1. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas, väritön tai hieman keltainen.

  2. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta käyttökuntoon saattamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

  3. Caspofungin Lorien -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.


2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)