Nitrazepam Accord
nitrazepam
nitratsepaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nitrazepam Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitrazepam Accord -tabletteja
Miten Nitrazepam Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nitrazepam Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nitrazepam Accord -tabletit kuuluvat lääkeryhmään nimeltään bentsodiatsepiinit, jotka ovat rauhoittavia lääkkeitä.
Nitrazepam Accord -tabletit lyhentävät nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidentävät unen kestoa. Nitrazepam Accord -tabletteja käytetään vaikean unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Nitrazepam Accord -tabletit auttavat sinua nukkumaan, mutta ne eivät paranna unettomuuden perussyytä, josta sinun pitää keskustella lääkärin kanssa.
Nitratsepaami, jota Nitrazepam Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen nitratsepaamille tai jollekin Nitrazepam Accord -tablettien muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen bentsodiatsepiineille (esim. fluratsepaami, diatsepaami, klooridiatsepoksidi tai tematsepaami)
jos sinulla on keuhkosairaus
jos sinulla on hengitysvaikeuksia hereillä ollessa tai nukkuessa
jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta ja -väsymystä aiheuttava sairaus)
jos sinulla on psyykkinen sairaus tai persoonallisuushäiriö (vaikeita mielenterveysongelmia)
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Kerro lääkärille ennen näiden tablettien ottamista
jos sinulla on pitkäaikainen keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
jos olet masentunut tai äskettäin menettänyt läheisen ystävän tai sukulaisen
jos sinulla on tai on aiemmin ollut mielisairaus
jos sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä. Älä juo alkoholia tai käytä päihteitä Nitrazepam Accord -tablettien käytön aikana.
jos olet raskaana tai imetät.
Koska Nitrazepam Accord -tabletit rentouttavat lihaksia, iäkkäiden potilaiden on oltava erityisen varovaisia noustessaan ylös yöllä kaatumisriskin ja sen seurauksena lonkkamurtumariskin takia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta. Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
masennuslääkkeet, muut rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet tai muut sellaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat aivoihin ja hermostoon
kipulääkkeet tai nukutuslääkkeet
antihistamiinit (allergialääkkeitä), jotka aiheuttavat uneliaisuutta (esim. kloorifenamiini)
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini ja fenobarbitaali)
maksaan vaikuttavat lääkkeet (esim. rifampisiini-antibiootti).
Nitrazepam Accord -valmisteen ja opioidien (vahvat kipulääkkeet, korvaushoidossa käytettävät lääkkeet ja jotkin yskänlääkkeet) samanaikainen käyttö suurentaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman), kooman ja kuoleman riskiä. Siksi samanaikaista käyttöä on harkittava vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää Nitrazepam Accord -valmistetta yhdessä opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajattava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioidilääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Älä juo alkoholia niin kauan kuin käytät Nitrazepam Accord -tabletteja. Alkoholi voimistaa tablettien vaikutusta, mikä voi olla vaarallista.
Kerro lääkärille ennen kuin otat Nitrazepam Accord -tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Kerro lääkärille ennen kuin otat Nitrazepam Accord -tabletteja, jos imetät. Vältä Nitrazepam Accord - tablettien käyttöä, jos imetät, sillä Nitrazepam Accord -tablettien vaikuttava aine kulkeutuu rintamaitoon.
Jos lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, vauvalla voi olla matala ruumiinlämpötila, velttoutta sekä hengitys- ja syömisongelmia.
Syntymättömällä vauvalla voi myös olla riippuvuuden kehittymisen riski tälle lääkkeelle ja syntymän jälkeinen riski vieroitusoireiden kehittymiselle.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Nitrazepam Accord -tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn alenemista, sekavuutta, väsymystä, huimausta, lihasten yhteistoiminnan heikkoutta ja kahtena näkemistä. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat tällaisia haittavaikutuksia.
Tämä lääke voi vaikuttaa ajokykyyn. Älä aja ottaessasi tätä lääkettä, ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa käyttäessäsi tätä lääkettä.
Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri selvittää oireiden hallintaan tarvittavan pienimmän annoksen.
Lääkärin määräämä annos riippuu sairauden luonteesta, vasteesta lääkkeeseen, iästä ja painosta.
Ota Nitrazepam Accord -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma, miten tätä lääkettä otetaan.
Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro asiasta lääkärille. Nitrazepam Accord -tabletteja ei saa käyttää lapsille.
Tavanomainen aloitusannos on 5 mg (yksi tabletti). Jos olet kuitenkin iäkäs tai sinulla on keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai olet heikkokuntoinen, aloitusannos on yleensä enintään 2,5 mg (puolikas tabletti).
Tätä lääkettä ei ehkä tarvitse ottaa joka yö.
Nielaise tabletti kokonaisena veden tai jonkin muun alkoholittoman juoman kera.
Ota lääke juuri ennen nukkumaanmenoa. Varmista, että voit nukkua häiriöttä 7–8 tuntia tablettien ottamisen jälkeen
Hoito kestää yleensä enintään neljä viikkoa.
Nitrazepam Accord -tablettien teho heikkenee, jos niitä otetaan kauemmin kuin neljä viikkoa. Jos lääke ei enää tehoa tai unettomuutesi ei parane, keskustele lääkärin kanssa. Voit myös tulla riippuvaiseksi tableteista, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Siksi Nitrazepam Accord -tabletit eivät sovi pitkäaikaiseen käyttöön ja muutaman viikon käytön kuluttua on pyrittävä pärjäämään ilman näitä tabletteja. Tämä auttaa estämään tottumisen nitratsepaamiin ja vähentämään riippuvuusriskiä.
Nitrazepam Accord -tablettien käytön jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita (ks. alla oleva kohta Kun lope tat Nitraze pam Accord -table ttien oton). Älä lopeta Nitrazepam Accord -tablettien käyttöä
keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos otat liian monta tablettia tai joku muu on vahingossa ottanut lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka vain seuraavalla annoksella, kun sen aika on.
Lääkäri neuvoo, milloin voit lopettaa tablettien oton.
Älä lopeta Nitrazepam Accord -tablettien ottoa äkillisesti. Voit saada vieroitusoireita, jos hoito lopetetaan äkillisesti. Nämä ovat epätodennäköisempiä, jos annosta pienennetään vähitellen hoidon loppua kohden.
Vieroitusoireita voivat olla
uniongelmien uusiutuminen
masentuneisuus
hermostuneisuus
voimakas ahdistuneisuus
jännitys
rauhattomuus
sekavuus
mielialan muutokset
ärtyneisyys
hikoilu
ripuli
päänsäryt
lihasheikkous.
Vaikeissa tapauksissa saattaa ilmetä seuraavia oireita:
muutokset käyttäytymisessä
raajojen tunnottomuus ja pistely
kouristuskohtaukset
yliherkkyys valolle, äänille ja kosketukselle
aistiharhat.
Jos olet ottanut bentsodiatsepiineja pitkän aikaa, lääkityksen lopettaminen tehdään tavallista pidemmällä aikavälillä annosta pienentämällä,. Saatat tarvita lisäapua. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Nitrazepam Accord -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muutoksia käyttäytymisessä voi esiintyä harvoin. Näitä muutoksia voivat olla aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, rauhattomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, raivo, aistiharhat, painajaiset ja
masennus.
uneliaisuus päivällä
tyhjyyden tunne
heikentynyt huomiokyky
sekavuus
väsymys
päänsärky
huimaus
lihasheikkous
lihasten yhteistoiminnan heikkous
kahtena näkeminen
heikotus
matala verenpaine
vatsavaivat
ihottumat
muut näköhäiriöt kuin kahtena näkeminen
muutokset seksuaalisessa halukkuudessa
kyvyttömyys virtsata
ihon ja silmien keltaisuus
veren poikkeavuudet (veridyskrasiat)
Jos heräät pian lääkkeen ottamisen jälkeen, muistisi voi väliaikaisesti heikentyä.
Jos olet iäkäs, voit olla herkempi haittavaikutuksille. Jos näin käy, kerro lääkärille, joka voi päättää muuttaa annosta.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on nitratsepaami. Yksi 5 mg tabletti sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki (E553b), magnesiumstearaatti.
Nitrazepam Accord -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”DM” ja joiden toisella puolella ei ole merkintää.
Tabletteja on saatavana koteloon pakatuissa PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksissa tai HDPE- purkissa.
Yksi PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus sisältää 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 tai 100 tablettia.
Yksi HDPE-purkki sisältää 30, 500 tai 1 000 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Iso-Britannia
Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola