Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta

  3. Miten Entecavir Accord –valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Entecavir Accord -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Entecavir Accord

     -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

     
     

     Entecavir Accord -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Entecavir Accord -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

     
     

     Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Älä ota Entecavir Accord -valmistetta:

• jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen

  voi tällöin olla tarpeen.

  
  

• Älä lopeta Entecavir Accord -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Accord -hoidon päättymisen jälkeen.

• Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.

  
  

• Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Entecavir Accord -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti

  HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Entecavir Accord ei hoida HIV-infektiotasi.

  
  

• Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.

  
  

• Entecavir Accord kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Accord -hoidon aikana.

  
  

• Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

  muita lääkkeitä.

  
  

  Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa

  Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee

  Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Accord -annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan

  ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

  Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai

  tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Entecavir Accord -valmisteen käyttöä ei

  ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä

  iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

  
  

  Entecavir Accord -hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Accord -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Accord -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on

  lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

  Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja

  Tämä lääkevalmiste sisältää soijalaktoosipolysakkarideja. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

  
  

  1. Miten Entecavir Accord -valmistetta otetaan

     
     

     Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Accord -annosta.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.

     
     

     Annoksesi riippuu siitä

• oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.

• onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.

• mikä on maksan kunto.

Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n tabletteja, tai saatavilla voi olla entekaviirioraaliliuosta.

Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi

ottaa 0,5 mg:n tabletin, tai saatavilla voi olla entekaviirioraaliliuosta. Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta. Entekaviiria koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.

Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Entecavir Accord -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord

-valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia

ennen seuraavaa ateriaa.

Entecavir Accord -valmistetta on saatavilla vain 0,5 ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.

Jos otat enemmän Entecavir Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Entecavir Accord -valmistetta

On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo

lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Entecavir Accord -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir

Accord -valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla, jotka ovat saaneet Entecavir Accord -hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

   Aikuiset

   • Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.

   • Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.

   • Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta:

     Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): neutrofiilien pieni määrä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa).

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entecavir Accord sisältää

Vaikuttava aine on entekaviiri.

Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.

Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kalsiumkarbonaatti, tärkkelys, pregelatinoitu, karmelloosinatrium, soijapolysakkaridit, sitruunahappomonohydraatti, natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin päällys:

Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80.

Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”J” ja

toisella puolella ”110”.

Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”111”.

Entecavir Accord -tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Accord Healthcare Limited, UK

Puh: 0044 208 863 1427

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}