Technescan Sestamibi
technetium (99mTc) sestamibi
Technescan Sestamibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten [Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)] tetrafluoroboraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Technescan Sestamibi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan Sestamibia käytetään
Miten Technescan Sestamibia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Technescan Sestamibin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääkevalmiste on vain diagnostiseen käyttöön tarkoitettu radiofarmaseuttinen valmiste.
Technescan Sestamibi sisältää [tetrakis(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli)kupari(I)] tetrafluoroboraatti -nimistä ainetta, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa (gammakuvaus eli skintigrafia) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio). Tällä tavoin voidaan esimerkiksi paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti) tai tutkia, aiheuttaako jokin sairaus verenkierron heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia). Technescan Sestamibia käytetään myös
rintojen poikkeavuuksien diagnostiikassa muiden diagnostisten menetelmien lisäksi, kun tulokset ovat epäselviä. Technescan Sestamibia voidaan käyttää myös paikantamaan yliaktiiviset lisäkilpirauhaset (rauhasia, jotka erittävät veren kalsiumpitoisuuksia säätelevää hormonia).
Kun Technescan Sestamibi on injisoitu, se kertyy väliaikaisesti tiettyihin kehon osiin. Tämä radioaktiivinen aine sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, joka voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisillä kuvantamislaitteilla. Isotooppilääkäri kuvaa kyseisen alueen (gammakuvaus eli skintigrafia), jolloin hän saa arvokasta tietoa tämän elimen tai alueen rakenteesta tai esimerkiksi kasvaimen sijainnista.
Technescan Sestamibin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkelääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteesta sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
jos olet allerginen [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli)kupari(I)] tetrafluoroboraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ole erityisen varovainen Technescan Sestamibin suhteen
jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana
jos imetät
24183282 1
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Sinun pitää kertoa isotooppilääkärille, jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua. Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen. Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä.
paastota vähintään 4 tuntia, jos valmistetta aiotaan käyttää sydämen kuvantamiseen
juoda runsaasti vettä ennen tutkimusta, jotta voit virtsata mahdollisimman usein tutkimuksen jälkeisinä ensimmäisinä tunteina.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Useat lääkkeet, ruoat ja juomat voivat vaikuttaa haitallisesti tehtävän tutkimuksen tulokseen. Sen vuoksi on suositeltavaa keskustella sinut tutkimukseen lähettäneen lääkärin kanssa siitä, mitä et saa syödä tai juoda ennen tutkimusta ja milloin voit jatkaa lääkkeiden käyttöä. Kerro isotooppilääkärille myös, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä niillä voi olla vaikutusta kuvien tulkintaan.
Kerro isotooppilääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä,
jotka vaikuttavat sydämen toimintaan ja/tai verenvirtaukseen
joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Näitä lääkkeitä käytetään mahahapon tuotannon vähentämiseen, ja niitä ovat esimerkiksi omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja dekslansopratsoli.
Kysy neuvoa isotooppilääkäriltä ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, sinun on kerrottava asiasta isotooppilääkärille ennen kuin sinulle annetaan Technescan Sestamibia. Epäselvissä tapauksissa käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos olet raskaana
isotooppilääkäri antaa tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavan hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Jos imetät
kerro siitä isotooppilääkärille, sillä hän saattaa pyytää sinua keskeyttämään imetyksen, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tämä kestää noin 24 tuntia. Erittynyt maito tulee hävittää. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imettämistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On epätodennäköistä, että Technescan Sestamibilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Technescan Sestamibia käytetään vain erityisillä, valvotuilla alueilla. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova lääkäri päättää, kuinka paljon Technescan Sestamibia sinulle annetaan. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Yleensä aikuisille suositeltu määrä on tehtävästä tutkimuksesta riippuen on 200-2 000 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuudesta käytetty yksikkö).
Lapsille ja nuorille annettava määrä määritetään lapsen painon perusteella.
Technescan Sestamibi annetaan käsivarren tai jalan laskimoon (laskimonsisäinen anto). Yksi tai kaksi pistosta riittää lääkärin tarvitseman tutkimuksen tekemiseen.
Injektion jälkeen sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan välittömästi ennen kuvantamista. Isotooppilääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä isotooppilääkäriin.
Käyttövalmis injektioliuos ruiskutetaan laskimoon ennen gammakuvausta (eli isotooppikuvausta eli skintigrafiaa). Tutkimuksesta riippuen kuvaus tehdään 5-10 minuutin tai jopa vasta 6 tunnin jälkeen injektion antamisesta.
Sydäntutkimuksessa voi olla tarpeen antaa kaksi pistosta, yksi levossa ja yksi rasituksessa (esim. liikunnan tai farmakologisen rasituksen aikana). Kaksi pistosta annetaan vähintään kahden tunnin kuluttua toisistaan, ja yhteensä annetaan enintään 2 000 MBq (1 päivän protokolla). Myös kahden päivän protokolla on mahdollinen.
Rintojen poikkeavuuksia kuvattaessa joko kuvattavan rinnan vastakkaisella puolella olevan käsivarren laskimoon tai jalassa olevaan laskimoon annetaan 750-1100 MBq:n injektio.
Yliaktiivisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa annetaan 185-1100 MBq:n radioaktiivinen annos käytettävistä kuvausmenetelmistä riippuen.
Jos valmistetta käytetään sydämen kuvaukseen, sinua pyydetään olemaan syömättä vähintään 4 tuntia ennen kuvausta. Injektion jälkeen, mutta ennen kuvauksen suorittamista, sinua pyydetään syömään kevyt rasvapitoinen ateria, mikäli mahdollista, tai juomaan yksi tai kaksi lasillista maitoa, sillä se vähentää radioaktiivisuutta maksassa ja parantaa kuvan laatua.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide yleensä kestää.
välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 24 tunnin ajan injektion jälkeen
virtsata usein, jotta lääkevalmiste poistuu elimistöstäsi.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä isotooppilääkäriin.
Yliannos on lähes mahdoton, koska saat Technescan Sestamibia annoksen, jonka toimenpidettä valvova isotooppilääkäri on sinulle määrittänyt. Yliannostustapauksessa saat asianmukaista hoitoa. Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri saattaa suositella erityisesti, että juot paljon nesteitä, jotta Technescan Sestamibi poistuisi helpommin elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita on todettu harvoin. Niihin voi liittyä seuraavia oireita: hengenahdistus, voimakas uupumus, pahoinvointi (yleensä 2 tunnin kuluessa valmisteen annosta), ihonalainen turvotus, jota voi ilmetä esimerkiksi kasvoilla tai raajoissa (angioedeema) ja tukkia hengitystiet tai johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun (hypotensioon) ja sydämen harvalyöntisyyteen (bradykardia). Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapu käytettävissään. Myös paikallisia ihoreaktioita on todettu harvoin. Niihin on liittynyt kutinaa, nokkosihottumaa, ihottumaa, turvotusta ja punoitusta. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä, käänny välittömästi isotooppilääkärin puoleen.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa niiden esiintyvyyden mukaan:
Esiintyvyys | Mahdolliset haittavaikutukset |
Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä | Metallin tai karvas maku suussa, hajuaistin muutos ja suun kuivuminen heti pistoksen jälkeen. |
Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta | Päänsärky, rintakipu, poikkeava EKG ja pahoinvointi. |
Harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta | Sydämen rytmihäiriö, paikalliset reaktiot pistokohdassa, vatsakipu, kuume, pyörtyminen, kouristuskohtaukset, huimaus, punotus, ihon tunnottomuus tai pistely, väsymys, nivelkivut ja vatsavaivat (dyspepsia). |
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin | Erythema multiforme, joka on laaja ihon ja limakalvojen ihottuma. |
Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten tuotteiden säilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle:
Tätä lääkettä ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Mitä Technescan Sestamibi sisältää
Vaikuttava aine on [Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)] tetrafluoroboraatti.
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg [Tetrakis (2-metoksi-2-metyylipropyyli-1 isosyanidi)kupari(I)] tetrafluoroboraattia.
Muut aineet ovat stannoklorididihydraatti, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, natriumsitraatti, mannitoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Tuote on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Technescan Sestamibi koostuu valkoisesta tai lähes valkoisesta pelletistä tai jauheesta, joka tulee liuottaa liuokseen ja yhdistää radioaktiiviseen teknetiumiin ennen käyttöä injektiona. Kun radioaktiivinen aine natriumperteknetaatti Tc-99m lisätään injektiopulloon, muodostuu teknetium Tc-99m sestamibi. Tämä liuos on valmis injektoitavaksi.
Pakkauskoko
5 moniannoskäyttöön tarkoitettua injektiopulloa
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Alankomaat
14.09.2021