Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rosuvastatin Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset table tit Rosuvastatin Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset table tit Rosuvastatin Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset table tit

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rosuvastatin Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Sandoz -valmistetta

  3. Miten Rosuvastatin Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rosuvastatin Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     Rosuvastatin Sandoz kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään (HMG-CoA-reduktaasin estäjät). Sinulle on määrätty Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, koska:

     • kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai

       aivohalvaus. Rosuvastatin Sandoz-valmistetta käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

       
       

       Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen ja liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana.

       
       

       Tai

     • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

       
       

       Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

       
       

       Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttämistä

       Rosuvastatin Sandoz -valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

       Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä - ’pahaa’ kolesterolia (LDL -kolesteroli) ja ’hyvää’ kolesterolia (HDL - kolesteroli).

     • Rosuvastatin Sandoz vähentää ’pahan’ kolesterolin määrää ja lisää ’hyvän’ kolesterolin määrää.

     • Se toimii estämällä ’pahan’ kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä

       poistaa sitä verestäsi.

       
       

       Korkea kolesteroli ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat. Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolipitoisuuksien korjaaminen pienentää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

       
       

       Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttöä tule e jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö, jos lääkärisi määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

       
       

       Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Sandoz -valmistetta Älä ota Rosuvastatin Sandoz –valmistetta

     • jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet raskaana tai ime tät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, lope ta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

     • jos sinulla on maksasairaus

     • jos sinulla on vaikea munuaissairaus

     • jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia)

     • jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C -nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

     • jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen). Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriisi.

       
       

       Älä myöskään käytä Rosuvastatin Sandoz 40 mg -table tteja (suurinta annosta):

     • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia), sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

     • jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärisi puoleen)

     • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

     • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

     • jos käytät fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi

     • jos olet aasialaista syntype rää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriisi.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin Sandoz –valmistetta:

       
       

     • jos sinulla on munuaissairaus

     • jos sinulla on maksasairaus

     • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

     • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia), sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta.

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

     • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

     • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

     • jos käytät fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan kolesteroliasi

     • jos käytät lääkkeitä hiv-infektion hoitoon (esim. ritonaviiria lopinaviirin, atatsanaviirin ja/tai tipranaviirin kanssa), ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Sandoz”

     • jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihapoksi kutsuttua lääkettä (bakteeri- infektioiden hoitoon) suun kautta otettuna tai injektiona. Fusidiinihapon ja rosuvastatiinin yhdistelmä saattaa aiheuttaa vakavia lihashaittoja (rabdomyolyysi).

     • jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Sandoz -valmistetta)

     • jos olet aasialaista syntype rää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Sandoz –valmistetta.

     • jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.

       
       

       Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

       
       

       Lapset ja nuoret

     • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin Sandoz -valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille

     • jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Sandoz 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille

       
       

       Jos yllämainituista jokin koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

     • Älä käytä Rosuvastatin Sandoz 40 mg (suurinta annosta). Käänny lääkärisi tai apte ekin puoleen ennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin Sandoz -annoksen käytön.

       
       

       Pienelle osalla ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkärisi ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Sandoz -hoitoa ja sen aikana.

       
       

       Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Sandoz

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       Jos sinun on käytettävä suun kautta otettavaa fusidiinihappoa bakte eri-infektion hoitoon, sinun on keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö väliaikaisesti. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit turvallisesti aloittaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käytön uudelleen. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, - arkuutta tai -kipua (rabdomyolyysi). Ks. lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

     • siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

     • varfariinia, tikagre loria tai klopidogreelia tai jotain muuta verenohennuslääkettä

     • fibraatte ja tai jotain muuta rasva-arvoja alentavaa lääke ttä (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia)

     • jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)

     • ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)

     • erytromysiinia (antibiootti)

     • suun kautta ote ttavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)

     • hormonikorvaushoitoa

     • regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)

     • darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)

     • joku seuraavista lääkeaineista, joita käyte tään yksin tai yhdiste lmänä virusinfektioiden, mukaan lukien hiv- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri,

       elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

       
       

       Rosuvastatin Sandoz voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen vaikutusta.

       
       

       Rosuvastatin Sandoz ruuan ja juoman kanssa

       Rosuvastatin Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Älä käytä Rosuvastatin Sandoz -valmiste tta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, lope ta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Rosuvastatin Sandoz ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärisi puoleen, ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Rosuvastatin Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

       Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa

       olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Rosuvastatin Sandoz -valmiste tta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos aikuisille

     Jos otat Rosuvastatin Sandoz -valmiste tta korkeaan kolesteroliin: Aloitusannos

     Rosuvastatin Sandoz -hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

     • kolesterolipitoisuudestasi

     • sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi

     • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

       Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikä Rosuvastatin Sandoz -aloitusannos on sinulle sopivin.

       
       

       Lääkärisi saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

     • olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia)

     • olet yli 70-vuotias

     • sinulla on keskivaikea munuaissairaus

     • sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia).

       
       

       Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

       Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Sandoz -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 20 mg ja sitten tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

       Rosuvastatin Sandoz -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille,

       joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella.

       
       

       Jos otat Rosuvastatin Sandoz -valmiste tta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie n te rveysongelmien riskiä:

       Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

       
       

       Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

       Tavanomainen aloitusannos on 5 mg. Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Rosuvastatin Sandoz -annoksen. Suurin Rosuvastatin Sandoz -valmisteen vuorokausiannos on 10 mg 6–9- vuotiaille lapsille ja 20 mg 10–17-vuotiaille lapsille. Ota annos kerran päivässä. Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Sandoz 40 mg:n tablettia.

       
       

       Table ttie n ottaminen

       Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

       Ota Rosuvastatin Sandoz kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.

       Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

       
       

       Säännölliset kolesterolitarkastukset

       On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

       Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Sandoz -valmistetta.

       
       

       Jos käytät enemmän Rosuvastatin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Sandoz -valmistetta.

       
       

       Jos unohdat käyttää Rosuvastatin Sandoz -valmistetta

       Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos lopetat Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käytön

       Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käytön. Rosuvastatin Sandoz - valmisteen käytön lopettaminen saattaa johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

     
     

     Lope ta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

     • hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta

     • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä

     • ihon voimakas kutina (nokkosihottuma)

     • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

     • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

       
       

       Lope ta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkärin myös, jos sinulla on:

     • epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

     • lupustyyppinen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin)

     • lihasrepeämä.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • päänsärky

     • huimaus

     • ummetus

     • pahoinvointi

     • vatsakipu

     • lihaskipu

     • heikotus

     • virtsan proteiinimäärän nousu (epänormaalit munuaisarvot) – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Sandoz 40 mg vahvuutta)

     • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot

     • virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Sandoz 5, 10 ja 20 mg:n vahvuuksia).

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet

       saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     • lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lope ta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään

     • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

     • kohonneet veren maksaentsyymiarvot

     • verihiutaleiden niukkuudesta johtuvat epätavalliset mustelmat tai verenvuoto.

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

     • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

     • hepatiitti (maksatulehdus)

     • pieniä määriä verta virtsassa

     • jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

     • nivelkipu

     • muistinmenetys

     • gynekomastia (miehellä esiintyvä rintarauhasten liikakasvu).

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • ripuli

     • yskä

     • hengenahdistus

     • edeema (turvotus)

     • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

     • seksuaaliset ongelmat

     • masennus

     • hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

     • jännevaurio, joskus jopa jänteen repeämä

     • jatkuva lihasheikkous.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, etiketissä tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

     
     

     Tuote säilyy HDPE-purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen 100 päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

  
  

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

• Muut apuaineet ovat: Tabletin ydin:

Laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki,

natriumstearyylifumaraatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi, mannitoli E421, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi E171, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 10".

20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 20".

40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 40".

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu OPA/Alu/PVC/Alu-läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkiin, jossa on PP- korkki ja piidioksidigeeliä kuivausaineena sekä koteloon.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia

Purkki: 30, 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

29.06.2022