Momesonex
mometasone
mometasonifuroaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Momesonex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Momesonex-nenäsumutetta
Miten Momesonex-nenäsumutetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Momesonex-nenäsumutteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Momesonex-nenäsumute on?
Momesonex 50 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Mometasonifuroaattia ei tule sekoittaa anabolisiin steroideihin, joita jotkut urheilijat saattavat väärinkäyttää joko tabletteina tai injektioina. Kun mometasonifuroaattia sumutetaan nenään, se auttaa lievittämään tulehdusta (nenän turvotusta ja ärsytystä), aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.
Mihin Momesonex-nenäsumutetta käytetään?
Siitepölynuha ja ympärivuotinen nuha
Momesonex -nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota myös kutsutaan kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Siitepölynuha, jota esiintyy tiettynä vuodenaikana, on puiden, ruohojen ja rikkaruohojen siitepölyn sekä home- ja sieni-itiöiden hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Ympärivuotista nuhaa esiintyy puolestaan kaikkina vuodenaikoina, ja sen oireet aiheutuvat yliherkkyydestä esim. huonepölylle, eläinten karvoille (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille ruoka-aineille. Momesonex vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä, ja lievittää näin siitepölynuhan tai ympärivuotisen nuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja tukkoisuutta tai nenän vuotamista.
Nenäpolyypit
Momesonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti esiintyy molemmissa sieraimissa. Momesonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain. Tämä lievittää nenän tukkoisuutta, joka voi vaikeuttaa hengittämistä nenän kautta.
Mometasonifuroaattia, jota Momesonex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi. Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes, nenässäsi, Momesonex-nenäsumutteen käyttö voi pahentaa sitä. Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.
jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä käytä nenäsumutetta
ennen kuin nenäsi on parantunut.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Momesonex-nenäsumutetta.
jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
jos sinulla on jokin muu infektio
jos käytät jotain muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina
jos sinulla on kystinen fibroosi.
Kun käytät Momesonex-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa
jos elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt (sairastut helposti infektioihin) ja joudut
kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan ihmisen kanssa. Sinun pitäisi välttää
kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.
jos sinulla on nenä- tai kurkkuinfektio.
jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.
Jos sinulla esiintyy silmien kutinaa tai ärsytystä, lääkäri saattaa suositella muita lääkkeitä yhdessä Momesonex-nenäsumutteen kanssa.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, ne saattavat aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista.
On suositeltavaa seurata säännöllisesti lapsen pituuskasvua, jos lapsi saa pitkään nenään annettavaa kortikosteroidia. Jos muutoksia havaitaan, tulee niistä ilmoittaa lääkärille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään näiden muiden lääkkeiden oton aloittaessasi Momesonex- nenäsumutteen käytön. Jotkut potilaat saattavat kokea epämieluisia oireita, kun suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käyttö keskeytetään. Tällaisia oireita ovat esim. nivel- tai lihassärky, heikko olo ja masentuneisuus. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita allergiaoireita, kuten silmien kutina, vetistävät silmät tai punoittavat ja kutiavat laikut iholla. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Momesonex-nenäsumutteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Momesonex-nenäsumutteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Momesonex-nenäsumutteen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 20 mikrogrammaa per pumpunpainallus (0,1 ml). Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän limakalvon turvotusta erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempia annoksia, lääkettä useammin tai pidemmän aikaa kuin mitä lääkäri määrää.
Siite pölynuhan ja ympärivuotis e n nuhan hoito
Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annosta yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta; suurin mahdollinen päiväannos on neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Momesonex nenäsumute alkaa lievittää oireita joillakin potilailla jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei välttämättä saavuteta ensimmäisten kahden päivän aikana. Siksi sinun tulisi jatkaa valmisteen säännöllistä käyttöä täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Jos kärsit tai lapsesi kärsii kovasti siitepölynuhasta, lääkäri saattaa neuvoa sinua aloittamaan Momesonex-nenäsumutteen käyttämisen joitakin päiviä ennen siitepölykauden alkamista, sillä tämä saattaa estää siitepölynuhaoireittesi ilmaantumisen. Siitepölykauden loputtua siitepölyn aiheuttaman nuhasi oireiden tulisi parantua ja silloin hoito ei enää välttämättä ole tarpeen.
Ne näpolyypit
Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5 - 6 viikon hoidon jälkeen, annosta voidaan suurentaa kahteen suihkaukseen kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri tulee pyytämään sinua pienentämään annostasi mahdollisimman alhaiselle tasolle, jolla oireesi kuitenkin pysyvät hallinnassa.
Jos oireet eivät ole helpottaneet 5 - 6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi kertaa päivässä, sinun on otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava Momesonex-hoidon mahdollisesta korvaamisesta jollakin toisella hoidolla.
Momesonex-nenäsumutepullossa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se aina takaisin paikalleen käytön jälkeen.
Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, sinun on valmisteltava pullo käyttöön painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saat aikaiseksi tasaisen sumutepilven:
Ravista pulloa kevyesti.
Aseta etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta. Älä tee reikää sumutepullon kärkeen.
Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja paina sitten pullon pumppua sormillasi 10 kertaa, kunnes suihkepilvi on tasainen.
Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, sinun on valmisteltava pullo käyttöön uudestaan painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saat aikaiseksi tasaisen sumutepilven.
Tavanomaisella siitepölynuhan ja ympärivuotisen nuhan sekä nenäpolyyppien hoitoon tarkoitetulla annostuksella kaksi suihkausta molempiin sieraimiin kerran päivässä yhdestä pullosta saadaan
15 päivän (60 annosta), 30 päivän (120 annosta) tai 35 päivän (140 annosta) tarvetta vastaava määrä annoksia.
Miten sumutepulloa käytetään?
Ravista pulloa hellävaroen ja poista suojakorkki. (Kuva 1)
Tyhjennä nenäsi niistämällä kevyesti.
Sulje toinen sieraimesi ja vie sumutepullon kärki toiseen sieraimeen kuvan osoittamalla tavalla. (Kuva 2).
Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta samalla kuin sisäänhengityksen yhteydessä painat sormillasi pullon pumpunpainiketta KERRAN niin, että nenääsi leviää hienojakoinen sumutepilvi.
Hengitä suun kautta ulos. Toista kohta 4 annostellaksesi toinen suihkaus samaan sieraimeen.
Poista sumutepullon kärki sieraimestasi ja hengitä suun kautta.
Toista vaiheet 3 - 6 toisen sieraimen osalta (Kuva 3).
Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi sumutepullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki takaisin paikalleen.
On tärkeää puhdistaa sumutepullo säännöllisesti, jotta se toimisi moitteettomasti.
Poista tällöin suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Pese kärki ja suojakorkki lämpimässä vedessä ja huuhtele juoksevalla vedellä.
Anna suojakorkin ja pullon kärjen kuivua lämpimässä paikassa.
Laita kärki ja suojakorkki takaisin paikoilleen.
Kun käytät sumutepulloa ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella uudelleen käyttöä varten painamalla pumppua 2 kertaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kerro aina lääkärille, jos vahingossa olet käyttänyt liian paljon Momesonex-nenäsumutetta.
Jos käytät steroideja pitkän aikaa tai suurina annoksina, nämä lääkkeet saattavat harvoissa tapauksissa vaikuttaa joidenkin hormonien toimintaan. Lapsilla tämä voi vaikuttaa pituuskasvuun ja kehitykseen.
Jos unohdat ottaa annoksesi oikeaan aikaan, ota nenäsumuteannoksesi heti, kun muistat asian. Jatka
sitten normaalin annostusaikataulusi mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Joidenkin potilaiden oireet alkavat lievittyä jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä Momesonex- annoksesta. Lääkehoidon täyden tehon saavuttamiseen saattaa kuitenkin mennä jopa 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä välitön yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio).
Tällainen reaktio voi olla vakava. Sinun on lopetettava Momesonex-nenäsumutteen käyttö ja
hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy:
kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
nielemisvaikeuksia
nokkosihottumaa
hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.
Muita haittavaikutuksia
Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Joillakin Momesonex- nenäsumutetta tai muita kortikosteroidinenäsumutteita käyttävillä potilailla saattaa kuitenkin esiintyä:
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
aivastelu ja nenän ärsytys / polttava tunne nenässä
nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) potilailla, joilla on nenäpolyyppeja ja jotka saivat Momesonex-nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]
kipu nenässä tai kurkussa
nenän haavaumat
hengitystieinfektiot.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan
maku- ja hajuaistin muutokset
hengitysvaikeudet ja/tai hengityksen vinkuminen
näön hämärtyminen.
Lisähaittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla oletetaan esiintyvän samankaltaisia haittavaikutuksia kuin aikuisilla, ja samankaltaisilla frekvensseillä. Jos kortikosteroideja sisältäviä nenäsumutteita käytetään suurin annoksin pidemmän aikaa, niistä voi aiheutua tietynlaisia haittavaikutuksia, kuten kasvun hidastumista lapsilla.
Pitkäaikaista kortikosteroidinenäsumutehoitoa saavien lasten pituutta suositellaan seurattavan säännöllisesti, ja mahdollisista muutoksista/poikkeavuuksista on ilmoitettava lääkärille.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Sumutepullon sisältö on käytettävä 8 viikon kuluessa ensimmäisestä pumpunpainalluksesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Jokainen pumpunpainallus (0,1 ml) annostelee 50 mikrogramman annoksen mometasonifuroaattia (monohydraatin muodossa). Yhden pumpunpainalluksen tuottaman annoksen kokonaispaino on 100 mg.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, glyseroli, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi (ks. kohta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Momesonex on suspension muodossa oleva nenäsumute. Jokainen sumutepullo sisältää 60, 120 tai 140 sumuteannosta.
60 ja 120 annosta sisältäviä sumutepulloja on saatavana yhden pullon sisältävinä pakkauksina.
140 annosta sisältäviä sumutepulloja on saatavana 1, 2 tai 3 sumutepulloa sisältävinä pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Valmistaja:
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29
Komárov, 747 70 Opava Tsekki
Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem Alankomaat
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900