Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Moxifloxacin SanoSwiss 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Aikuisille

moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Moxifloxacin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja

3. Miten Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Moxifloxacin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin SanoSwiss vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun infektiota ei voi hoitaa muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla tai kun ne eivät ole tehonneet:

   
   

   Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).

   
   

   Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.

   Moxifloxacin SanoSwiss ei riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin pitää määrätä jokin toinen antibiootti Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja).

   
   

   Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet, kun hoito on aloitettu moksifloksasiini-infuusionesteellä, lääkäri voi määrätä Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja saattamaan hoitokuuri loppuun:

   sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio. Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja ei pidä käyttää hoidon aloitukseen iho- ja pehmytkudosinfektioissa tai vaikeissa keuhkoinfektioissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja

   
   

   Ennen tämän lääkkeen ottamista

   Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin SanoSwiss-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

   
   

   Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin alla mainituista potilasryhmistä.

   
   

   Älä ota Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja

   • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

   • jos olet raskaana tai imetät

   • jos olet alle 18-vuotias

   • jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)

   • jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten

     • ollut tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)

     • häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni)

     • hyvin hidas sydämen syke (sydämen harvalyöntisyys)

     • heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)

     • todettu sydämen rytmihäiriöitä tai

     • jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin SanoSwiss). Tämä johtuu siitä, että Moxifloxacin SanoSwiss voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista

   • jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat suurentuneet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja.

   • Moxifloxacin SanoSwiss voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien ottamista (ks. myös Älä ota Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja ja Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin SanoSwiss).

   • Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai

     suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)

   • Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)

   • Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).

   • Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).

   • Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien ottamista.

   • Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien ottamista.

   • Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopivatko Moxifloxacin SanoSwiss-tabletit sinulle.

   • Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   • Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää laskimonsisäistä hoitoa tarpeellisena, hoito Moxifloxacin SanoSwiss-tableteilla ei sovi.

   • Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä toinen antibiootti Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien lisäksi. Jos oireet eivät helpota kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

   • Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.

   • Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

     
     

     Kun otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja

   • Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.

   • Sydänongelmien riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Tämän vuoksi määrättyä annostusta on noudatettava.

   • Harvinaisissa tapauksissa sinulla voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: puristuksen tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.

   • Moxifloxacin SanoSwiss saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu, johon liittyy silmänvalkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).

   -

   • Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).

     • Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein

       kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.

     • Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.

   Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.

   • Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin SanoSwiss, saattavat aiheuttaa kouristuksia.

     Jos niitä ilmenee, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   • Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss - valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.

   • Jopa jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös Moxifloxacin SanoSwiss-annoksen, jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu tällaisia reaktioita, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

   • Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin SanoSwiss, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteessa, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.

   • Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin SanoSwiss -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin SanoSwiss- valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.

   • Jos olet iäkäs ja jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, juo riittävästi nestettä Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.

   • Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohta Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta 4.

     Mahdolliset haittavaikutukset).

   • Kinoloniantibiootit saattavat aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle tai UV-säteilylle. Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-valaisimia Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana.

   • Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.

   • Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

   • Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

   • Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden

   (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa

   tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.

   
   

   Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin SanoSwiss, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

   
   

   Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin SanoSwiss-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta Älä ota Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja).

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin SanoSwiss

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana on otettava huomioon:

   • Jos käytät Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen rytmin muuttumisen vaara suurenee. Siksi Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana ei pidä käyttää seuraavia lääkkeitä:

     • rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)

     • psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)

     • trisykliset masennuslääkkeet

     • jotkut mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, sakinaviiri, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini)

     • tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

     • muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).

   • Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet [suurina annoksina] tai kortikosteroidit [tulehdusta estävät lääkkeet], amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä moksifloksasiinihoidon aikana.

   • Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet (kuten antasidit, jotka on tarkoitettu ruuansulatushäiriöiden hoitoon) tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet (jotka on tarkoitettu mahan häiriöiden hoitoon), voivat heikentää Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi moksifloksasiinitabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.

   • Lääkehiiltä sisältävien lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien kanssa heikentää Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi niiden käyttämistä yhdessä ei suositella.

   • Jos käytät samanaikaisesti veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. suun kautta otettavaa varfariinia), lääkäri saattaa katsoa veren hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss ruuan ja juoman kanssa

   Moxifloxacin SanoSwiss-tabletit voidaan ottaa ruokailun (myös maitotuotteiden) yhteydessä tai tyhjään mahaan.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Älä ota Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö heikentäisi hedelmällisyyttä.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Moxifloxacin SanoSwiss voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

   
   

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss sisältää paraoranssi FCF:ää.

   Moxifloxacin SanoSwiss sisältää paraoranssi FCF:ää (E110), joka on väriaine ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

   
   

3. Miten Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.

   
   

   Niele tabletti kokonaisena (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Voit ottaa Moxifloxacin SanoSwiss-tabletit joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

   
   

   Iäkkäiden potilaiden, pienipainoisten potilaiden tai munuaissairautta sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.

   
   

   Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut hoitoajat ovat:

   • kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen hoitoon: 5–10 vuorokautta

   • keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoitoon, sairaalassaoloaikana alkavaa keuhkokuumetta lukuun ottamatta: 10 vuorokautta

   • sivuonteloiden akuutin tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) hoitoon: 7 vuorokautta

   • lievän tai kohtalaisen sisäsynnytintulehduksen hoitoon, munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus mukaan lukien: 14 vuorokautta

     
     

     Kun Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja käytetään moksifloksasiini-infuusioliuoksella aloitetun hoidon jatkohoitona, suositellut hoitoajat ovat:

   • Sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoitoon: 7–14 vuorokautta Keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin Moxifloxacin SanoSwiss- tabletteihin useimmiten 4 vuorokauden kuluessa.

   • Iho- ja pehmytkudosinfektiot: 7–21 vuorokautta

   Iho- ja pehmytkudosinfektioita sairastavien potilaiden hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteihin useimmiten 6 vuorokauden kuluessa.

   
   

   On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat Moxifloxacin SanoSwiss-lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, joten infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua. Infektiosi aiheuttaneet bakteerit saattavat myös muuttua Moxifloxacin SanoSwiss-lääkitykselle resistenteiksi.

   Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet).

   
   

   Jos otat enemmän Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.

   
   

   Jos unohdat ottaa Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja

   Jos unohdat ottaa tabletin, ota se samana päivänä heti muistaessasi. Jos et jonakin päivänä muista ottaa tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

   
   

   Jos lopetat Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien oton

   Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

   
   

   Vakavimmat Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, lopeta Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

   • normaalia nopeampi sydämen syke (harvinainen haittavaikutus)

     - tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])

   • sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)

   • sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")

   • sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtamien, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)

   • turvotus, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)

   • kouristukset (harvinainen haittavaikutus)

   • hermostoon liittyvät oireet kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)

   • masentuneisuus (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia)

   • vaikea ripuli, jossa on verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä hengenvaaralliseksi komplikaatioksi (harvinaisia haittavaikutuksia)

   • jännekipu ja -turvotus (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   • verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu) (hyvin harvinainen haittavaikutus).

   • lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")

   
   

   Lisäksi, jos huomaat

   • ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

   ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

   
   

   Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (kääntyvien kärkien takykardia) tai sydänpysähdys Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin SanoSwiss- tabletteja. Älä aloita Moxifloxacin SanoSwiss-hoitoa uudestaan.

   Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat pieniä tai suuria (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

   Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   Haittavaikutuksia voi ilmetä seuraavissa yleisyysluokissa: Yleiset, voi esiintyä 1–10 potilaalla 100:sta:

   • resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai

     emättimen hiivatulehdus

   • päänsärky

   • huimaus

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • vatsakipu

   • ripuli

   • tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä.

     
     

     Melko harvinaiset, voi esiintyä 1–10 potilaalla 1 000:sta:

   • allerginen reaktio

   • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)

   • veren valkosolumäärän väheneminen

   • tiettyjen veren valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen

   • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen

   • tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen

   • veren hyytymisen heikentyminen

   • veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen

   • ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys

   • kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus

   • makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)

   • sekavuuden tunne ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen

   • unihäiriöt (kuten unettomuus tai uneliaisuus)

   • vapina

   • huimauksen tunne (pyörimisen tai kaatumisen tunne)

   • näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)

   • verisuonten laajentuminen (punoitus)

   • hengitysvaikeudet (mukaan lukien astmaattiset oireet)

   • heikentynyt ruokahalu ja syömisen vähentyminen

   • ilmavaivat ja ummetus

   • vatsavaivat (ruuansulatusvaivat tai närästys)

   • mahalaukun tulehdus

   • tietyn ruuansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä

   • maksan toimintahäiriöt (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä

   • kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen

   • nivelkipu, lihaskipu

   • nestehukka

   • huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous tai väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu

   • hikoilu.

     
     

     Harvinaiset, voi esiintyä 1–10 potilaalla 10 000:sta:

   • jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus)

   • verensokerin lisääntyminen

   • veren virtsahapon lisääntyminen

   • tunteiden epävakaus

   • aistiharhat

   • ihon tunnon heikkeneminen

   • hajuaistin muutokset (mukaan lukien hajuaistin menetys)

   • poikkeavat unet

   • tasapainohäiriöt ja koordinaatiokyvyn heikkeneminen (huimauksen vuoksi)

   • kouristukset

   • keskittymiskyvyn heikkeneminen

   • puhekyvyn heikkeneminen

   • osittainen tai täydellinen muistinmenetys

   • hermostoon liittyvät oireet kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous

   • korvien soiminen, kuulon heikentyminen, mukaan lukien kuurous (yleensä ohimenevä)

   • korkea tai matala verenpaine

   • nielemisvaikeudet

   • suun tulehdus

   • lihaskrampit tai lihasnykäykset

   • lihasheikkous

   • munuaisten toimintahäiriöt (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokoetulosten, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten vajaatoiminta

   • turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu tai kurkku).

     Hyvin harvinaiset, voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta:

   • ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai peniksen/emättimen kivuliaat rakkulat)

   • jännerepeämät

   • veren hyytymisen lisääntyminen, tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

   • tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)

   • ohimenevä näön menetys

   • ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen

   • niveltulehdus

   • lihasjäykkyys

   • myasthenia gravis -oireiden paheneminen (epänormaali lihasten väsyminen, joka johtaa heikkouteen ja pahimmassa tapauksessa halvaantumiseen)

   • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia).

     
     

     Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Moxifloxacin SanoSwiss-hoidon aikana:

   • veren natriumpitoisuuden suureneminen

   • veren kalsiumpitoisuuden suureneminen

   • tietynlaisten veren punasolujen määrän vähentyminen (hemolyyttinen anemia)

   • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja UV-valolle.

     
     

     Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moxifloxacin SanoSwiss sisältää

• Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Makrogoli, punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110), polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Haalean oranssi, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat

18,0 x 8,0 mm. Moxifloxacin SanoSwiss on pakattu koteloihin, jotka sisältävät alumiini/PVC-PVDC- läpipainopakkauksen.

Ne ovat saatavilla 5, 7 ja 10 kalvopäällysteisen tabletin kaupallisina pakkauksina ja 25, 50 70, 80 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin sairaalapakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius Liettua

Valmistaja: Laboratoires BTT ZI de Krafft 67150 Erstein Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2020