Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Varilrix
varicella, live attenuated

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Varilrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n esitäytetyssä ruiskussa

Kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia sisältävä vesirokkorokote Vesirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Varilrix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat / lapsesi saa Varilrix-valmistetta

  3. Miten Varilrix-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Varilrix-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Varilrix on ja mihin sitä käyte tään


    Varilrix on vähintään 12 kuukauden ikäisille tarkoitettu rokote vesirokkoa vastaan. Rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa pikkulapsille 9 kuukauden iästä alkaen.


    Rokotus, joka annetaan 3 päivän kuluessa vesirokkoaltistuksesta, saattaa ehkäistä vesirokkoa tai lieventää sen vaikeusastetta.


    Mite n Varilrix toimii

    Varilrix-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää vasta-aineita, jotka suojaavat rokotettua henkilöä vesirokkotartunnalta.

    Varilrix sisältää heikennettyjä viruksia. On erittäin epätodennäköistä, että ne aiheuttaisivat terveillä henkilöillä vesirokon.


    Muiden rokotteiden tavoin Varilrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat / lapsesi saa Varilrix-valmiste tta Varilrixia ei saa antaa

    • jos sinä sairastat / lapsesi sairastaa immuunijärjestelmää heikentävää tautia (esim. veritauti, syöpä, HIV [immuunikatovirus], AIDS [immuunikatotauti]) tai jos sinä käytät / lapsesi käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkettä (esim. suuriannoksinen kortikosteroidihoito). Immuunipuolustuksen taso ratkaisee, annetaanko sinulle/lapsellesi rokote. Ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”.

    • jos sinä olet tai lapsesi on allerginen tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai

      kielen turvotus.

    • jos sinä olet tai lapsesi on allerginen neomysiinille (antibiootti). Tiedossa oleva kontakti- ihottuma (ihottuma suoran allergeenikontaktin kuten neomysiinikontaktin jälkeen) ei yleensä ole este rokottamiselle, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

    • jos sinulle tai lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio jonkin aikaisemman vesirokkorokotteen yhteydessä.

    • jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle/lapsellesi annetaan Varilrix-valmistetta:

    • jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokotusta voi olla tarpeen siirtää infektion paranemiseen saakka. Lievä infektio kuten nuhakuume ei yleensä edellytä rokotuksen siirtämistä, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

    • jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä jonkin sairauden (esim. HIV- infektion vuoksi) ja/tai jonkin hoidon vuoksi. Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 ”Varilrixia ei saa antaa”).

    • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.


      Pyörtyminen on mahdollista etenkin nuorilla minkä tahansa neulanpiston jälkeen ja jopa ennen neulanpistoa. Kerro siis lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on joskus pyörtynyt pistoksen yhteydessä.


      Muiden rokotteiden tavoin Varilrix ei välttämättä anna sinulle tai lapsellesi täydellistä suojaa vesirokkoa vastaan. Rokotuksen saaneilla vesirokko on kuitenkin yleensä hyvin lievä verrattuna rokottamattomiin.


      Heikennetty virus voi harvinaisissa tapauksissa tarttua rokotetusta henkilöstä muihin ihmisiin. Tällöin rokotetulla henkilöllä on yleensä esiintynyt näppylöitä tai rakkuloita. Tällä tavalla tartunnan saaneille terveille henkilöille kehittyy yleensä vain lievä ihottuma, joka ei aiheuta haittaa.


      Kun sinulle tai lapsellesi on annettu rokote, lähikontaktia seuraaviin ryhmiin on vältettävä mahdollisuuksien mukaan 6 viikon ajan rokottamisen jälkeen:

    • Henkilöt, joiden immuunipuolustus on heikentynyt

    • Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan

    • Vastasyntyneet, joiden äiti ei ole sairastanut vesirokkoa tai joiden äitiä ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan.


      Muut lääkevalmisteet ja Varilrix

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita rokotteita ja/tai lääkkeitä. Tämä pätee myös lapseesi.


      Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapsellesi aiotaan tehdä tuberkuloosia kartoittava ihotesti. Jos tämä testi tehdään 6 viikon kuluessa Varilrixin annosta, testitulos ei välttämättä ole luotettava.


      Rokotusta on siirrettävä vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen omia vasta-aineita (immunoglobuliineja).


      Salisylaattien käyttöä (käytetään lievittämään kipua ja kuumetta; esim. Aspirin®) on vältettävä 6 viikon ajan Varilrix-rokotuksen jälkeen, sillä seurauksena saattaa olla vakava tauti, Reyesin oireyhtymä, joka voi vaikuttaa kaikkiin elimiin.


      Varilrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Kukin rokote annetaan kuitenkin eri kohtaan.


      Raskaus ja ime tys

      Varilrixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen rokotusta. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.


      Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, voitko saada Varilrixia.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Varilrix-valmisteella ei ole tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kuitenkin jotkin kohdassa 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista voivat vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.


      Varilrix sisältää sorbitolia ja fenyylialaniinia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 6 mg sorbitolia per annos.

      Tämä lääkevalmiste sisältää 331 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.


  3. Mite n Varilrix-valmiste tta anne taan


    Varilrix annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen joko olkavarteen tai ulkoreiteen.


    Vähintään 12 kuukauden ikäisille on annettava 2 Varilrix-annosta vähintään 6 viikon välein. Ensimmäisen ja toisen annoksen välinen aika ei saa olla alle 4 viikkoa.


    Varilrix-rokotteen ensimmäinen annos voidaan antaa joissain erityistapauksissa 9-11 kuukauden ikäisille imeväisille. Tällöin tarvitaan yhteensä 2 annosta, jotka annetaan vähintään 3 kuukauden välein.


    Henkilöt, joilla on riski saada vaikea vesirokko esimerkiksi syöpähoidon takia, voivat saada ylimääräisiä annoksia. Rokotteiden annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa.


    Annosten antoajan ja lukumäärän päättää lääkäri asianmukaisten virallisten suositusten perusteella.


    Jos sinulle tai lapsellesi annetaan enemmän Varilrix-valmiste tta kuin pitäisi

    Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, sillä rokote toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa ja sen antaa lääkäri tai hoitaja. Muutamia annosteluvahinkoja on raportoitu; vain osaan niistä liittyi poikkeavaa uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia.


    Jos sinulta tai lapseltasi jää Varilrix-annos väliin

    Ota yhteyttä lääkäriin. Hän päättää, tarvitaanko uusi annos ja milloin se annetaan.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän rokotteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

    • pistoskohdan kipu ja punoitus.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • ihottuma (näppylät ja/tai rakkulat)

    • pistoskohdan turvotus*

    • ≥ 38 °C kuume (mitattuna peräaukosta)*.

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • ylähengitystieinfektio

    • kurkkukipu ja nielemiskipu (faryngiitti)

    • imusolmukkeiden suureneminen

    • ärtyneisyys

    • päänsärky

    • uneliaisuus

    • yskä

    • nenän kutina, nuha tai nenän tukkoisuus, aivastelu (riniitti)

    • pahoinvointi

    • oksentelu

    • vesirokkomainen ihottuma

    • kutina

    • nivelkipu

    • lihaskipu

    • > 39,5 °C kuume (mitattuna peräaukosta)

    • energian puute (väsymys)

    • yleinen huonovointisuus.


      Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • silmän sidekalvotulehdus

    • vatsakipu

    • ripuli

    • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).


      • Pistoskohdan turvotusta ja kuumetta voi esiintyä hyvin yleisesti nuorilla ja aikuisilla. Turvotusta voi myös esiintyä hyvin yleisesti toisen annoksen jälkeen alle 13-vuotiailla lapsilla.


        Varilrixin tavanomaisen käytön yhteydessä on muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

        • vyöruusu (herpes zoster).

        • vähäinen, pistemäinen verenvuoto tai tavallista herkemmin esiintyvä mustelmanmuodostus, joka johtuu verihiutalemäärän vähenemisestä.

        • allergiset reaktiot. Ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkulainen, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, äkillinen verenpaineen lasku ja tajunnan menetys. Tällaisia reaktioita voi esiintyä jo lääkärin vastaanotolla. Jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

        • aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston infektio tai tulehdus, joka aiheuttaa tilapäistä kävelemisvaikeutta (tasapainohäiriö) ja/tai tilapäistä raajojen hallinnan puutetta tai aivohalvauksen (aivojen verenkiertohäiriöstä johtuva aivovaurio).

        • kouristuskohtaukset.

        • verisuonien tulehdus, kaventuma tai tukos. Näihin voi liittyä poikkeava verenvuoto tai ihonalainen mustelmanmuodostus (Henoch–Schönleinin purppura) tai kuume, joka kestää yli 5 päivää ja johon liittyy ihottumaa vartalolla ja joskus ihon kuoriutumista käsissä ja sormissa sekä silmien, huulten, kurkun ja kielen punoitusta (Kawasakin tauti).

        • erythema multiforme (oireena ovat punoittavat, tuhkarokkoa muistuttavat läiskät, jotka usein ovat kutisevia. Läiskät ilmaantuvat ensin raajoihin ja joskus kasvoihin ja koko kehoon).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Varilrixin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C ̶ 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida viipymättä.

    Jos tämä ei ole mahdollista, käyttökuntoon saatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää korkeintaan 90 minuuttia huoneenlämmössä (25 ºC) ja korkeintaan 8 tuntia jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Rokote on hävitettävä, jos näitä säilytysolosuhteita ei ole noudatettu.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Varilrix sisältää

Vaikuttava aine: kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia (Oka-kanta, tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissä). Yksi 0,5 ml annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää

> 103,3 PFU:ta (plaque forming units) varicella vesirokkovirusta.


Apuaineet:

Kuiva-aine: aminohappoja (sisältää fenyylialaniinia), vedetön laktoosi, sorbitoli (E420), mannitoli (E421)

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)) erillisillä neuloilla tai ilman seuraavissa pakkauskoissa:

Injektiokuiva-aine on hieman kellertävä, kermanvärinen tai vaaleanpunainen jauhe. Liuotin on kirkas, neste (injektionesteisiin käytettävä vesi) rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9 A

02230 Espoo

Puh. +358 (0)10 30 30 30


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.3.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoja tästä rokotteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta https://www.fimea.fi.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :


Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.


Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokoteinjektion antamista, sillä ne voivat inaktivoida rokotteen sisältämät heikennetyt virukset.


Varilrixia ei saa antaa laskimoon eikä ihon sisään.


Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja antamista mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten havaitsemiseksi. Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotinta tai käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää.


Varilrix -rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.


Lue huolellisesti ohjeet sekä kuvat 1 ja 2 neulan kiinnittämisestä ruiskuun. Varilrix-pakkauksessa oleva ruisku voi hieman poiketa (ilman kierreosaa) kuvassa olevasta ruiskusta. Tällöin neula on kiinnitettävä ilman kiertoliikettä.


Neula


Ruisku

image

image

neulan kanta


neulan suoja


Luer Lock -adapteri



Ruiskun mäntä


Ruiskun sylinteri


Ruiskun korkki

Kuva 1 Kuva 2



Pidä aina ruiskun sylinteristä kiinni, älä pidä kiinni ruiskun männästä tai Luer Lock -adapterista (LLA). Pidä neula samassa linjassa ruiskun kanssa (kuten kuvassa 2). Jos tätä ei tehdä, LLA saattaa vääntyä ja vuotaa.


Jos LLA irtoaa ruiskun kokoamisen aikana, tulee käyttää uutta rokotetta (uusi ruisku ja injektiopullo).


  1. Poista ruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvassa 1). Seuraa seuraavia ohjeita riippumatta siitä pyöriikö LLA vai ei:

  2. Kiinnitä neula ruiskuun yhdistämällä kevyesti neulan kanta LLA:iin ja käännä neljäsosakierros myötäpäivään kunnes neula tuntuu lukkiutuvan (kuten kuvassa 2).


  3. Poista neulan suoja, joka voi tuntua jäykältä.


  4. Lisää liuotin injektiokuiva-aineeseen. Seosta on ravistettava hyvin, kunnes injektiokuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.


    Vähäisten pH-muutosten vuoksi käyttökuntoon saatetun rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanvärisestä vaaleanpunaiseen. Tämä on normaalia, eikä heikennä rokotteen toimintaa. Mikäli muita muutoksia havaitaan, rokotetta ei tule antaa.


  5. Koko injektiopullon sisältö vedetään ruiskuun.


  6. Käytä uutta neulaa rokotteen antamiseen. Poista neula ruiskusta ja kiinnitä injektointiin käytettävä neula toistamalla yllä oleva kohta 2.


Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida mahdollisimman pian.

On kuitenkin osoitettu, että käyttökuntoon saatettua rokotetta voidaan säilyttää korkeintaan 90 minuuttia huoneenlämmössä (25 ºC) ja korkeintaan 8 tuntia jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Rokote on hävitettävä, jos näitä säilytysolosuhteita ei ole noudatettu.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.