Eucreas
vildagliptin, metformin
50/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 32,30 € |
| Jälleenmyynti: | 48,99 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 32,32 € |
| Jälleenmyynti: | 49,02 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 32,93 € |
| Jälleenmyynti: | 49,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
| Tukkukauppa: | 32,93 € |
| Jälleenmyynti: | 49,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Eucreas on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eucreas-valmistetta
Miten Eucreas-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Eucreas-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Eucreas-valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Eucreas-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Eucreas- valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden
säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Eucreas-valmisteen käyttöä.
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,
maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon nesteitä).
jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
jos sinulla on maksaongelmia.
jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).
jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).
Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai
alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Eucreas ei ole insuliinin korvike. Tämän takia Eucreas-valmistetta ei pidä käyttää tyypin I diabeteksen hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreas- valmistetta, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreas- valmistetta, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Eucreas-valmisteen kanssa.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreas- hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Eucreas-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Eucreas-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Eucreas-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Eucreas-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Eucreas-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
muut diabeteslääkkeet
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet
tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet
tietyt rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ranolatsiini)
tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. dolutegraviiri)
tietyt erityisen kilpirauhassyöpätyypin (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. vandetanibi)
tietyt närästyksen ja ulkustaudin (mahahaavan) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Eucreas-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Eucreas-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Älä käytä Eucreas-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä käytä Eucreas- valmistetta”).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Jos sinua huimaa Eucreas-valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Otettavien Eucreas-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Eucreas-tablettien tarkan määrän.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen. Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Eucreas-valmisteen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Jos otat liian monta Eucreas-tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä, ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Eucreas-valmisteen ottamista, ellei lääkärisi pyydä sinua
tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen,
maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Eucreas-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä
maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia,
äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen
reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen
(hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja
oksentelua.
Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Eucreas-hoidon aikana:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä
maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Joillakin potilailla on esiintynyt Eucreas-valmisteen ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Joillakin potilailla on esiintynyt Eucreas-valmisteen ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Melko harvinaiset: ripuli, ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus). Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Yksi Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Yksi Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”SEH”.
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.
Eucreas on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370