Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Carbaglu on ja mihin sitä käytetään.

  2. Ennen kuin otat Carbaglu:ta

  3. Miten Carbaglu:ta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5 Carbaglu:n säilyttäminen

  6. Muita tietoja

  
  

  1. MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

     
     

     Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa. Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.

     Hyperammonemia saattaa johtua

     • tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta. Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää

       typpijätettä.

       Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.

     • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys. Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.

       
       

  2. ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta

     
     

     Älä ota Carbaglu:ta:

• jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.

• jos imetät

  
  

  Ole erityisen varovainen Carbaglu:n suhteen

  Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.

  
  

  Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista. Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.

  
  

  Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.

  
  

  Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.

  
  

  Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

  Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa

  Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.

  Tablettien on annettava hajota vähintään 5 – 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi. Liuos maistuu lievästi happamalta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä. Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.

  Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla. Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.

  
  

  1. MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN

     
     

     Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

     
     

     Tavallinen annos:

     päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä). Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 – 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.

     Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi. Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa

     ruiskua).

     
     

     Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.

     
     

     Jos otat enemmän Carbaglu:ta kuin sinun pitäisi

     Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekistasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta

     Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET

     Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä

     potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),

     hyvin harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100 000:sta) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

     
     

     • Yleinen: lisääntynyt hikoilu

     • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume, transaminaasiarvojen nousu, oksentelu

     • Tuntematon: ihottuma

       
       

       Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  3. CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN

     
     

     Ei lasten ulottuville.

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

     Tablettipurkin avaamisen jälkeen:

     Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30°C. Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.

     Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä. Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.

     
     

  4. MUUTA TIETOA

  
  

  Mitä Carbaglu sisältää

• vaikuttava aine on kargluumihappo. Yksi tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.

• muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.

Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö

Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.

Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.

Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Ranska

Puh: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Valmistaja

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Ranska tai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa . Sivustolla on myös linkkejä muihin sivustoihin, jotka koskevat harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa.