Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Limbitrol
amitriptyline and psycholeptics

HINNAT

12.5 mg / 5 mg kapseli, kova 100

Tukkukauppa: 5,98 €
Jälleenmyynti: 9,55 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Limbitrol 12,5 mg/5 mg kovat kapselit

amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.


Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos:


Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.


Toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet

Limbitrol-valmisteen unettava vaikutus voi heikentyä jossain määrin muutaman viikon käytön jälkeen toleranssin kehittymisen vuoksi.


Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuuden riski suurenee annoksen suurenemisen ja hoidon keston pitenemisen myötä ja on suurempi potilailla, joilla on taustalla alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita, joita voivat olla esimerkiksi päänsärky, lihaskipu, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, masennus, unihäiriöt, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja hikoilu. Riippuvuusriskin minimoimiseksi Limbitrol-hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt; unettomuuden hoitoon alle 4 viikkoa. Hoidon päätyttyä saattaa esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa ne oireet, joihin Limbitrol-hoitoa käytettiin, uusiutuvat.


Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä tiedetään joskus esiintyvän muistihäiriöitä, levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, aistiharhoja ja käytöshäiriöitä. Jos sinulle tulee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.


Amitriptyliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mahdollisesti henkeä uhkaavan pahanlaatuisen neurolepti- oireyhtymän kaltaista oireyhtymää. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä alkaa yleensä äkillisenä korkeana kuumeena (usein yli 40 °C), johon liittyy vaihtelevasti vaikea lihasjäykkyys, tajunnantason lasku, vaihteleva verenpaine, voimakas hikoilu ja hengityksen kiihtyminen. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.


Pitkäaikaisen Limbitrol-hoidon aikana lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti.


Hedelmällisessä iässä olevien naisten, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana ja sen

jälkeen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Muut lääkevalmisteet ja Limbitrol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee muun muassa seuraavia lääkkeitä:


Limbitrol-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.


Jos lääkäri määrää sinulle Limbitrol-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.


Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä. Lääkäriin pitää ottaa yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.


Opioideja sisältävillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Limbitrol-valmisteen kanssa ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.


Limbitrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Limbitrol-hoidon aikana, sillä alkoholi voi voimistaa lääkkeen vaikutusta.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ehkäisy:

Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi lääkkeen käytön lopettamisesta.

Miehiä suositellaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan siittämästä lasta hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.


Raskaus:

Limbitrol-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä voi olla haittaa sikiön kehitykselle tai vastasyntyneelle. Tästä syystä valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.


Imetys:

Limbitrol-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Limbitrol voi aiheuttaa mm. väsymystä, muistinmenetystä, keskittymiskyvyn ja lihastoiminnan heikkenemistä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Limbitrol sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  1. Mite n Limbitrol-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Hoito ei saa jatkua yli 8–12 viikkoa, ellei lääkäri erikseen arvioi sitä aiheelliseksi. Unilääkkeenä Limbitrol- valmistetta voi käyttää enintään 4 viikkoa.


    Limbitrol-kapselit on nieltävä pureskelematta veden kanssa.


    Lääkkeen annostus

    Aikuiset:

    Suositeltu annos aikuisille on 1–2 kapselia 1–3 kertaa vuorokaudessa. Sairaalahoidossa lääkäri määrittelee sopivan annoksen.


    Iäk käät ja huonokuntoiset potilaat, munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat ja potilaat, joilla on hengitysvajaus:

    Näillä ryhmillä lääkkeen poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut tai herkkyys lääkkeen vaikutuksille tavanomaista suurempi. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen.


    Lapset ja nuoret:

    Limbitrol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Limbitrol- hoitoa ei suositella lapsille.


    Jos otat e nemmän Limbitrol-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Amitriptyliinin yliannostuksella voi olla vakavia seurauksia lapsille. Lapset ovat erittäin alttiita koomalle, sydänoireille, hengitysvaikeuksille, kouristuskohtauksille, natriumin alhaiselle määrälle veressä, letargialle, uneliaisuudelle, pahoinvoinnille, oksentelulle ja veren korkealle sokeripitoisuudelle.


    Jos unohdat ottaa Limbitrol-valmiste tta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    Jos lopetat Limbitrol-valmisteen oton

    Käytettäessä suuria Limbitrol-annoksia tai samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai alkoholia, saattaa erityisesti pitkäaikaishoidossa kehittyä riippuvuus Limbitrol-valmisteeseen. Älä lopeta lääkitystä äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Annosta tulee pienentää asteittain, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan välttää.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Limbitrol-hoidon alussa voi esiintyä ohimenevää väsymystä, suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia ja vaikeuksia katseen tarkentamisessa. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa tai annosta pienennettäessä.


    Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:


    Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): suun kuivuminen, ummetus.


    Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): uneliaisuus, päänsärky, tajunnan tason heikkeneminen, häiriöt lihasten liikkeiden yhteistoiminnassa, pupillin mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, sydämen tykytys, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku, lihasheikkous.


    Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta): Lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu, verensokerin muutokset, masennus, sekavuus, sekavuuskohtaukset erityisesti iäkkäillä, mania, hypomania, käyttäytymishäiriöt, epileptiset kouristukset, kohonnut silmän sisäinen paine, korvien soiminen, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt, kohonnut verenpaine, huimaus, hapan tai metallin maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi, maksatulehdus, nokkosihottuma, kutina, angioedeema (ihon ja limakalvojen paikallinen turvotus), estynyt virtsaaminen, virtsankarkailu, kivesten suureneminen, rintojen suureneminen, maidon vuoto rinnoista, heikentynyt seksuaalivietti.


    Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): Verenkuvan muutokset, nestetasapainon häiriöt, ruokahaluttomuus ja painon lasku, hikoilu, kohonnut kehon lämpötila, vapina, muistinmenetys, hermosairaus, motoriset häiriöt mukaan lukien epäselvä puhe ja puhehäiriöt, hallusinaatiot, kyynelerityksen muutokset ja sarveiskalvon vaurioituminen, hammaskaries, suolilama, sappitukokseen liittyvä keltaisuus, valoherkkyys.


    Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000:sta): Yliherkkyys.


    Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): ahdistuneisuus, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, riippuvuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, psykoottiset tilat, tunne-elämän häiriöt, odottamattomat reaktiot lääkkeeseen, unihäiriöt, muistihäiriöt, tasapainohäiriöt, kiertohuimaus, mustuaisen laajeneminen, ripuli, ihottuma, silmien kuivuminen.


    Aiempi sydämen vajaatoiminta voi vaikeutua.


    Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, joita myös Limbitrol sisältää, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    00034 FIMEA


  3. Limbitrol-valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Limbitrol sisältää

    • Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliinihydrokloridi, joka vastaa amitriptyliiniä 12,5 mg, ja klooridiatsepoksidi 5 mg.

    • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, liivate, erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova, vihreä/punainen kapseli, jonka halkaisija on 5 mm ja pituus 14 mm.


Pakkaus: 100 kapselia ruskeassa lasipullossa, pahvikotelo. Pakkaus sisältää silikageeli-kuivausainekapselin (ei syötäväksi).


Myyntiluvan haltija Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

puh. 020-720 9555

infofi@viatris.com


Valmistaja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U. C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Espanja


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.6.2022.