Kabiven
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kabiven on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kabivenia
Miten Kabiven annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kabivenin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kabiven on saatavilla kolmikammiopussissa, jossa on suojapussi. Kabiven sisältää: aminohappoja (proteiineja muodostavia aineita), rasvaa, glukoosia ja suoloja. Siitä saadaan energiaa (sokerina ja rasvana) ja aminohappoja suoraan vereen silloin kun et voi syödä normaalisti.
Sitä käytetään osana täysipainoista laskimoruokintaa yhdessä suolojen, hivenaineiden ja vitamiinien kanssa, jotka yhdessä täyttävät täydellisen ravitsemuksen tarpeet.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen valmisteille, jotka sisältävät kananmunaa, soijaa tai maapähkinää
jos veressäsi on liikaa rasva-aineita (kuten kolesterolia)
jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt
jos sinulla on akuutti sokki (runsaan veren menetyksen tai allergisen reaktion vuoksi)
jos sinulla on häiriö verenhyytymisjärje stelmässä (hemofagosytoottinen oireyhtymä) tai jos
jos sinulla on tila, jossa elimistösi on vaikea käyttää prote iineja tai aminohappoja
jos sinulla on vakava munuaisvaiva
jos sinulla on hyperglykemia (liikaa sokeria veressä), joka vaatii insuliinin annostelua enemmän kuin 6 yksikköä tunnissa
jos veresi elektrolyyttitasot (suolat) ovat kohonneet
jos sinulla on me taboline n asidoosi (liiallinen happamuus elimistön nesteissä ja kudoksissa)
jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä - hyperhydraatio
jos sinulla on nestettä keuhkoissa (akuutti keuhkoedeema)
jos olet tajuton (kooma)
jos sinulla on sydänsairaus
jos elimistösi on kuivunut ja suolatasot ovat alhaiset
jos sinulla on vakava verenmyrkytys (tila, jossa elimistösi taistelee vakavaa tulehdusta vastaan).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Kabivenia, jos sinulla on jokin seuraavista:
heikentynyt maksan toiminta
hoitamaton diabe te s
tila, jossa elimistölläsi on vaikeuksia käyttää rasvaa kunnolla
jokin haimasairaus
elimistösi ei kykene poistamaan suoloja (elektrolyyttejä) kunnolla
tila, jossa soluissasi ei ole riittävästi happea
kohonnut veren (seerumin) osmoottinen paine.
Jos sinulle tulee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, vilunväristyksiä tai sinun on vaikea hengittää, kerro siitä välittömästi hoitohenkilökunnalle. Nämä oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta tai sinulle on annettu liikaa tätä lääkettä (ks. kohta 4).
Tämä lääke voi vaikuttaa muiden kokeiden tuloksiin, joita sinulle tehdään. On tärkeää kertoa kokeita suorittavalle lääkärille, että käytät Kabivenia.
Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita säännöllisesti varmistaakseen että Kabiven-hoito tehoaa kunnolla.
Kabivenia ei saa antaa vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät
hepariinia, jota käytetään ehkäisemään ja hajottamaan veritukoksia
varfariinia, koska soijaöljyn sisältämä K1-vitamiini voi vaikuttaa verenhyytymiskykyyn
insuliinia diabeteksen hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kokemusta Kabivenin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole. Tämän vuoksi Kabivenia annetaan raskaana oleville tai imettävillä naisille vain jos lääkäri arvioi sen välttämättömäksi.
Kabiven ei odotettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Sinulle annetaan tämä lääke vain infuusiona (laskimonsisäisenä tiputuksena) keskuslaskimoon. Kabivenin annos ja käytettävä pussikoko riippuvat painostasi (kg) ja elimistösi kyvystä käyttää rasvaa ja sokeria. Kabiven infusoidaan hitaasti laskimoon 12–24 tunnin ajan. Lääkärisi päättää oikean annoksen joka annetaan sinulle tai lapsellesi. Sinua voidaan valvoa hoidon aikana.
Kabiven ei sovi vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille.
On hyvin epätodennäköistä, että saat enemmän infuusionestettä kuin sinun pitäisi, sillä lääkärisi tai sairaanhoitaja valvoo sinua hoidon aikana. Yliannostuksen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentelu, hikoilu ja nesteen kertyminen elimistöön. Hyperglykemiaa (liikaa sokeria veressä) ja elektrolyyttihäiriöitä on myös raportoitu. Yliannostustapauksessa on olemassa vaara saada liikaa rasvaa. Tätä kutsutaan ’rasvan ylikuormitusoireyhtymäksi’. Ks. lisätietoja kohdasta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Jos sinulle ilmenee jokin yllä kuvatuista oireista tai uskot saaneesi liikaa Kabivenia, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Infuusio joko lopetetaan välittömästi tai jatketaan pienemmällä annoksella, jolloin nämä oireet tavallisesti häviävät.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihollesi ilmestyy epätasainen ja kutiava ihottuma
sinulla on erittäin korkea kuume
sinulla on hengitysvaikeuksia. Muita haittavaikutuksia:
hieman kohonnut ruumiinlämpö.
vilunväristykset
väsymys
vatsakipu
päänsärky
pahoinvointi ja oksentelu
kohonneet maksaentsyymiarvot. Lääkärisi kertoo sinulle tästä.
korkea tai matala verenpaine
hengitysvaikeudet
pitkittynyt ja kivulias erektio miehillä
muutokset veriarvoissa.
Jos saat liikaa Kabivenia, tämä voi tapahtua kun elimistölläsi on vaikeuksia käyttää rasvaa. Myös silloin, jos tilassasi tapahtuu äkillisiä muutoksia (kuten munuaisvaivat tai tulehdus). Mahdollisia oireita ovat kuume, kohonneet rasvapitoisuudet veressä, soluissa ja kudoksissa, useiden elinten toimintahäiriö ja tajuttomuus. Tavallisesti kaikki nämä oireet häviävät kun infuusio keskeytetään.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Hoitohenkilökunta on vastuussa Kabivenin oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus aina ulkopakkauksessa.
Älä käytä emulsiota pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä, jos pussi vuotaa.
Vain kertakäyttöön. Infuusion aikana käyttämättä jäänyt valmiste pitää hävittää.
Kabivenia on saatavana kolmikammiopussijärjestelmänä. Jokainen pussi sisältää seuraavat eri tilavuudet riippuen pakkauskoosta:
2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml | |
Glukoosi (Glukoosi 190 mg/ml) Aminohapot ja elektrolyytit (Vamin 18 Novum) Rasvaemulsio (Intralipid 200 mg/ml) | 1316 ml 750 ml 500 ml | 1053 ml 600 ml 400 ml | 790 ml 450 ml 300 ml | 526 ml 300 ml 200 ml |
- Vaikuttavat aineet ovat:
Puhdistettu soijaöljy Glukoosi monohydraatti vastaten glukoosia (vedetön) | 100 g 275 g 250 g | 80 g 220 g 200 g | 60 g 165 g 150 g | 40 g 110 g 100 g |
Alaniini | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
Arginiini | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
Aspartaamihappo | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
Glutamiinihappo | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Glysiini | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Histidiini | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Isoleusiini | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Leusiini | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Lysiinihydrokloridi | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
vastaten lysiiniä | 6,8 g | 5,4 g | 4,1 g | 2,7 g |
Metioniini | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Fenyylialaniini | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Proliini | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Seriini | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
Treoniini | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Tryptofaani | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
Tyrosiini | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
Valiini | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
Kalsiumkloridi 2 H2O | 0,74 g | 0,59 g | 0,44 g | 0,29 g |
vastaten kalsiumkloridia | 0,56 g | 0,44 g | 0,33 g | 0,22 g |
Natriumglyserofosfaatti | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
(vedetön) Magnesiumsulfaatti 7 H2O vastaten magnesiumsulfaattia Kaliumkloridi Natriumasetaatti 3 H2O vastaten natriumasetaattia | 2,5 g 1,2 g 4,5 g 6,1 g 3,7 g | 2,0 g 0,96 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g | 1,5 g 0,72 g 2,7 g 3,7 g 2,2 g | 0,99 g 0,48 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g |
- Muut aineet ovat:
Puhdistetut kananmunan fosfolipidit Glyseroli
Natriumhydroksidi
Väkevä etikkahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai hieman kellertäviä ja rasvaemulsio valkoista. Kabiven koostuu kolmikammiopussista ja suojapussista. Sisä- ja suojapussin välissä on hapensitoja, joka pitää hävittää ennen käyttöä. Sisäpussi on jaettu kolmeen kammioon, jotka on erotettu toisistaan avattavilla saumoilla. Kolmen kammion sisältö on sekoittava keskenään ennen käyttöä aukaisemalla saumat.
Pakkauskoot:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml 1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Liian nopeaan infuusioon liittyvien riskien välttämiseksi suositellaan käytettäväksi jatkuvaa ja tarkasti valvottua infuusiota sekä volumetrisen pumpun käyttöä, jos mahdollista.
Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy aina suurentunut infektioriski, tarkkaa aseptiikkaa on noudatettava erityisesti katetrin asettamisen aikana kontaminaation välttämiseksi.
Seerumin glukoosia, elektrolyyttejä, osmolariteettia, nestetasapainoa, happo-emästasapainoa ja maksaentsyymejä on seurattava.
Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa anafylaktisen reaktion merkki tai oire (esim. kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on keskeytettävä heti.
Kabivenia ei saa antaa yhtä aikaa veren kanssa saman infuusiolaitte iston kautta pseudoagglutinaatioriskin vuoksi.
Laskimoon, infuusio keskuslaskimoon.
Täydellisessä parenteraalisessa ravitsemushoidossa hivenaineet, vitamiinit ja mahdolliset elektrolyytit (ottaen huomioon Kabivenin sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä Kabiveniin potilaan tarpeen mukaan.
Glukoosi-infuusion enimmäisnopeus on 0,25 g/kg/h. Aminohappoannostus ei saa ylittää määrää 0,1 g/kg/h. Rasvan määrä saa olla enintään 0,15 g/kg/h.
Infuusionopeus ei saa olla yli 2,6 ml/kg/h (vastaa 0,25 g glukoosia, 0,09 g aminohappoja ja 0,1 g rasvaa painokiloa kohti). Suositeltu infuusiojakso on 12–24 tuntia.
Vahingoittunutta pakkausta ei saa käyttää. Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai hieman kellertäviä ja rasvaemulsio on valkoista ja tasakoosteista. Kolmen kammion sisällöt pitää sekoittaa keskenään ennen käyttöä ja ennen kuin lisäysportin kautta tehdään lisäyksiä.
Avattavien saumojen avaamisen jälkeen varmista seoksen tasakoosteisuus, jossa ei näy faasien erottumista, kääntelemällä pussia kolme kertaa ylösalaisin.
Vain kertakäyttöön. Infuusion jälkeen jäljelle jäänyt seos on hävitettävä.
Kabiven-infuusionesteeseen saa lisätä vain tutkitusti yhteensopivia lääke- ja ravintoliuoksia. Lisättävien aineiden yhteensopivuuksia ja eri seosten säilyvyysaikoja saa pyydettäessä.
Lisäykset on tehtävä aseptisesti.
Kestoaika sekoittamisen jälkeen
Saumojen avaamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 24 tuntia 25 °C:ssa.
Kestoaika lisäysten sekoittamisen jälkeen
Saumojen avaamisen ja pussin sisältämien kolmen liuoksen sekoittamisen jälkeen pussiin voi tehdä lisäyksiä lisäysportin kautta.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti lisäysten jälkeen. Jos seosta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa. Jos säilytystä ei voida välttää ja edellyttäen, että lisäykset on tehty
kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, seosta voidaan säilyttää enintään 6 päivää 2– 8 °C:ssa ennen käyttöä. Jääkaappisäilytyksestä (2–8 °C) poistamisen jälkeen seos on infusoitava
24 tunnin kuluessa.
Kabiven-käyttöohje (BIOFINE) Pussi
Suojapussin lovet
Ripustuskahva
Reikä ripustamista varten
Avattavat saumat
Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)
Lisäysportti
Infuusioportti
Hapensitoja
Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (kuva A).
Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (kuva B).
Aseta pussi tasaiselle alustalle.
Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä, kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.
Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös, kun vaakasuora sauma on suljettuna.
Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat kokonaan sekoittuneet.
Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (kuva A).
Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.
Pidä kiinni lisäysportista. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (kuva B).
Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja kanyylejä.
Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin sinetti (kuva A).
Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.
Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.
Pidä kiinni infuusioportista.
Työnnä kärki kiertäen infuusioportin kalvon läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (kuva B).
Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.
Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.