Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin Mylan 25 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 50 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 75 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 100 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 150 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 200 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 225 mg kovat kapselit Pregabalin Mylan 300 mg kovat kapselit pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylan -valmistetta

3. Miten Pregabalin Mylan -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pregabalin Mylan -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Pregabalin Mylan sisältää vaikuttavana aineena pregabaliinia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

   
   

   Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabalin Mylanilla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä tai väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

   
   

   Epilepsia: Pregabalin Mylanilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Mylania epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin Mylania nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Mylania ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

   
   

   Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Mylanilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai

   unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylan -valmistetta Älä ota Pregabalin Mylan -valmistetta

   jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Mylan -valmistetta.

   
   

   • Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

     
     

   • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Pregabalin Mylanin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja- alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

   • Pregabalin Mylanin käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

     
     

   • Pregabalin Mylan -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

     
     

   • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

     
     

   • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

     
     

   • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Pregabalin Mylan -hoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

     
     

   • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Pregabalin Mylan -hoidon aikana.

     Jos huomaat Pregabalin Mylan -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

     
     

   • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Mylanilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

   • Kun Pregabalin Mylania kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

   • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt päihteitä väärin tai ollut niistä riippuvainen. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

     
     

   • Pregabalin Mylanin käytön aikana tai pian Pregabalin Mylanin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

   • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin Mylania käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

     
     

   • Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Mylan

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Pregabalin Mylan ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Mylan voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan tai kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Mylania yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista:

     • oksikodoni (kivun hoitoon)

     • loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

     • alkoholi.

       
       

       Pregabalin Mylania saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

       
       

       Pregabalin Mylan ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

       Voit ottaa Pregabalin Mylan -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Pregabalin Mylanin käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Pregabalin Mylania saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Pregabaliinin käyttö ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle lääkärinhoitoa vaativia

       synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin pregabaliinia

       kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta. Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.

       
       

       Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Pregabalin Mylan voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

       Natriumin määrä

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Pregabalin Mylan -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Pregabalin Mylanin saa ottaa vain suun kautta.

   Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

   • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

   • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

   • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Mylania joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

     Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Mylania kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Mylania kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

     
     

     Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Mylania normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

     Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Niele kapseli kokonaisena veden kera.

     Jatka Pregabalin Mylanin ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

     
     

     Jos otat enemmän Pregabalin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota Pregabalin

     Mylan -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

     
     

     Jos unohdat ottaa Pregabalin Mylan -valmistetta

     On tärkeää, että otat Pregabalin Mylan -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa

     jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

     unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Pregabalin Mylan -valmisteen käytön

     Älä lopeta Pregabalin Mylanin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se pitää tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

     
     

     On hyvä tietää, että Pregabalin Mylan -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat olla tavallisempia tai voimakkaampia, jos olet käyttänyt Pregabalin Mylania pitkään.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

   • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

     
     

     Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

   • ruokahalun lisääntyminen

   • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

   • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

   • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

   • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

   • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

   • erektiovaikeudet

   • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

   • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

   • painonnousu

   • lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

   • kurkkukipu.

     
     

     Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

   • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

   • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmi, viivästynyt siemensyöksy

   • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valonvälähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seisomaan noustessa, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

   • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

   • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

   • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

   • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

   • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

   • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

   • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

   • kipu rinnoissa

   • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

   • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

   • muutokset verikokeiden ja maksan toimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,

     verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)

   • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

   • kivuliaat kuukautiset

   • käsien ja jalkojen kylmyys.

     
     

     Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:

   • hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

   • laajentuneet pupillit, karsastus

   • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

   • haimatulehdus

   • nielemisvaikeudet

   • liikkeiden hitaus tai väheneminen

   • kirjoitusvaikeudet

   • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

   • nestettä keuhkoissa

   • kouristukset

   • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

   • lihasvaurio

   • nesteen erittyminen rinnoista, rintojen epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

   • kuukautisten poisjäänti

   • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

   • valkosolumäärän pieneneminen

   • sopimaton käyttäytyminen

   • allergiareaktiot, jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

   • ihon ja silmien keltaisuus

   • parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).

     
     

     Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

   • maksan vajaatoiminta

   • hepatiitti (maksatulehdus).

   
   

   Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

   
   

   Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

   haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Pregabalin Mylan -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiivisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pregabalin Mylan sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi, sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja väkevä ammoniakkiliuos, keltainen rautaoksidi (E 172) ja erytrosiini (E 127).

Pregabalin Mylanin kuvaus ja pakkauskoot

Kova kapseli

Pregabalin Mylan 300 mg kovat kapselit

Vaalean persikanvärinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön pohjaosa. Kovakuorinen gelatiinikapseli, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa painettu mustalla värillä MYLAN sekä tämän alle PB300.

Saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56 tai 100 kapselia, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai

100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 200 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugali

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

.