Zyban
bupropion
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zyban on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zybania
Miten Zybania otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zybanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zyban on lääke, jota määrätään avuksi tupakoinnin lopettamisessa yhdessä motivoivien tukitoimien, esim. tukiryhmään osallistumisen kanssa.
➔ Jos jokin näistä koskee sinua, keskuste le asiasta he ti lääkärisi kanssa äläkä ota enää
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zybania. Tämä johtuu siitä, että jotkut tilat tekevät alttiimmaksi haittavaikutuksille (ks. myös kohta 4).
Zybania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Zybanin on osoitettu aiheuttavan kouristuksia noin yhdelle tuhannesta. (Ks. lisätietoa myös kohdista "Muut lääkevalmisteet ja Zyban" jäljempänä tässä osassa ja "Mahdolliset haittavaikutukset"). Kouristukset ovat todennäköisempiä:
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Zybania ellet ole todennut lääkärisi kanssa, että on vakavia syitä sen ottamiseen.
Jos saat kouristuksen Zyban-hoidon aikana:
➔ Lope ta Zybanin ottamine n äläkä ota sitä enää uudestaan. Ota yhte ys lääkäriisi.
Annoksesi on tavallista pienempi (ks. kohta 3) ja tilaasi seurataan tarkoin Zyban-hoidon aikana.
Joillakin Zybania ottaneilla henkilöillä on ollut harhanäkyjä tai –kuvitelmia (näet, kuulet tai uskot asioita, joita ei ole olemassa), sekavia ajatuksia tai äärimmäisiä mielialanmuutoksia. Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä henkilöillä, joilla on ollut mielenterveysongelmia aikaisemmin.
Jotkut henkilöt masentuvat, kun he yrittävät lopettaa tupakoinnin; joskus hyvin harvoin he voivat suunnitella tai yrittää itsemurhaa. Näitä oireita on ollut Zybania ottaneilla henkilöillä, yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Jos koet itsesi masentuneeksi tai harkitset itsemurhaa:
➔ Ota yhte ys lääkäriisi tai mene he ti sairaalaan.
Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Zybanin kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, mahdollisesti hengenvaaralliseen tilaan (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Zyban”).
Joillekin Zybania ottaneille on kehittynyt hoitoa vaativa korkea verenpaine. Jos verenpaineesi on jo nyt korkea, se voi pahentua. Tämä on todennäköisempää, jos käytät myös nikotiinilaastare ita tupakoinnin lopettamisen tukena.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
masennus- tai muita mielialalääkkeitä (ks. myös "Älä ota Zybania" kohdan 2 alussa)
joitakin pääasiassa allergioiden hoitoon käytettäviä antihistamiine ja, jotka voivat väsyttää
➔ Jos otat jotain yllä mainituista lääkkeistä, keskuste le lääkärisi kanssa välittömästi ennen
kuin otat Zybania (ks. kohdasta 3 " Annos joillekin henkilöille on pienempi" ).
venlafaksiini) tai muut mielialalääkkeet (kuten risperidoni, tioridatsiini). Zybanilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin masennuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ja saatat kokea henkisen tilan muutoksia (esim. levottomuus, aistiharhat, kooma) ja muita vaikutuksia, kuten yli 38
° C ruumiinlämpö, sykkeen nousu, epävakaa verenpaine ja refleksien liioittelu, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
jotkin syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi)
hoitoon
jotkin bee tasalpaajat (kuten metoprololi), joita käytetään pääasiassa korkean verenpaineen hoitoon
jotkin rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi)
➔ Jos otat jotain yllä mainituista lääkkeistä, kysy ohje tta lääkäriltäsi. Lääkärisi vertaa Zybanin
käytön sinulle aiheuttamia hyötyjä ja haittoja tai voi päättää muuttaa jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annostusta.
Kun tupakoit, kehoosi imeytyvät kemikaalit voivat heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa. Kun lopetat tupakoinnin, näiden lääkkeiden annostasi voi olla tarpeen pienentää: muuten voit saada haittavaikutuksia.
Jos käytät jotain muuta lääkettä, kerro lääkärillesi, jos havaitset sellaisia uusia oireita, jotka voivat mielestäsi olla haittavaikutuksia.
Jotkut henkilöt kokevat olevansa herkempiä alkoholille Zyban-hoidon aikana. Lääkärisi voi ehdottaa, että et käytä alkoholia Zyban-hoidon aikana tai että juot mahdollisimman vähän. Jos käytät nyt runsaasti alkoholia, älä lopeta äkillisesti, koska se voi altistaa sinut kouristuksille.
Zyban voi häiritä joitain muiden lääkeaineiden toteamiseen käytettäviä laboratoriokokeita. Jos tarvitset virtsakokeen, kerro lääkärille tai sairaalaan, että käytät Zybania.
Älä ota Zybania, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Osassa tutkimuksista, mutta ei kaikissa, on raportoitu vauvan lisääntyneestä todennäköisyydestä saada synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti sydänvikoja, kun äiti käyttää Zybania. Ei tiedetä, johtuvatko nämä epämuodostumat Zybanin käytöstä.
Zybanin vaikuttavaa ainetta voi kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat Zybania.
Jotkin Zybanin haittavaikutuksista, kuten pyörrytys tai sekava olo voivat vaikuttaa keskittymis- ja arviointikykyysi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Koska aloittaa ja kuinka paljon lääke ttä tule e ottaa | ||
viikko 1 Mieluite n jatka tupakointia Zyban -hoidon aikana | päivät 1 - 6 | Ota yksi table tti (150 mg) kerran vuorokaudessa. |
päivä 7 | Nosta annoksesi yhte en table ttiin kahdesti vuorokaudessa vähintään 8 tunnin välein. Älä ota annosta juuri ennen nukkumaan menoa. | |
viikko 2 | Jatka annoksella yksi table tti kahdesti vuorokaudessa. Lopeta tupakointi tällä viikolla tavoite päivänäsi. | |
viikot 3 - 9 | Jatka annoksella yksi table tti kahdesti vuorokaudessa 9 viikon ajan. Jos et ole onnistunut lopettamaan tupakointia 7 hoitoviikon jälkeen, lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zybanin käytön. Sinua voidaan neuvoa lopettamaan Zybanin käyttö vähitellen 7 - 9 viikon jälkeen. | |
Aloita Zyban-lääkitys, kun vielä tupakoit.
Ase ta tupakoinnin lope ttamise lle tavoite päivä, mieluite n jokin päivä toise lla hoitoviikolla.
jos olet yli 65-vuotias
jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on tavallista suurempi vaara saada kouristuksia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja "Muut lääkevalmisteet ja Zyban" kohdassa 2)
suositeltu enimmäisannoksesi on yksi 150 mg table tti kerran vuorokaudessa.
Voit ottaa Zybanin ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos otat liian monta tablettia, olet alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita haittavaikutuksia.
➔ Älä viivytte le , jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä
vahingossa, vaan ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147
111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, odota ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Voi olla, että saat täyden tehon Zybanista vasta seitsemän hoitoviikon jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Kouristukset
Noin yhdellä tuhannesta Zybania käyttävästä on vaara saada kouristuksia.
Kouristukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos otat joitakin muita lääkkeitä tai jos kouristusriskisi on muuten tavallista suurempi (ks. kohta 2).
Allergiset reaktiot
Zyban voi joskus harvoin (korkeintaan yhdelle tuhannesta) aiheuttaa vakaviakin allergisia reaktioita. Allergisen reaktion oireita ovat:
ihottuma (myös kutiava paukamainen ihottuma). Jotkut ihottumat voivat vaatia sairaalahoitoa, varsinkin, jos niihin liittyy kipua suussa tai silmissä.
poikkeuksellinen hengen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
silmäluomien, huulien tai kielen turpoaminen
lihas- tai nivelkivut
pyörtyminen tai hetkellinen tajunmenetys
➔ Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, ota he ti yhte ys lääkäriin. Älä jatka Zybanin
Lupus-ihottuma tai lupus-oireiden paheneminen
Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella Zyban-valmistetta käyttävillä henkilöillä. Lupus on immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa ihoon ja muihin elimiin.
→ Jos sinulla on lupus-pahenemisvaihe, ihottumaa tai ihovaurioita (e rityise sti auringonvalolle altistune illa alueilla) Zyban-hoidon aikana, ota he ti yhte yttä lääkäriin, koska voi olla tarpe en lope ttaa hoito.
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella Zyban-valmistetta käyttävillä henkilöillä. Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oire on ihottuma, jossa on mätätäytteisiä näppylöitä/rakkuloita.
➔ Jos saat ihottuman, jossa mätätäytte isiä näppylöitä/rakkuloita, ota he ti yhte yttä lääkäriin,
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
univaikeudet (muista: älä ota Zybania juuri ennen nukkumaan menoa).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
masentuneisuus (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2)
ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
keskittymisvaikeudet
vapina
päänsärky
pahoinvointi, oksentelu
mahakipu tai muut mahavaivat (kuten ummetus), makumuutokset, suun kuivuminen
kuume, pyörrytys, hikoilu, ihottuma (joskus allergisen reaktion johdosta), kutina.
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
korvien soiminen, näköhäiriöt
verenpaineen nousu (joskus vakava), punastuminen
ruokahaluttomuus (anoreksia)
heikkous
rintakipu
hämmentynyt olo
sydämen nopealyöntisyys.
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhanne sta:
kouristukset (ks. tämän kohdan alkua)
nykimiset, lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, kävely- tai koordinaatio-ongelmat (ataksia)
sydämen tykytykset
pyörtyminen, heikotus äkillisesti ylös noustessa, koska verenpaine laskee
ärtyneisyys tai vihamielisyys; erikoiset unet (myös painajaiset)
muistihäiriöt
puutuminen tai tunnottomuus
vakavat allergiset reaktiot; ihottuma, johon liittyy nivel- ja lihaskipuja (ks. tämän kohdan alkua)
tihentynyt tai vähentynyt virtsaamistarve
vakava ihottuma suussa tai muissa kehon osissa, joka voi olla hengenvaarallinen
psoriaasin paheneminen (punertavat ihon paksunemat)
ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen, maksaentsyymiarvojen nousu, maksatulehdus
veren sokeriarvojen muutos
epätodellinen olo (depersonalisaatio); näkö- tai kuuloharhat (hallusinaatiot).
Näitä voi olla enintään yhdellä 10 000:sta
levottomuus, vihamielisyys
harhatuntemukset, harhakuvitelmat, vakava epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
virtsanpidätyskyvyttömyys (tahaton virtsaaminen, virtsankarkailu).
Muita haittavaikutuksia on ollut pienellä määrällä ihmisiä, mutta haittojen tarkkaa yleisyyttä ei tunneta:
itsetuhoiset ajatukset Zyban-hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zybania"). Jos saat tällaisia ajatuksia, ota he ti yhte ys lääkäriin tai mene he ti sairaalaan.
irtautuminen todellisuudesta ja kyvyttömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi). Muita
oireita voivat olla harhanäyt ja/tai harhakuvitelmat.
änkytys
veren punasolujen väheneminen (anemia), veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) ja verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia).
alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
henkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot, kooma) ja muut vaikutukset, kuten yli 38
° C ruumiinlämpö, sykkeen nousu, epävakaa verenpaine ja refleksien liioittelu, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), kun Zyban-valmistetta käytetään yhdessä masennuksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten paroksetiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini ja venlafaksiini).
Tupakoinnin lopettavat kokevat usein nikotiinin vieroitusoireita. Näin voi käydä myös Zybania saaville henkilöille. Nikotiinin vieroitusoireita ovat:
univaikeudet
vapina tai hikoilu
ahdistuneisuus, ärtyneisyys tai masentuneisuus, joihin voi joskus liittyä itsemurha-ajatuksia.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 oC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi tabletti sisältää 150 mg vaikuttavaa ainetta bupropionihydrokloridia. Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi,
kysteiinihydrokloridimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha. Painatusväri: hypromelloosi, musta rautaoksidi (väriaine E172).
Zyban 150 mg tabletit ovat valkoisia, kalvopäällysteisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joissa on painatus "GX CH7" toisella puolella. Niitä on 30, 40, 50, 60 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia lueteltuja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo
Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.