Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sibicort emulsiovoide

hydrokortisoni klooriheksidiinidiglukonaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sibicort on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sibicort-voidetta

  3. Miten Sibicort-voidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sibicort-voiteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sibicort on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen tulehdusta vähentävä vaikutus. Se vähentää kutinaa, punoitusta ja turvotusta, jotka liittyvät allergian tai muun ihoärsytyksen aiheuttamaan ihottumaan.

     
     

     Klooriheksidiinidiglukonaatti on antimikrobinen aine, joka tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja

     Candida albicans -hiivasieniin.

     
     

     Sibicort-voiteen käyttöaiheet

     Sibicort-voidetta käytetään akuutteihin ja kroonisiin ihottumiin ja ihosairauksiin, joihin liittyy bakteerien ja/tai Candida albicans -hiivasienten aiheuttama infektio.

     
     

     Sibicort ei ole tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.

     
     

     Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut, paikalliskortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen vahvat. Sibicort kuuluu vahvuusluokkaan I, "miedot".

     
     

     Hydrokortisonia ja klooriheksidiinidiglukonaattia , joita Sibicort sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sibicort-voidetta Älä käytä Sibicort-voidetta

• jos olet allerginen hydrokortisonille tai klooriheksidiinidiglukonaatille tai tämän lääkkeen

  jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet saanut aiemmin allergisen reaktion klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta

• jos sinulla on ihohaavaumia, kuten sääri- ja makuuhaavoja

• jos sinulla on ihon virusinfektio (esim. herpes, vesirokko tai lehmänrokko), kupan aiheuttamia ihomuutoksia, ihotuberkuloosi tai muita kuin hiivasienten aiheuttamia ihon sienitulehduksia (epäselvissä tapauksissa on syytä kääntyä lääkärin puoleen).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Sibicort-voidetta. Ole erityisen varovainen Sibicort-voiteen suhteen

• jos havaitset ihon ohenemista hoitoalueella

• jos hoidettu ihoalue ärtyy.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä, muita näköhäiriöitä, nielun tai suun turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

  
  

  Acne rosacea ja suunympärysihottuma voivat pahentua valmisteen käytön yhteydessä. Valmisteen joutumista silmiin on varottava.

  Muut lääkevalmisteet ja Sibicort

  Mitään haitallisia yhteisvaikutuksia ei tunneta.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

  lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lyhytaikaiselle ja suppea-alaiselle käytölle ei ole esteitä. Laaja-alaisesta ja pitkäaikaisesta käytöstä tulee neuvotella lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sibicort-voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Sibicort sisältää setostearyylialkoholia ja makrogolisetostearyylieetteriä

  Tämän lääkkeen sisältämät emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) ja makrogolisetostearyylieetteri saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

  
  

  1. Miten Sibicort-voidetta käytetään

     Käytä tätä lääkettä juuri siten, kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Voidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 1–3 kertaa päivässä. Oireiden lievittyessä riittää tavallisesti voitelu kerran päivässä.

     
     

     Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta.

     Itsehoidossa valmistetta tulisi käyttää vain lyhytaikaisesti ja pienehköille ihoalueille. Voidetta tulisi levittää vain hoidettaville ihoalueille.

     Valmistetta ei pidä käyttää avohaavoihin tai hiertymiin. Ihottumaan tullut rikkouma tai raapiuma ei kuitenkaan ole este voiteen käytölle.

     
     

     Herkkiä ihoalueita (esim. sukuelimet, silmänympärykset) hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.

     Valmistetta ei saa käyttää silmiin. Voiteen satunnainen pyyhkiytyminen esim. voidelluista käsistä silmien seudun iholle ei kuitenkaan ole vaarallista eikä vaadi erityisiä varotoimia.

     
     

     Lääkärin harkinnan ja ohjeiden mukaan Sibicort-voidetta voidaan käyttää myös silmien seudun ihottumien hoidossa.

     
     

     Yhtämittainen, päivittäinen hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ohuiden ihoalueiden hoidossa.

     
     

     Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa haittavaikutuksille. Lapset ja iäkkäät potilaat ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Yhtämittainen, päivittäinen hoito on rajoitettava kahteen viikkoon vaippaihottuman hoidossa, koska hautova vaippa voi lisätä voiteen imeytymistä ja haittavaikutusriskiä. Siksi valmistetta ei tule käyttää yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa. Erityisesti vastasyntyneiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

     
     

     Jos käytät enemmän Sibicort-voidetta kuin sinun pitäisi

     Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihon ohenemiseen hoitoalueella erityisesti luonnostaan ohuilla ihoalueilla (kasvoissa, kainaloissa, nivusseudussa) sekä imeväisten iholla. Annosteluohjeen mukaan käytettynä valmiste on turvallinen.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sibicort on niin mieto, että haittavaikutuksia esiintyy hyvin harvoin.

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

• pitkäinen käyttö erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) voi aiheuttaa ihon ohenemista ja haurastumista

• arpijuovat, ihon pintaverisuonten laajeneminen ja verenpurkaumat.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen.

  
  

  Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• kaihi, silmänpainetauti, näön hämärtyminen

• anafylaktinen sokki

• yliherkkyysreaktiot, allerginen kosketusihottuma, liikakarvaisuus, suunympärysihottuma, pigmenttihäiriöt

• ihottuman paheneminen.

  
  

  Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että systeemisenä vaikutuksena aiheutuu lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen.

  
  

  Valmisteen aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja allergista kosketusihottumaa.

  
  

  Haittavaikutusten ilmetessä tulee lääkkeen käyttö keskeyttää. Muut haittavaikutukset lapsilla

  Laaja-alaisessa ja pitkäaikaisessa käytössä imeväisillä ja aivan pienillä lapsilla lääke voi imeytyä siinä määrin, että lapsen lisämunuaisten toiminta häiriintyy.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Sibicort-voiteen säilyttäminen

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sibicort sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat hydrokortisoni ja klooriheksidiinidiglukonaatti, joita kumpaakin on

  10 mg grammassa voidetta.

• Muut aineet ovat makrogolisetostearyylieetteri, emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A), valkovaseliini, makrogoli 400 ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen emulsiovoide

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

17.7.2019