Flumazenil Fresenius Kabi
flumazenil
flumatseniili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Flumazenil Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Flumazenil Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Flumazenil Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Flumazenil Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Flumazenil Fresenius Kabia käytetään bentsodiatsepiinien (lääkeaineiden, joilla on rauhoittava, unettava ja lihaksia rentouttava vaikutus) keskushermostovaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää potilaan herättämiseen nukutuksesta diagnostisten tutkimusten tai leikkauksen (narkoosin) tai tehohoidon rauhoitustilan jälkeen.
Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinien yliannostuksen tai myrkytystilan hoidossa. Flumazenil Fresenius Kabia käytetään myös lapsille (yli 1-vuotiaille) herättämään lapsi bentsodiatsepiinien aikaansaamasta rauhoitustilasta lääketieteellisissä toimenpiteissä.
jos olet allerginen flumatseniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos bentsodiatsepiineja on käytetty mahdollisesti hengenvaarallisissa tilante issa, kuten kohonneen aivopaineen hoitoon tai vakavassa epilepsiakohtauksessa
jos osoitat merkkejä bentsodiatsepiinien ja muiden tietyntyyppisten masennuslääkkeiden yliannostukse sta (tri/tetrasykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, imipramiini, mirtatsapiini tai mianseriini). Bentsodiatsepiinin vaikutukset voivat peittää näiden masennuslääkkeiden myrkytysoireet. Jos näiden masennuslääkkeiden yliannostuksen selviä oireita ilmenee, Flumazenil Fresenius Kabia ei saa käyttää bentsodiatsepiinin vaikutusten kumoamiseen.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flumazenil Fresenius Kabi -valmistetta.
Jos Flumazenil Fresenius Kabia annetaan leikkauksen lopussa herättämistä varten, sitä ei pidä antaa ennen kuin lihasrelaksanttien vaikutus on hävinnyt.
Flumatseniilin vaikutus on yleensä lyhyempi kuin bentsodiatsepiinin, joten unilääkkeen rauhoittava vaikutus saattaa palata. Tämän vuoksi sinua tarkkaillaan huolellisesti (mahdollisesti teho-osastolla), kunnes flumatseniilin vaikutus on kokonaan lakannut.
Jos olet saanut suuria bentsodiatsepiiniannoksia ja/tai olet käyttänyt kauan bentsodiatsepiineja (pitkäaikainen hoito) milloin tahansa viikkoja ennen flumatseniilin antoa, nopeaa suuriannoksista (yli 1 mg) flumatseniili-inje ktiota on vältettävä, koska se voi aiheuttaa vieroitusoire ita (katso kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos olet saanut kauan suuria annoksia bentsodiatsepiinia (pitkäaikainen hoito), Flumazenil Fresenius Kabi -hoidon hyötyjä ja vieroitusoire iden riskiä tulee punnita huolellisesti keskenään.
Lapsia, jotka ovat aiemmin saaneet midatsolaamia, on valvottava tarkoin tehohoitoyksikössä vähintään kahden tunnin ajan Flumazenil Fresenius Kabin annon jälkeen, koska tällöin sedaatio voi toistua ja hengitysvaike uksia voi esiintyä. Jos sedaatio on muiden bentsodiatsepiinien aiheuttama, valvonnan tulee kestää niiden oletettavan vaikutusajan.
Jos sinulla on epilepsia ja olet käyttänyt kauan bentsodiatsepiineja. Flumatseniilin käyttöä ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa kohtauksia.
Kouristukset tai muut myrkytysoireet voivat olla vaikeampia useamman lääkkeen
yliannostustapauksessa (esim. bentsodiatsepiinin ja syklisten masennuslääkkeiden myrkytyksessä)
Jos sinulla on vakava kallovamma (ja/tai epävakaa aivopaine). Varovaisuutta on noudatettava, koska flumatseniili saattaa kohottaa aivopaine tta.
Flumazenil Fresenius Kabia ei suositella bentsodiatse piiniriippuvuuden tai -
Jos olet aiemmin saanut paniikkikohtauksia. Flumazenil Fresenius Kabi voi aiheuttaa uusia kohtauksia.
Jos olet riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä. Sinulla on tämän vuoksi kohonnut bentsodiatsepiinitoleranssi- ja -riippuvuusriski.
Jos maksasi ei toimi kunnolla, voi flumatseniilin poistuminen elimistöstä viivästyä.
Flumazenil Fresenius Kabia tulee käyttää lapsille ainoastaan tie toise sti aiheute tun rauhoitustilan jälkeen. Muista käyttöaiheista on riittämättömästi tietoa. Sama koskee alle 1- vuotiaita lapsia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kun flumatseniilia käytetään tahattomissa yliannostustapauksissa, on otettava huomioon, että muiden samanaikaisesti käytettyjen psyykenlääkkeiden (varsinkin trisyklisten masennuslääkkeiden kuten imipramiinin) vaikutukset voivat lisätä bentsodiatsepiinien nukutusvaikutuksia.
Yhteisvaikutuksia keskushermostoon lamaavasti vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.
Etanolilla ja flumatseniililla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska Flumazenil Fresenius Kabin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta, tätä lääkettä tulisi käyttää vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit syntymättömälle lapselle. Hätätapauksessa flumatseniilia voidaan käyttää raskauden aikana.
Flumatseniilin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja. Tämän vuoksi suosite llaan, e ttä ime ttämistä välte tään 24 tunnin ajan flumatseniilin annon jälkeen.
Älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai ryhdy tarkkuutta vaativiin te htäviin vähintään 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun Flumazenil Fresenius Kabi -hoitoa on annettu bentsodiatsepiinien vaikutuksen kumoamiseen, koska nukuttava vaikutus voi palata.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml:n ampulli eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 37 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n ampulli. Tämä vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Flumazenil Fresenius Kabi annetaan suonensisäisesti laskimoon joko injektiona tai laimennettuna
Nukutuslääkäri tai muu asiaan perehtynyt lääkäri antaa valmisteen. Flumatseniili voidaan antaa samanaikaisesti muiden tajunnantasoa lisäävien aineiden kanssa.
Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Suositeltu annostus on seuraava:
Aikuiset | |
Aneste sia | Tehohoito |
Annostus | |
Aloitusannos: 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin ajan | Aloitusannos: 0,3 mg laskimoon 15 sekunnin ajan |
Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta, voidaan 0,1 mg:n lisäannos antaa 60 sekunnin kuluttua. Tämä annos voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein korkeintaan 1,0 mg:n enimmäisannokseen saakka. | Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta, voidaan 0,1 mg:n lisäannos antaa 60 sekunnin kuluttua. Tämä annos voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein korkeintaan 2,0 mg:n enimmäisannokseen saakka. |
Tavanomainen annos on 0,3–0,6 mg, mutta se voi vaihdella potilaskohtaisesti ja käytetyn bentsodiatsepiinin mukaan. | Jos uneliaisuus palautuu, voidaan antaa toinen bolusinjektio. 0,1–0,4 mg tunnissa laskimonsisäisenä infuusiona on osoittautunut myös käyttökelpoiseksi. Annos ja infuusionopeus |
on sovitettava yksilöllisesti halutun tajunnantasoasteen mukaisesti. | |
Infuusio voidaan antaa injektiona annettavan 2 mg:n enimmäisannoksen lisäksi. |
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla flumatseniilin poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut ja tämän vuoksi sopivan annoksen määräämisessä on noudatettava huolellisuutta.
Lapset ja nuoret (yli 1-vuotiaat) |
Tie toise sti aiheute tun rauhoitustilan kumoaminen |
Annostus |
Suositeltu aloitusannos on 10 mikrog/kg (enintään 200 mikrog) injektiona laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin odotusajan jälkeen, voidaan antaa lisäinjektiona 10 mikrog/kg (enintään 200 mikrog). Tämä voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) korkeintaan kokonaisannokseen 50 mikrog/kg tai 1 mg asti, valiten näistä alhaisempi annos. |
Flumazenil Fresenius Kabin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Tämän vuoksi Flumazenil Fresenius Kabia tulee käyttää alle 1-vuotiaille lapsille vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tietoja hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kappaleessa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pahoinvointi.
Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), ahdistuneisuus (nopeasti annetun injektion jälkeen, ei vaadi hoitoa), mielialan muutokset, unettomuus, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, levottomuus (nopeasti annetun injektion jälkeen, ei vaadi hoitoa), tahaton vapina tai tärinä, suun kuivuminen, epänormaalin nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), puheen häiriöt, ihon tuntoharhat, esim. kylmän, kuuman, pistelyn, paineen tuntemukset ilman ärsykettä (parestesiat), kahtena näkeminen, karsastaminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, sydämentykytys (nopeasti annetun injektion jälkeen, ei vaadi hoitoa), ihon punastuminen, matala verenpaine ylös noustessa, ohimenevä kohonnut verenpaine (herätessä), oksentelu, nikotus, hikoilu, väsymys, kipu injektiokohdassa.
Pelko (nopeasti annetun injektion jälkeen, ei vaadi hoitoa), kouristukset (sellaisten potilaiden kohdalla, jotka sairastavat epilepsiaa tai vakavaa maksan vajaatoimintaa, useimmiten pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon tai usean lääkkeen yliannostuksen jälkeen, ks. kohta 2 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kuulohäiriöt, tiheälyöntisyys tai harvalyöntisyys, ekstrasystole eli lisälyöntisyys,
hengitysvaikeudet (hengenahdistus), yskä, nenän tukkoisuus, rintakipu, vilunväristykset (nopeasti annetun injektion jälkeen, ei vaadi hoitoa).
Vieroitusoireet (katso alla), paniikkikohtaukset (potilailla, joilla on aiemmin ollut paniikkikohtauksia), epänormaali itkeminen, kiihtyneisyys, aggressiiviset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot.
Jos sinua on pitkään hoidettu bentsodiatsepiineilla, flumatseniili saattaa aiheuttaa vieroitusoire ita. Oireita ovat: jännitystilat, levottomuus, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, sekavuustila, hallusinaatiot eli aistiharhat, tahaton vapina tai tärinä ja kouristukset.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: valmiste on käytettävä välittömästi. Kestoaika laimentamisen jälkeen: 24 tuntia.
Valmisteen on ositettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1 ml sisältää 0,1 mg flumatseniilia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia.
Flumazenil Fresenius Kabi on kirkas ja väritön injektioneste ja infuusiokonsentraatti liuosta varten värittömässä lasiampullissa.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Pahvikotelo, joka sisältää 5 tai 10 ampullia, joissa on 5 ml liuosta. Pahvikotelo, joka sisältää 5 tai 10 ampullia, joissa on 10 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Ruotsi
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
AT-8055 Graz
Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Yksityiskohtaiset säilytysohjeet on annettu kohdassa 5. Flumazenil Fresenius Kabi -valmiste en säilyttämine n.
Annettaessa Flumazenil Fresenius Kabia infuusiona, se on laimennettava ennen käyttöä. Laimentamiseen voidaan käyttää vain seuraavia liuoksia: 9 mg/ml (0,9 % w/v) natriumkloridiliuos, 50 mg/ml (5 % w/v) glukoosiliuos tai 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) natriumkloridi + 25 mg/ml (2,5 % w/v) glukoosiliuos. Flumatseniilin yhteensopivuutta muiden injektionesteiden kanssa ei ole varmistettu.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan tässä kappaleessa.
Ks. tarkemmat annostusohjeet pakkausselosteen kohdasta 3.