Enzepi
pancreas powder
epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Vakava allerginen reaktio
Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille. Allerginen reaktio voi olla esimerkiksi kutina, nokkosrokko tai ihottuma. Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla
lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti
henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi. Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Suun ärsytys
Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla. Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen
hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon. Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepi- valmistetta tai imetätkö.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat
D sairautesi vakavuus
D ulosteidesi sisältämän rasvan määrä
D ruokavaliosi
D painosi.
Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Lapset (1–4-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos 1–4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät)
Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12–18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana. Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos). Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Lapset (yli 1-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset
Enzepi täytyy ottaa aina ruuan tai välipalan kanssa. Kapselit pitää niellä kokonaisina ja niiden kanssa täytyy juoda vettä tai mehua. Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Enzepi-kapseleita, avaa kapselit varovasti ja ripottele sisältö (rakeet) pieneen määrään hapanta ruokaa, esimerkiksi hedelmäsoseeseen (omena/päärynä), jogurttiin tai mehuun (appelsiini/ananas/omena). Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan. Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepi- rakeet.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua. Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan. Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä. Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon. Avaa kapseli varovasti ja tyhjennä rakeet pieneen määrään hapanta ruokaa (ks. edellä). Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan. Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun. Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Jatka lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkäri käskee lopettamaan sen. Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden
yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia. Näiden kahden haittavaikutuksen
esiintymistiheyttä ei tiedetä. Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti. Jos huomaat jotakin seuraavista, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon:
D kutina, nokkosrokko tai ihottuma
D silmien, huulien, käsien tai jalkojen turpoaminen
D heikotuksen tai voimattomuuden tunne
D hengitys- tai nielemisvaikeudet
D huimaus, lyyhistyminen maahan tai tajuttomuus.
Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia). Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
D mahakipu.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
D vatsavaivat tai turvotus
D ilmavaivat
D ripuli
D päänsärky.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): D epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen D hengenahdistus
D ruuansulatusvaivat
D suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys
D väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne)
D verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku)
D painon muutokset (nousu tai lasku)
D ruokahaluttomuus
D virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria)
D veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi. Annosta on ehkä muutettava.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä poista pusseja (kuivausainetta) pullosta, sillä ne auttavat suojaamaan lääkettä kosteudelta. Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää 39,8 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
- lipolyyttinen aktiivisuus: | 5 000 yksikköä* | |
- amylolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 1 600 yksikköä* |
- proteolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 130 yksikköä* |
Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää 83,7 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
- lipolyyttinen aktiivisuus: | 10 000 yksikköä* | |
- amylolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 3 200 yksikköä* |
- proteolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 270 yksikköä* |
Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää 209,3 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
- lipolyyttinen aktiivisuus: | 25 000 yksikköä* | |
- amylolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 4 800 yksikköä* |
- proteolyyttinen aktiivisuus: | vähintään | 410 yksikköä* |
Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää 334,9 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
- lipolyyttinen aktiivisuus: | 40 000 yksikköä* | |
- amylolyyttinen aktiivisuus: - proteolyyttinen aktiivisuus: | vähintään vähintään | 7 800 yksikköä* 650 yksikköä* |
*Ph. Eur. -yksikkö
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Kapselin kuori:
Enzepi 5 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171),
karnaubavaha, vesi.
Enzepi 10 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172).
Enzepi 25 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172), indigotiini (E132).
Enzepi 40 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi
(E171), karnaubavaha, vesi, indigotiini (E132).
Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Enzepi 5 000 yksikön kovassa enterokapselissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 5”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
Enzepi 10 000 yksikön kovassa enterokapselissa on keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 10”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
Enzepi 25 000 yksikön kovassa enterokapselissa on vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 25”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
Enzepi 40 000 yksikön kovassa enterokapselissa on sininen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 40”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
Enzepi toimitetaan muovisissa (HDPE) pulloissa, joissa on kuivausainepusseja. Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Coolock Dublin 17 Irlanti
Adare Pharmaceuticals Srl
Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Pharm-Allergan GmbH
Allergan b.v.
Tel: + 49 69 92038-1050 Tel: +31 (0)76 790 10 49
Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Allergan Baltics UAB
Tel: + 37 2634 6109
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +4 43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 918076130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Алерган България ЕООД
Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Allergan Norden AB
Tel: + 46859410000
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Allergan Norden AB
Puh/Tel: + 358 800 115 003
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
