Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Ae thoxyskle rol 5 mg/ml injektione ste , liuos

lauromakrogoli 400

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aethoxysklerol 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta

  3. Miten Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ae thoxysklerol 5 mg/ml on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Aethoxysklerol on suonikohjujen hoitoon tarkoitettu lauromakrogoli 400:aa sisältävä laskimolaajentumia kovettava lääkevalmiste. Vaikuttava aine tunnetaan myös aikaisemmalla INN- nimellään polidokanolina tai Euroopan farmakopea -nimellään makrogolilauryylieetterinä.

     
     

     Käytettävän Aethoxysklerol-valmisteen vahvuus riippuu kovetettavien laskimolaajentumien koosta.

     
     

     Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta käytetään hämähäkkiluomien ja hämähäkkiluomien keskussuonien kovetushoitoon.

     
     

     Lauromakrogoli 400:a, jota Aethoxysklerol 5 mg/ml sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Ae thoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta Lääkäri ei voi antaa sinulle Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta

• jos olet allerginen lauromakrogoli 400:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet vuodepotilas tai et kykene kävelemään

• jos sinulla on vakava valtimoperäinen verenkiertohäiriö (valtimoverenkierron häiriöt Fontainen luokissa III ja IV)

• jos sinulla on verihyytymän aiheuttama verisuonen tukkeutuminen

• jos sinulla on kohonnut riski veritulpan muodostumiseen, esim. sinulla on perinnöllinen taipumus verihyytymien muodostumiseen tai moninkertainen veritulpan muodostumisen riskitekijä kuten hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisytablettien käyttö) tai hormonikorvaushoito, ylipaino, tupakointi tai pidempi liikuntakyvyttömyys jne.

• jos sinulla on jokin akuutti vakava sairaus (erityisesti hoitamaton)

• jos sinulla on tunnettu, oireellinen avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä.

  
  

  Kerro lääkärille ennen kuin hän antaa sinulle tätä lääkettä, jos sinulla ilmenee/on ollut jokin seuraavista:

• valtimoperäinen verenkiertohäiriö (valtimoverenkierron häiriöt Fontainen luokassa II) ja lääkettä annetaan sinulle hämähäkkiluomien kovetushoitoon

• nesteen kertymisen aiheuttamaa jalkojen turvotusta, johon ei voida vaikuttaa painepuristussiteellä

• kuume

• ihotulehdus hoidettavalla alueella

• pienimpien valtimoverisuonien tukkeumien aiheuttamia oireita, jotka esim. johtuvat diabeteksesta (mikroangiopatia) tai ilmenevät tuntohäiriöinä (neuropatia)

• heikentynyt liikuntakyky

• heikko yleiskunto

• hengitysvaikeuksia aiheuttavia kohtauksia (keuhkoastma) tai voimakas taipumus allergioihin

• oireeton avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä

• näköön liittyviä, psyykkisiä tai neurologisia oireita edellisen kovetushoidon yhteydessä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Kovettavia aineita ei koskaan saa ruiskuttaa valtimoon, koska se voi aiheuttaa laajan kuolion, jonka seurauksena raaja voidaan joutua amputoimaan. Verisuonikirurgi tulee kutsua paikalle välittömästi, jos näin on tapahtunut.

  
  

  Kaikkien kovettavien aineiden käyttö kasvojen alueella tulee arvioida huolellisesti, koska suonensisäinen injektio voi aiheuttaa käänteisen paineen valtimoissa ja siten pysyviä näköhäiriöitä (sokeuden).

  
  

  Joissakin kehon osissa kuten jalkaterässä tai nilkan alueella tahattoman valtimonsisäisen ruiskeen vaara saattaa kasvaa. Näillä alueilla tulee käyttää vain pieniä määriä kovettavia aineita ja noudattaa hoidossa erityistä varovaisuutta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ae thoxysklerol 5 mg/ml

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Aethoxysklerol-valmisteen vaikuttava aine lauromakrogoli 400 on myös paikallispuudute. Siksi sen samanaikainen käyttö muiden puudutusaineiden kanssa voi voimistaa puudutusaineiden sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana, hoitavan lääkärin ei pitäisi antaa sinulle Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta, ellei se ole täysin välttämätöntä, koska riittävää tietoa Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavana. Eläinkokeissa valmisteen ei ole havaittu aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia tiineyden aikana käytettynä.

  
  

  Jos kovetushoito on välttämätöntä imetysaikana, imetys tulisi keskeyttää 2–3 päivän ajaksi, koska lauromakrogoli 400:n erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu ihmisillä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Ae thoxysklerol 5 mg/ml -valmiste sisältää alkoholia, kaliumia ja natriumia

  Aethoxysklerol 5 mg/ml sisältää 79 mg alkoholia (etanolia) per lasiampulli (2 ml), mikä vastaa 5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). Alkoholimäärä 2 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle

  3 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

  
  

  Aethoxysklerol 5 mg/ml sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

  Aethoxysklerol 5 mg/ml sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta anne taan

     
     

     Annostus

     Yleensä annosta 2 mg lauromakrogoli 400:aa painokiloa kohti vuorokaudessa ei tulisi ylittää (70 kg painavalle potilaalle voidaan antaa enintään 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta vuorokaudessa).

     
     

     Jos sinulla on taipumusta yliherkkyysreaktioihin, lääkäri antaa sinulle ensimmäisellä hoitokerralla vain yhden injektion. Hoidolla saavutetusta muutoksesta riippuen seuraavilla hoitokerroilla voidaan antaa useita injektioita edellyttäen, että lauromakrogoli 400:n maksimiannosta ei ylitetä.

     
     

     Hoidettavan alueen koosta riippuen lääkäri ruiskuttaa Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta 0,1–0,2 ml suonensisäisesti.

     
     

     Antotapa

     Lääkäri antaa ruiskeet vain vaakatasossa olevaan jalkaan tai jalan ollessa kohotettuna 30–45° vaakatasosta.

     
     

     Lääkärin tulee antaa Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmiste ehdottomasti vain suonen sisälle.

     
     

     Lääkäri käyttää ruiskutukseen hyvin pientä neulaa (esim. insuliinineulaa) ja tasaisesti toimivaa ruiskua. Neula tulee viedä suoneen pienessä kulmassa kunnes neula on laskimon sisällä.

     
     

     Kun ruiskutuskohta on peitetty, siihen laitetaan tiukka painepuristusside tai joustosukka. Tämän jälkeen sinun tulisi kävellä 30 minuutta, mieluiten klinikalla.

     
     

     Hämähäkkiluomien kovetushoidon jälkeen painepuristussidettä tulee pitää 2–3 päivää, muuten 5–7 päivää. Laajoissa laskimolaajentumissa suositellaan pidempää puristushoitoa lyhytjousteisilla siteillä.

     
     

     Painepuristussiteen alle suositellaan vaahtomuovitukea varsinkin reiden ja suippenevien raajojen ympärille, jotta side ei valu alas.

     
     

     Laskimolaajentumien laajuudesta riippuen hoito voidaan joutua toistamaan useampia kertoja 1–2 viikon välein.

     
     

     Kovetushoidon onnistuminen riippuu perusteellisesta ja huolellisesta puristussiteiden käytöstä ruiskutuksen jälkeen.

     
     

     Koska vaahtoterapiasta ei ole saatavana riittävästi tietoa, ei Aethoxysklerol-valmisteen käyttöä vaahtoterapiassa voida vielä suositella.

     
     

     Jos sinulle anne taan e nemmän Ae thoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta kuin sinun pitäisi saada Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmisteen annostelee aina lääkäri. Tiedot siitä, miten toimitaan mahdollisessa yliannostustapauksessa, löytyvät valmisteyhteenvedosta (kohta 4.9).

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia, jotka esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan, on havaittu:

     

     Hyvin yleinen Yli 1 potilaalla kymmenestä

     
     

     Yleinen	Yli 1 potilaalla sadasta
     Melko harvinainen	Alle 1 potilaalla sadasta
     Harvinainen	Alle 1 potilaalla tuhannesta
     Hyvin harvinainen	Alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta mukaan lukien yksittäistapaukset

     
     

     Immuunij ärjestelmä

     Hyvin harvinaiset: Anafylaktinen sokki (oireina ovat esim. äkilliset hengitysvaikeudet, huimaus, verenpaineen lasku), ihoturvotus (oireina ovat äkillinen turvotus erityisesti kasvoilla, esim. silmäluomilla, huulissa tai kurkunpäässä), nokkosihottuma, astma.

     
     

     Hermosto

     Hyvin harvinaiset: Aivohalvaus, päänsärky, migreeni, paikalliset tuntohäiriöt, tajuttomuus, sekavuus, heitehuimaus, puhehäiriöt, haparointi, toispuolihalvaus, suunseudun vähentynyt tuntoherkkyys.

     
     

     Silmät

     Hyvin harvinainen: Näköhäiriöt.

     
     

     Sydän

     Hyvin harvinaiset: Sydämenpysähdys, sydämentykytys, epänormaali sydämen lyöntitiheys (tiheälyöntisyys, harvalyöntisyys), ”särkynyt sydän” -oireyhtymä (stressikardiomyopatia).

     
     

     Verisuonisto:

     Yleiset: Kovetettavalla alueella esiintyvät verisuonet, jotka eivät olleet näkyvissä ennen hoitoa, verenpurkaumat.

     Melko harvinaiset: Pinnallinen laskimotulehdus, laskimotulehdus.

     Harvinainen: Laskimoveritulppa (taudinsyy tuntematon, johtuu mahdollisesti taustalla olevasta sairaudesta).

     Hyvin harvinaiset: Keuhkoveritulppa, sydämeen ja verisuoniin liittyvät ongelmat (tavallinen pyörtyminen), sokki, verisuonen seinämän tulehdus.

     
     

     Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

     Hyvin harvinaiset: Hengityshäiriöt (hengenahdistus), painon tunne rinnassa, yskä.

     
     

     Ruoansulatuselimistö

     Hyvin harvinaiset: Makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu.

     
     

     Iho j a ihonalainen k udos

     Yleiset: Ihon liikapigmentaatio, ihonalainen verenkertymä.

     Melko harvinaiset: Allerginen ihotulehdus, nokkosihottuma, ihoreaktiot, punoitus. Hyvin harvinainen: Lisääntynyt karvoituksen kasvu kovetettavalla alueella.

     
     

     Luusto, lihakset j a sidekudos

     Harvinainen: Raajakipu

     
     

     Yleisoireet j a antopaikassa todettavat haitat

     Yleiset: Lyhytaikainen, paikallisesti injektiokohdassa esiintyvä kipu, verihyytymät injektiokohdassa (paikalliset suonikohjunsisäiset verihyytymät).

     Melko harvinaiset: Paikallinen kudoskuolio, kovettuma, turvotus.

     Hyvin harvinaiset: Kuume, lämmön tunne, huonovointisuus, voimattomuus.

     
     

     Tutk imuk set

     Hyvin harvinainen: Poikkeava verenpaine.

     
     

     Vammat, myrk ytykset j a hoitokomplikaatiot

     Melko harvinainen: Hermoston vauriot.

     Erityisesti iholla ja ihonalaisessa kudoksessa (ja harvoissa tapauksissa hermokudoksessa) on havaittu paikallisia haittavaikutuksia (esim. kuolio) hoidettaessa alaraajan laskimolaajentumia, kun lääke on ruiskutettu vahingossa ympäröivään kudokseen. Näiden haittavaikutusten riski kasvaa käytettäessä suurempia Aethoxysklerol-määriä ja -pitoisuuksia.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Ae thoxysklerol 5 mg/ml -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Ae thoxysklerol® 5 mg/ml -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on lauromakrogoli 400.

• Muut aineet ovat 96 % etanoli, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 2 ml:n ampulli Aethoxysklerol 5 mg/ml -valmistetta sisältää vaikuttavana aineena 10,00 mg lauromakrogoli 400:aa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Aethoxysklerol 5 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana pakkauksessa, jossa on viisi 2 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87–93

D-65203 Wiesbaden, Saksa www.kreussler.com info@kreussler.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2020