PAKKAUSSELOSTE: Tie toa käyttäjälle

Be tase rc 8 mg, 16 mg ja 24 mg table tit

Betahistiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Lääkkeen koko nimi on Betaserc 8 mg, 16 mg tai 24 mg tabletti. Tässä pakkausselosteessa puhutaan vain Betaserc- valmisteesta.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Betaserc on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaserc-valmistetta

  3. Miten Betaserc-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Betaserc-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Be tase rc on ja mihin sitä käyte tään Mitä Be tase rc on

     Betaserc sisältää betahistiiniä, joka kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään.

     
     

     Mihin Be tase rc-valmiste tta käyte tään

     Betaserc-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

     
     

     Ménièren tauti, jonka oireita ovat

• kiertohuimaus ja pahoinvointi tai oksentelu

• korvien soiminen (tinnitus)

• kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.

  
  

  Kiertohuimaus johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä (ns. vestibulaarinen huimaus).

  
  

  Mite n Be tase rc vaikuttaa

  Betaserc edistää sisäkorvan verenkiertoa, jolloin alueella vallitseva paine alenee.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Be tase rc-valmiste tta Älä käytä Be tase rc-valmiste tta

• jos olet allerginen betahistiinille tai Betasercin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma).

  Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Betasercin käyttöä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Betaserc-valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut mahahaava

• jos sinulla on astma.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekki- henkilökunnalle ennen Betasercin käyttöä. Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin Betaserc -hoidon aikana.

  
  

  Lapset

  Betaserc-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Be tase rc

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

• Antihistamiinit – nämä lääkkeet saattavat (teoriassa) heikentää Betasercin tehoa. Myös Betaserc voi heikentää antihistamiinien tehoa.

• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) – näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Ne saattavat suurentaa altistusta Betaserc-valmisteelle.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekki- henkilökunnalle ennen Betasercin käyttöä.

  
  

  Be tase rc ruuan ja juoman kanssa

  Betaserc voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betaserc ruoan kanssa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Ei tiedetä, vaikuttaako Betaserc sikiöön.

• Lopeta Betasercin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.

• Älä käytä Betaserc-valmistetta raskausaikana, ellei se ole lääkärisi mielestä tarpeen.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö Betaserc rintamaitoon.

• Älä imetä Betaserc-hoidon aikana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Betaserc ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että sairaus, jonka takia käytät Betaserc-valmistetta (Ménièren tauti tai sisäkorvaperäinen huimaus), voi aiheuttaa sinulle esim. huimausta tai pahoinvointia ja siten heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Be tase rc-valmiste tta käyte tään

     
     

     Ota Betaserc-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri muuttaa annosta vointisi mukaan.

• Jatka lääkkeen käyttöä. Saattaa kestää jonkin aikaa ennen kuin lääkkeen teho tulee esiin.

  
  

  Betaserc 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit

  
  

  Lääkkeen ottamine n

• Nielaise tabletti veden kera.

• Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betaserc ruoan kanssa.

  
  

  Annoskoko

  Betaserc-tabletteja on kolmea vahvuutta: 8 mg, 16 mg ja 24 mg. Tavanomainen annos on:

• Be tase rc 8 mg table tti – 1 tai 2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

• Be tase rc 16 mg table tti – ½ tai 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa.

• Be tase rc 24 mg table tti – 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Jos otat useamman kuin yhden tabletin vuorokaudessa, ne on hyvä ottaa tasaisin välein päivän mittaan. Ota esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.

  
  

  Ota lääke mieluiten samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen määrä elimistössä pysyy tasaisena. Myös lääkkeenoton muistaminen helpottuu, kun lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.

  
  

  Jos otat enemmän Be tase rc-valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Liian suuren Betaserc-annoksen ottaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, unisuutta tai vatsakipua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Be tase rc-valmiste tta

• Jos unohdat annoksen, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lope tat Be tase rcin käytön

  Älä lopeta Betasercin käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin jo parempi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Allergiset reaktiot

     Jos saat allergisen reaktion, lopeta Betasercin käyttö ja hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan. Oireita ovat mm. seuraavat:

• punoittava tai paukamainen ihottuma tai ihon kutiaminen ja tulehtuminen

• kasvojen, huulten, kielen tai kaulan turvotus

• verenpaineen nopea lasku

• tajuttomuus

• hengitysvaikeudet.

  Jos huomaat jonkin näistä, lope ta Be tase rcin käyttö ja mene he ti lääkäriin tai sairaalaan.

  Muut haittavaikutukse t

  
  

  Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä)

• pahoinvointi

• ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

• päänsärky.

  
  

  Muita Be tase rcin käytön yhte ydessä ilmoite ttuja haittavaikutuksia

• Lievät vatsavaivat kuten pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pullotus ja vatsan turvotus. Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betaserc ruoan kanssa.

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  1. Be tase rc-table ttie n säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  
  

  .

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Be tase rc sisältää

• Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 8, 16 tai 24 milligrammaa (mg) betahistiinidihydrokloridia.

• Tablettien muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), sitruunahappomonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja talkki.

  
  

  Be tase rcin kuvaus ja pakkauskoot

• Betaserc 8 mg tabletti on pyöreä, litteä, valkoinen tai luonnonvalkoinen ja viistoreunainen. Tabletin läpimitta on 7 mm, ja sen toisella puolella on merkintä 256.

• Betaserc 16 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen ja viistoreunainen, ja siinä on jakouurre. Tabletin läpimitta on 8,5 mm, ja jakouurteen molemmilla puolilla on merkintä 267. Tabletti voidaan puolittaa.

• Betaserc 24 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen ja viistoreunainen, ja siinä on jakouurre. Tabletin läpimitta on 10 mm, ja sen jakouurteen molemmilla puolilla on merkintä 289. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

• Betaserc-tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 100 tablettia (8 mg), (16 mg) tai (24 mg). Lääke on pakattu PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja:

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville

Lieu-dit, Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Viatris Oy

Puh: 020 720 9555

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 17.1.2022