Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

treprostiniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta

  3. Miten Trepulmix-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Trepulmix-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään Mitä Trepulmix on

     Trepulmix-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili.

     Treprostiniili kuuluu ryhmään lääkkeitä, joiden vaikutus muistuttaa elimistössä luontaisesti esiintyvien prostasykliinien vaikutusta. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin veren virtaus helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.

     
     

     Mihin Trepulmix-valmistetta käytetään

     Trepulmix-valmistetta käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseen ja sairauden oireiden lievittämiseen aikuisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (KTEPH), jota ei voi leikata, tai leikkaushoidon jälkeinen jatkuva tai uusiutuva krooninen

     tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (vaikeusasteen luokituksena WHO-toimintakykyluokka III tai IV).

     Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa sydämestä keuhkoihin kulkevien verisuonten verenpaine on liian korkea. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä, heitehuimausta, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä, kuivaa yskää, rintakipua ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta.

     
     

     Miten Trepulmix vaikuttaa

     Trepulmix alentaa keuhkovaltimoiden verenpainetta parantamalla verenvirtausta ja vähentämällä

     sydämen kuormitusta. Verenvirtauksen paraneminen tehostaa elimistön hapensaantia ja vähentää sydämeen kohdistuvaa rasitusta, jolloin sydän pystyy toimimaan tehokkaammin. Trepulmix lievittää kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin oireita ja parantaa mahdollisesti rajoittunutta liikuntakykyä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta

     
     

     Älä käytä Trepulmix-valmistetta

• jos olet allerginen treprostiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

  6).

• jos sinulla on todettu ns. keuhkolaskimoiden veno-okklusiivinen sairaus. Kyseessä on sairaus, jossa keuhkojen läpi verta kuljettavat verisuonet turpoavat ja ahtautuvat, jolloin verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa suurenee.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

• jos sinulla on jokin sydänvaiva, esimerkiksi

  • sydänkohtaus (sydäninfarkti) edeltävien kuuden kuukauden aikana

  • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

  • vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa rasitusrintakipu

  • todettu sydänvika, esimerkiksi sydämen läppävika, joka heikentää sydämen toimintaa

  • jokin hoitamaton sydäntauti tai sydäntauti, joka ei ole lääkärin tarkassa seurannassa.

• jos sinulla on erityisen suuri verenvuotoriski, esimerkiksi aktiivinen mahahaava, vamma tai

  jokin verenvuotoa aiheuttava sairaus.

• jos sinulla on ollut edeltävien kolmen kuukauden aikana aivohalvaus tai jokin muu

  aivoverenkierron häiriö.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta, jos

• sinulla on jokin maksasairaus

• sinulla on munuaissairaus

• sinun on todettu olevan lääketieteellisesti lihava (painoindeksi yli 30 kg/m2)

• noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

  
  

  Kerro lääkärille Trepulmix-hoidon aikana

• jos verenpaineesi alenee (hypotensio)

• jos hengitysvaikeudet tai sitkeä yskä voimistuvat nopeasti (syynä voi olla liiallinen keuhkoverekkyys, astma tai jokin muu sairaus): ota heti yhteys lääkäriin

• jos sinulla on voimakasta verenvuotoa, sillä treprostiniili saattaa suurentaa verenvuotoriskiä estämällä veren hyytymistä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Trepulmix-valmistetta ei saa käyttää lasten eikä nuorten hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Trepulmix

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:

• kohonneen verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet (verenpainelääkkeet tai muut verisuonia laajentavat aineet)

• virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (nesteenpoistolääkkeet eli diureetit), esim. furosemidi

• veren hyytymistä estävät lääkkeet (verenohennuslääkkeet eli antikoagulantit), esim. varfariini, hepariini tai typpioksidipohjaiset lääkkeet

• tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni

• lääkkeet, jotka voivat voimistaa tai heikentää treprostiniilin vaikutusta (esim. gemfibrotsiili, rifampisiini, trimetopriimi, deferasiroksi, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma), sillä lääkärisi on mahdollisesti säädettävä Trepulmix-annostustasi.

Raskaus ja imetys

Trepulmix-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet

olevasi raskaana, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.

On hyvin suositeltavaa käyttää raskaudenehkäisyä Trepulmix-hoidon aikana.

Trepulmix-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Imettäminen kehotetaan lopettamaan, jos lääkäri määrää sinulle Trepulmix-valmistetta, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trepulmix voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, johon voi liittyä huimausta tai pyörtymistä. Jos sinulle käy näin, älä aja tai käytä koneita, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Trepulmix sisältää natriumia

Kerro lääkärille, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Lääkäri ottaa sen huomioon.

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 36,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Miten Trepulmix-valmistetta käytetään

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Trepulmix annetaan laimentamattomana, jatkuvana infuusiona ihon alle (subkutaanisesti) vatsan

   alueelle tai reiteen asetetun pienen putken (kanyylin) kautta.

   
   

   Trepulmix annostellaan kannettavalla pumpulla letkun läpi.

   
   

   Ennen kuin lähdet sairaalasta tai klinikalta, lääkäri kertoo, miten Trepulmix valmistellaan käyttöä varten ja miten nopeasti pumpun tulee annostella treprostiniilia. Saat myös tietoa oikeasta tavasta käyttää pumppua ja siitä, mitä tehdä, jos pumppu lakkaa toimimasta. Lisäksi saat tietoa siitä, kenen puoleen sinun tulee kääntyä hätätapauksissa.

   
   

   Infuusioletkun huuhteleminen sen ollessa kytkettynä potilaaseen voi aiheuttaa vahingossa yliannostuksen.

   
   

   Aikuispotilaat

   Trepulmixia on saatavilla vahvuuksina 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml. Lääkäri määrittää vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

   
   

   Iäkkäät potilaat

   Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

   
   

   Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus

   Lääkäri määrittää vointisi perusteella sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

   Infuusionopeus

   Infuusionopeutta voidaan laskea tai nostaa yksilöllisesti, mutta tämän tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa.

   
   

   Infuusionopeuden muuttamisella pyritään löytämään tehokas ylläpitonopeus, joka lievittää kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin oireita mutta aiheuttaa mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

   
   

   Annosta ei saa suurentaa keskustelematta lääkärin kanssa silloinkaan, kun oireet lisääntyvät tai tarvitset täydellistä lepoa, joudut täysin vuode- tai tuolipotilaaksi tai kaikki liikkuminen tuntuu epämiellyttävältä ja oireita on myös levossa. Trepulmix ei välttämättä riitä enää sairautesi hoitoon, ja jokin muu hoito saattaa olla tarpeen.

   
   

   Jos käytät enemmän Trepulmix-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos otat vahingossa liikaa tätä lääkettä, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia,

   verenpaineen alenemista (huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen), ihon punoitusta ja/tai päänsärkyjä.

   
   

   Jos jokin näistä oireista pahenee vaikeaksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi pienentää infuusioannosta tai keskeyttää infuusion, kunnes oireet menevät ohi. Trepulmix, infuusioneste, liuos, aloitetaan sen jälkeen uudelleen lääkärin suosittelemalla annoksella.

   
   

   Jos lopetat Trepulmix-valmisteen käytön

   Käytä Trepulmixia aina lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan. Älä lopeta Trepulmix-valmisteen

   käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

   
   

   Trepulmix-valmisteen käytön äkillinen lopettaminen tai annoksen äkillinen pienentäminen voi saada keuhkovaltimopaineen suurenemaan uudelleen, jolloin vointisi saattaa huonontua nopeasti ja voimakkaasti.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • verisuonten laajeneminen

   • kipu infuusiokohdan ympärillä

   • reaktio infuusiokohdan ympärillä

   • verenvuoto tai mustelmat infuusiokohdan ympärillä

   • päänsäryt

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • leukakipu.

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

   • huimaus

   • pyörrytys tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

   • ihottumat

   • lihaskipu

   • nivelkipu

   • jalkaterien, nilkkojen tai säärten turvotus tai nesteen kertyminen elimistöön

   • kuumat aallot

   • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

   • silmäluomien turvotus

   • ruoansulatushäiriöt

   • oksentelu

   • ihon kutina

   • eksanteema

   • selkäkipu

   • heikentynyt ruokahalu

   • väsymys

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla:

   • verenvuodot, kuten nenäverenvuodot, veriyskökset, verivirtsaisuus, ienten verenvuoto, veri ulosteessa.

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu lääkkeen käytön aikana:

   • infuusiokohdan infektio

   • infuusiokohdan paise

   • veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen (trombosytopenia)

   • luukipu

   • ihottuma, johon liittyy ihon värimuutoksia tai koholla olevia näppylöitä

   • ihonalaiskudoksen infektio (selluliitti).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.* Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Trepulmix-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Trepulmix-injektiopullo pitää käyttää tai hävittää 30 päivän kuluessa avaamisesta.

   
   

   Jatkuvan ihonalaisen infuusion aikana yksittäinen laimentamatonta Trepulmix-valmistetta sisältävä säiliö (ruisku) on käytettävä 72 tunnin kuluessa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. injektiopullon vaurio, värimuutoksia tai muita huonontumisen merkkejä).

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trepulmix sisältää

Vaikuttava aine on treprostiniili.

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 2,5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 25 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 50 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 100 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Muut aineet:

Natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2 ”Trepulmix sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trepulmix on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Sitä on saatavana 10 ml:n kirkkaasta lasista

valmistetussa injektiopullossa, joka on sinetöity kumitulpalla ja varustettu värikoodatulla korkilla:

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos: keltainen kumikorkki.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos: sininen kumikorkki.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos: vihreä kumikorkki.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos: punainen kumikorkki. Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxemburg

Valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

.